Radioterapia hipofrakcjonowana w raku piersi
Badanie pilotażowe hipofrakcjonowanej, jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0, I i III
Ponieważ liczba osób, które przeżyły raka piersi (BrCA) znacznie wzrosła, klinicyści dążą obecnie do zmniejszenia toksyczności i niedogodności związanych z leczeniem, a mianowicie tradycyjnego 6-tygodniowego codziennego leczenia promieniowaniem (XRT). Pogrubienie skóry, zwłóknienie i obrzęk to jedne z najczęstszych ostrych i potencjalnie długotrwałych wyniszczających działań toksycznych BrCA XRT.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trzytygodniowa codzienna radioterapia (RT) piersi jest bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi, którym zwykle przepisuje się 6-tygodniową codzienną radioterapię po operacji piersi (np. lumpektomia lub mastektomia) jako standard postępowania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ liczba osób, które przeżyły raka piersi (BrCA) znacznie wzrosła, klinicyści dążą obecnie do zmniejszenia toksyczności i niedogodności związanych z leczeniem, a mianowicie tradycyjnego 6-tygodniowego codziennego leczenia promieniowaniem (XRT). Pogrubienie skóry, zwłóknienie i obrzęk to jedne z najczęstszych ostrych i potencjalnie długotrwałych wyniszczających działań toksycznych BrCA XRT.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trzytygodniowa codzienna radioterapia (RT) piersi jest bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi, którym zwykle przepisuje się 6-tygodniową codzienną radioterapię po operacji piersi (np. lumpektomia lub mastektomia) jako standard postępowania.
Badacze starają się ocenić częstość toksyczności skórnej, częstość obrzęku limfatycznego określaną na podstawie pomiarów ramion i pleksopatii ramiennej stopnia 3 u pacjentów poddawanych napromieniowaniu regionalnych węzłów chłonnych, a także kontrolę miejscową, jakość życia i poziom zmęczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z poniższych cech i kwalifikować się do leczenia piersi lub ściany klatki piersiowej z regionalną radioterapią węzłów chłonnych lub bez:
- Wcześniejsza chemioterapia raka piersi
- Większa niż 25 cm separacja piersi (największa odległość na przekroju osiowym planowego skanu symulacyjnego CT między punktami wejścia i wyjścia wiązki promieniowania na ciele)
- Rasa niekaukaska
- Młodszy lub równy 50 lat
- Wymagające regionalnego napromieniowania węzłów chłonnych bez objawów choroby N3
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni będą wykluczeni
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z rakiem piersi w stadium 0-III
Kobiety z rakiem piersi w stadium 0-III, leczone operacją oszczędzającą pierś lub mastektomią i czystymi marginesami, otrzymają 15 dawek promieniowania w ciągu trzech tygodni.
|
Uczestniczki otrzymają zabiegi radioterapii na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej w dawce 2,66 Gy dziennie x 15 frakcji jednocześnie z zabiegiem przypominającym.
Szczepionka przypominająca zostanie podana w tych samych dniach, co kuracja całej piersi.
Jama po lumpektomii + blizna (u pacjentów po lumpektomii) lub blizna ściany klatki piersiowej (pacjenci po mastektomii) otrzyma 0,54 Gy dziennie x 15 frakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według stopnia toksyczności skórnej (0, 1, 2, 3, 4)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
Wskaźnik toksyczności skórnej zostanie oceniony przez National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3.
Stopnie NCI CTCAE mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Stopień 0: brak.
Stopień 1: Łagodny lub zlokalizowany; wskazana interwencja miejscowa.
Stopień 2: Intensywny lub rozległy; przerywany; zmiany skórne spowodowane drapaniem (np. obrzęk, grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy); ograniczenie instrumentalnych ADL.
Stopień 3-4: Ciężkie lub zagrażające życiu.
Im wyższa ocena, tym gorszy wynik.
|
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z 20% lub większym wzrostem obrzęku limfatycznego ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
Liczba Uczestników z 20% lub większym wzrostem obrzęku limfatycznego ramienia (w porównaniu z pomiarami wyjściowymi ramienia) zostanie oceniona wśród pacjentek z rakiem piersi otrzymujących napromieniowanie regionalnych węzłów chłonnych.
|
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z pleksopatią ramienną stopnia 3
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
Liczba uczestników z pleksopatią ramienną stopnia 3 zostanie oceniona wśród pacjentek z rakiem piersi poddanych napromienianiu regionalnych węzłów chłonnych za pomocą skal RTOG i LENT/SOMA Zakres pleksopatii ramiennej od minimum 0 do maksimum 4. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika toksyczności skórnej oceniana na podstawie ultrasonograficznej charakterystyki tkanek (UTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy) (do 18 miesięcy)
|
Charakterystyka tkanek ultradźwiękowych (UTC) opiera się na znajomości fizyki ultradźwięków i ich interakcji z tkanką biologiczną i tradycyjnie wykorzystuje modelowanie i analizę sygnału do charakteryzowania i rozróżniania zdrowych i chorych tkanek.
Zmianę średniego czasu UTC podczas ostatniej oceny (do 18 miesięcy po XRT) porównano z pomiarami wyjściowymi (przed XRT).
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy) (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) — poziomy alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów TNF-alfa (TNF)-alfa i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomów rozpuszczalnego receptora TNF 2 (sTNFR2).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów rozpuszczalnego receptora TNF 2 (sTNFR2) i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny (IL) -6
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów interleukiny (IL)-6 i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu agonisty receptora interleukiny 1 (IL-1ra).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów IL-1ra i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu C - białka reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów CRP i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia.
Wyniki wahają się od 20 do 100. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zmęczenia odczuwa pacjent.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wynik mniejszy lub równy 5 jest związany z dobrą jakością snu.
Wynik większy niż 5 jest związany ze słabą jakością snu.
Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zaburzeń snu u pacjenta.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
PSS jest samoopisowym narzędziem służącym do pomiaru postrzegania stresu.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wynik 20 lub wyższy jest uważany za wysoki poziom stresu.
Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost stresu odczuwa pacjent.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócona ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Kwestionariusz PROMIS Fatigue jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki wahają się od 7 do 35.
Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej - Self Reported (IDS-SR) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
IDS-SR jest samoopisową miarą, w której uczestnicy oceniają częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowotnego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
SF-36 to samodzielne badanie stanu zdrowia.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
GLTEQ to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym podczas typowego okresu siedmiu dni. GLTEQ pyta konkretnie o częstotliwość łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej wykonywanej podczas typowego 7-dniowego okresu z ćwiczeniami trwającymi ponad 15 minut lub więcej dziennie w poprzednim tygodniu. Całkowity wynik kwestionariusza Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym jest obliczany przy użyciu następującego wzoru. Tygodniowy wynik dotyczący aktywności w czasie wolnym = (9 × forsowny) + (5 × umiarkowany) + (3 × lekki). Całkowity wynik GLTEQ można podzielić na trzy kategorie: mniej niż 14 punktów = siedzący tryb życia 14 - 23 punkty to = umiarkowanie aktywny 24 punkty lub więcej = aktywny Wynik mieści się w zakresie od 0 do 119. |
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza pacjenta w Skali Wielkiego Postu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Kwestionariusz Lent Soma jest samoopisową miarą bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Im wyższy wynik, tym większy zgłaszany ból. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost bólu piersi odczuwa pacjentka.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu bólu piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu piersi w skali badania od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej ekstremalny ból.
Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost bólu piersi odczuwa pacjentka.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku zadowolenia z wyglądu piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu swoich piersi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo szczęśliwy.
Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zadowolenia z wyglądu piersi zgłasza pacjentka.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku oceny wyglądu promienistych piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę, jak różni się wygląd ich piersi napromieniowanych w porównaniu z ich piersiami nienapromieniowanymi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak różnicy, a 10 całkowicie inny.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00047240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hypofrakcjonowana jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca
-
NCT07407192Zakończony