Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w raku piersi

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Mylin Torres, MD, Emory University

Badanie pilotażowe hipofrakcjonowanej, jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0, I i III

Ponieważ liczba osób, które przeżyły raka piersi (BrCA) znacznie wzrosła, klinicyści dążą obecnie do zmniejszenia toksyczności i niedogodności związanych z leczeniem, a mianowicie tradycyjnego 6-tygodniowego codziennego leczenia promieniowaniem (XRT). Pogrubienie skóry, zwłóknienie i obrzęk to jedne z najczęstszych ostrych i potencjalnie długotrwałych wyniszczających działań toksycznych BrCA XRT.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trzytygodniowa codzienna radioterapia (RT) piersi jest bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi, którym zwykle przepisuje się 6-tygodniową codzienną radioterapię po operacji piersi (np. lumpektomia lub mastektomia) jako standard postępowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ liczba osób, które przeżyły raka piersi (BrCA) znacznie wzrosła, klinicyści dążą obecnie do zmniejszenia toksyczności i niedogodności związanych z leczeniem, a mianowicie tradycyjnego 6-tygodniowego codziennego leczenia promieniowaniem (XRT). Pogrubienie skóry, zwłóknienie i obrzęk to jedne z najczęstszych ostrych i potencjalnie długotrwałych wyniszczających działań toksycznych BrCA XRT.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trzytygodniowa codzienna radioterapia (RT) piersi jest bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi, którym zwykle przepisuje się 6-tygodniową codzienną radioterapię po operacji piersi (np. lumpektomia lub mastektomia) jako standard postępowania.

Badacze starają się ocenić częstość toksyczności skórnej, częstość obrzęku limfatycznego określaną na podstawie pomiarów ramion i pleksopatii ramiennej stopnia 3 u pacjentów poddawanych napromieniowaniu regionalnych węzłów chłonnych, a także kontrolę miejscową, jakość życia i poziom zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z poniższych cech i kwalifikować się do leczenia piersi lub ściany klatki piersiowej z regionalną radioterapią węzłów chłonnych lub bez:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi
  • Większa niż 25 cm separacja piersi (największa odległość na przekroju osiowym planowego skanu symulacyjnego CT między punktami wejścia i wyjścia wiązki promieniowania na ciele)
  • Rasa niekaukaska
  • Młodszy lub równy 50 lat
  • Wymagające regionalnego napromieniowania węzłów chłonnych bez objawów choroby N3

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni będą wykluczeni
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z rakiem piersi w stadium 0-III
Kobiety z rakiem piersi w stadium 0-III, leczone operacją oszczędzającą pierś lub mastektomią i czystymi marginesami, otrzymają 15 dawek promieniowania w ciągu trzech tygodni.
Uczestniczki otrzymają zabiegi radioterapii na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej w dawce 2,66 Gy dziennie x 15 frakcji jednocześnie z zabiegiem przypominającym. Szczepionka przypominająca zostanie podana w tych samych dniach, co kuracja całej piersi. Jama po lumpektomii + blizna (u pacjentów po lumpektomii) lub blizna ściany klatki piersiowej (pacjenci po mastektomii) otrzyma 0,54 Gy dziennie x 15 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według stopnia toksyczności skórnej (0, 1, 2, 3, 4)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
Wskaźnik toksyczności skórnej zostanie oceniony przez National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3. Stopnie NCI CTCAE mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Stopień 0: brak. Stopień 1: Łagodny lub zlokalizowany; wskazana interwencja miejscowa. Stopień 2: Intensywny lub rozległy; przerywany; zmiany skórne spowodowane drapaniem (np. obrzęk, grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy); ograniczenie instrumentalnych ADL. Stopień 3-4: Ciężkie lub zagrażające życiu. Im wyższa ocena, tym gorszy wynik.
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
Liczba uczestników z 20% lub większym wzrostem obrzęku limfatycznego ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
Liczba Uczestników z 20% lub większym wzrostem obrzęku limfatycznego ramienia (w porównaniu z pomiarami wyjściowymi ramienia) zostanie oceniona wśród pacjentek z rakiem piersi otrzymujących napromieniowanie regionalnych węzłów chłonnych.
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
Liczba uczestników z pleksopatią ramienną stopnia 3
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)
Liczba uczestników z pleksopatią ramienną stopnia 3 zostanie oceniona wśród pacjentek z rakiem piersi poddanych napromienianiu regionalnych węzłów chłonnych za pomocą skal RTOG i LENT/SOMA Zakres pleksopatii ramiennej od minimum 0 do maksimum 4. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Czas trwania studiów (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika toksyczności skórnej oceniana na podstawie ultrasonograficznej charakterystyki tkanek (UTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy) (do 18 miesięcy)
Charakterystyka tkanek ultradźwiękowych (UTC) opiera się na znajomości fizyki ultradźwięków i ich interakcji z tkanką biologiczną i tradycyjnie wykorzystuje modelowanie i analizę sygnału do charakteryzowania i rozróżniania zdrowych i chorych tkanek. Zmianę średniego czasu UTC podczas ostatniej oceny (do 18 miesięcy po XRT) porównano z pomiarami wyjściowymi (przed XRT).
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy) (do 18 miesięcy)
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) — poziomy alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów TNF-alfa (TNF)-alfa i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Zmiana poziomów rozpuszczalnego receptora TNF 2 (sTNFR2).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów rozpuszczalnego receptora TNF 2 (sTNFR2) i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Zmiana poziomu interleukiny (IL) -6
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów interleukiny (IL)-6 i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Zmiana poziomu agonisty receptora interleukiny 1 (IL-1ra).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów IL-1ra i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Zmiana poziomu C - białka reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów CRP i skorelowana z rozwojem toksyczności skórnej.
Linia bazowa, po interwencji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Wyniki wahają się od 20 do 100. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zmęczenia odczuwa pacjent.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wynik mniejszy lub równy 5 jest związany z dobrą jakością snu. Wynik większy niż 5 jest związany ze słabą jakością snu. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zaburzeń snu u pacjenta.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
PSS jest samoopisowym narzędziem służącym do pomiaru postrzegania stresu. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wynik 20 lub wyższy jest uważany za wysoki poziom stresu. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost stresu odczuwa pacjent.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócona ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz PROMIS Fatigue jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 7 do 35. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej - Self Reported (IDS-SR) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
IDS-SR jest samoopisową miarą, w której uczestnicy oceniają częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowotnego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
SF-36 to samodzielne badanie stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)

GLTEQ to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym podczas typowego okresu siedmiu dni. GLTEQ pyta konkretnie o częstotliwość łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej wykonywanej podczas typowego 7-dniowego okresu z ćwiczeniami trwającymi ponad 15 minut lub więcej dziennie w poprzednim tygodniu.

Całkowity wynik kwestionariusza Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym jest obliczany przy użyciu następującego wzoru. Tygodniowy wynik dotyczący aktywności w czasie wolnym = (9 × forsowny) + (5 × umiarkowany) + (3 × lekki).

Całkowity wynik GLTEQ można podzielić na trzy kategorie:

mniej niż 14 punktów = siedzący tryb życia 14 - 23 punkty to = umiarkowanie aktywny 24 punkty lub więcej = aktywny Wynik mieści się w zakresie od 0 do 119.

Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana w wynikach kwestionariusza pacjenta w Skali Wielkiego Postu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz Lent Soma jest samoopisową miarą bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Im wyższy wynik, tym większy zgłaszany ból. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost bólu piersi odczuwa pacjentka.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana poziomu bólu piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu piersi w skali badania od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej ekstremalny ból. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost bólu piersi odczuwa pacjentka.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku zadowolenia z wyglądu piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu swoich piersi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo szczęśliwy. Im wyższa maksymalna zmiana, tym większy wzrost zadowolenia z wyglądu piersi zgłasza pacjentka.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Zmiana wyniku oceny wyglądu promienistych piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)
Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę, jak różni się wygląd ich piersi napromieniowanych w porównaniu z ich piersiami nienapromieniowanymi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak różnicy, a 10 całkowicie inny.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hypofrakcjonowana jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca

Wyszukaj podobne próby