Hypofraktioneret strålebehandling ved brystkræft
En pilotundersøgelse af hypofraktioneret simultan integreret boost-strålebehandling i trin 0, I og III brystkræftpatienter
Da antallet af overlevende brystkræft (BrCA) er steget markant, søger klinikere nu at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og gener ved behandlingen, nemlig de traditionelle 6 ugers daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er nogle af de mest almindelige akutte og potentielt langsigtede invaliderende toksiciteter ved BrCA XRT.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tre ugers daglig strålebehandling (RT) til brystet er sikker hos brystkræftpatienter, som normalt får ordineret 6 ugers daglig stråling efter brystoperation (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da antallet af overlevende brystkræft (BrCA) er steget markant, søger klinikere nu at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og gener ved behandlingen, nemlig de traditionelle 6 ugers daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er nogle af de mest almindelige akutte og potentielt langsigtede invaliderende toksiciteter ved BrCA XRT.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tre ugers daglig strålebehandling (RT) til brystet er sikker hos brystkræftpatienter, som normalt får ordineret 6 ugers daglig stråling efter brystoperation (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.
Efterforskere søger at vurdere graden af kutan toksicitet, hyppigheden af lymfødem bestemt ved armmålinger og grad 3 brachial plexopati hos patienter, der modtager regional nodal bestråling, såvel som lokal kontrol, livskvalitet og træthedsniveauer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have en eller flere af følgende egenskaber og være berettiget til bryst- eller brystvæg med eller uden regional nodal strålebehandling:
- Tidligere kemoterapi mod brystkræft
- Større end 25 cm brystadskillelse (den største afstand på et aksialt udsnit af den planlagte CT-simuleringsscanning mellem indgangs- og udgangspunkterne for strålingsstrålen på kroppen)
- Ikke-kaukasisk race
- Mindre end eller lig med 50 år
- Kræver regional nodal bestråling uden tegn på N3-sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Hanner vil blive udelukket
- Kvinder, der er gravide eller ammer et barn, må ikke deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere med stadium 0-III brystkræft
Kvinder med stadium 0-III brystkræft, behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi og klare marginer, vil modtage 15 doser stråling over tre uger.
|
Deltagerne vil modtage strålebehandling af hele brystet eller brystvæggen til en dosis på 2,66 Gy pr. dag x 15 fraktioner samtidigt med en boost-behandling.
Boostbehandlingen vil blive givet på samme dage som hele brystbehandlingen.
Lumpektomihulen + ar (hos lumpektomipatienter) eller brystvægsarret (mastektomipatienter) vil modtage 0,54 Gy pr. dag x 15 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere pr. kutan toksicitetsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
|
Kutan toksicitet vil blive vurderet af National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 karakterskala.
NCI CTCAE-karaktererne går fra 0 til 4. Karakter 0: ingen.
Grad 1: Mild eller lokaliseret; aktuel intervention indiceret.
Grad 2: Intens eller udbredt; sporadisk; hudforandringer fra ridser (f.eks. ødem, papulation, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper); begrænsende instrumentelle ADL'er.
Grad 3-4: Alvorlig eller livstruende.
Jo højere karakter, jo dårligere resultat.
|
Studievarighed (op til 18 måneder)
|
|
Antal deltagere med 20 % eller større stigning i armlymfødem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
|
Antal deltagere med 20 % eller større stigning i armlymfødem (sammenlignet med baseline armmålinger) vil blive vurderet blandt brystkræftpatienter, der modtager regional nodal bestråling.
|
Studievarighed (op til 18 måneder)
|
|
Antal deltagere med grad 3 brachial plexopati
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
|
Antal deltagere med grad 3 brachial plexopati vil blive vurderet blandt brystkræftpatienter, der modtager regional nodal bestråling ved RTOG og LENT/SOMA skalaer Brachial plexopati range minimum 0 og maksimum 4. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Studievarighed (op til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kutan toksicitetsrate vurderet ved ultralydsvævskarakteriseringer (UTC)
Tidsramme: Baseline, slutningen af opfølgningen (op til 18 måneder) (op til 18 måneder)
|
Ultralydsvævskarakterisering (UTC) er drevet af viden om ultralyds fysik og dets interaktioner med biologisk væv, og har traditionelt brugt signalmodellering og analyse til at karakterisere og skelne mellem sundt og sygt væv.
Ændring i gennemsnitlig UTC ved sidste vurdering (op til 18 måneder efter XRT) blev sammenlignet med baseline (præ-XRT) målinger.
|
Baseline, slutningen af opfølgningen (op til 18 måneder) (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) - alfaniveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
Blod vil blive analyseret for TNF-alfa (TNF)-alfa niveauer og korreleret til udviklingen af kutan toksicitet.
|
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i opløselig TNF-receptor 2 (sTNFR2) niveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
Blod vil blive analyseret for opløselig TNF receptor 2 (sTNFR2) niveauer og korreleret til udviklingen af kutan toksicitet.
|
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
Blod vil blive analyseret for interleukin (IL)-6 niveauer og korreleret til udviklingen af kutan toksicitet.
|
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i niveauer af interleukin 1-receptoragonist (IL-1ra).
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
Blod vil blive analyseret for IL-1ra niveauer og korreleret til udviklingen af kutan toksicitet.
|
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i niveauer af C - reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
Blod vil blive analyseret for CRP-niveauer og korreleret til udviklingen af kutan toksicitet.
|
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af opfølgningen (op til 18 måneder)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed.
Scoren varierer fra 20 til 100. Jo højere score, jo mere træt.
Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i træthed føler en patient.
|
Baseline, slutningen af opfølgningen (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Score varierer fra 0 til 21.
En score på mindre end eller lig med 5 er forbundet med god søvnkvalitet.
En score større end 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i søvnforstyrrelser har en patient.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
PSS er et selvrapporteret instrument, der bruges til at måle opfattelsen af stress.
Score varierer fra 0 til 40.
Score på 20 eller højere betragtes som høj stress.
Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i stress føler patienten.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Kort formscore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
PROMIS Fatigue-spørgeskemaet er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at evaluere hyppigheden, varigheden og intensiteten af træthed over de seneste syv dage.
Score varierer fra 7 til 35.
Jo højere score, jo mere træthed.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i en opgørelse over depressiv symptomtomatologi-selvrapporteret (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
IDS-SR er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne vurderer hyppigheden af depressionssymptomer inden for de seneste syv dage.
Scorer varierer fra 0 til 84, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
SF-36 er en selvrapporteret undersøgelse af helbredstilstand.
Score varierer fra 0 til 100.
Lavere score indikerer handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i Godin fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ) score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
GLTEQ er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle sædvanlige motionsvaner i fritiden i løbet af en typisk syv dages periode. GLTEQ forespørger specifikt om hyppigheden af mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet udført i en typisk 7-dages periode med træning på mere end 15 minutter eller mere om dagen i løbet af den foregående uge. Samlet score for Godin-spørgeskemaet om fritidsmotion beregnes ved hjælp af denne formel. Ugentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lys). Den samlede GLTEQ-score kan opdeles i tre kategorier: mindre end 14 point = stillesiddende 14 - 23 point er = moderat aktiv 24 point eller mere = aktiv Scoren varierer fra 0 til 119. |
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i fastelavns-soma-skalaens patientspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
Lent Soma-spørgeskemaet er et selvrapporteret mål for smerte.
Scoren varierer fra 0 til 9. Jo højere score, jo mere smerte rapporteres. Jo højere maksimal ændring, jo mere stigning i brystsmerter, oplever patienten.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i brystsmerteniveau
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres brystsmerteniveau på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den mest ekstreme smerte.
Jo højere den maksimale ændring er, jo mere stigning i brystsmerter opfatter patienten.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i tilfredshedsscore for brystudseende
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere udseendet af deres bryst på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke glad, og 10 repræsenterer meget glad.
Jo højere den maksimale ændring er, jo mere stigning i lykke med brystets udseende rapporterer patienten.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
|
Ændring i udstrålet brystudseendescore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor anderledes udseendet af deres udstrålede bryst er sammenlignet med deres ikke-bestrålede bryst på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen forskel, og 10 repræsenterer helt anderledes.
|
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT07219043Rekruttering
-
NCT07324681Ikke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
NCT07395921Ikke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorer
-
NCT07439185Ikke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | Inflammation
-
NCT07456683AfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | Hvilemetabolisme
-
NCT07326670RekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | Anæstesiteknikker
-
NCT07283744RekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | Inflammation
-
NCT07264751AfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkører
-
NCT07274462Aktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos Nyretransplantatmodtagere
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret simultan integreret boost-strålebehandling
-
NCT02672449RekrutteringAdenocarcinom i prostata
-
NCT01872377AfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabelt
-
NCT07426055RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | Prostatabraktyterapi