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Radioterapia ipofrazionata nel carcinoma mammario

6 maggio 2021 aggiornato da: Mylin Torres, MD, Emory University

Uno studio pilota sulla radioterapia boost integrata simultanea ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0, I e III

Poiché il numero di sopravvissuti al cancro al seno (BrCA) è notevolmente aumentato, i medici stanno ora cercando di ridurre le tossicità correlate al trattamento e gli inconvenienti del trattamento, vale a dire le tradizionali 6 settimane di radioterapia giornaliera (XRT). L'ispessimento della pelle, la fibrosi e l'edema sono alcune delle più comuni tossicità acute e potenzialmente debilitanti a lungo termine di BrCA XRT.

Lo scopo di questo studio è scoprire se tre settimane di radioterapia giornaliera (RT) al seno sono sicure nei pazienti con carcinoma mammario a cui di solito vengono prescritte 6 settimane di radioterapia giornaliera dopo l'intervento chirurgico al seno (ad es. lumpectomia o mastectomia) come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché il numero di sopravvissuti al cancro al seno (BrCA) è notevolmente aumentato, i medici stanno ora cercando di ridurre le tossicità correlate al trattamento e gli inconvenienti del trattamento, vale a dire le tradizionali 6 settimane di radioterapia giornaliera (XRT). L'ispessimento della pelle, la fibrosi e l'edema sono alcune delle più comuni tossicità acute e potenzialmente debilitanti a lungo termine di BrCA XRT.

Lo scopo di questo studio è scoprire se tre settimane di radioterapia giornaliera (RT) al seno sono sicure nei pazienti con carcinoma mammario a cui di solito vengono prescritte 6 settimane di radioterapia giornaliera dopo l'intervento chirurgico al seno (ad es. lumpectomia o mastectomia) come standard di cura.

Gli investigatori cercano di valutare il tasso di tossicità cutanea, i tassi di linfedema determinati dalle misurazioni del braccio e la plessopatia brachiale di grado 3 nei pazienti sottoposti a irradiazione linfonodale regionale, nonché il controllo locale, la qualità della vita e i livelli di affaticamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere una o più delle seguenti caratteristiche ed essere idonei per la mammella o la parete toracica con o senza radioterapia linfonodale regionale:

  • Precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Maggiore di 25 cm di separazione del seno (la distanza maggiore su una fetta assiale della scansione di simulazione TC di pianificazione tra i punti di ingresso e di uscita del raggio di radiazione sul corpo)
  • Razza non caucasica
  • Età inferiore o uguale a 50 anni
  • Richiede irradiazione linfonodale regionale senza evidenza di malattia N3

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i maschi
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Partecipanti con carcinoma mammario in stadio 0-III
Le donne con carcinoma mammario in stadio 0-III, trattate con chirurgia conservativa del seno o mastectomia e margini chiari, riceveranno 15 dosi di radiazioni nell'arco di tre settimane.
Radiazione: Radioterapia boost integrata simultanea ipofrazionata
I partecipanti riceveranno trattamenti di radioterapia sull'intero seno o sulla parete toracica a una dose di 2,66 Gy al giorno x 15 frazioni contemporaneamente a un trattamento boost. Il trattamento boost verrà somministrato negli stessi giorni del trattamento seno intero. La cavità della lumpectomia + cicatrice (nei pazienti con lumpectomia) o la cicatrice della parete toracica (pazienti con mastectomia) riceveranno 0,54 Gy al giorno x 15 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per grado di tossicità cutanea (0, 1, 2, 3, 4)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il tasso di tossicità cutanea sarà valutato dal National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) scala di classificazione v.3. I gradi NCI CTCAE vanno da 0 a 4. Grado 0: nessuno. Grado 1: lieve o localizzato; intervento topico indicato. Grado 2: Intenso o diffuso; intermittente; cambiamenti della pelle da grattamento (ad esempio, edema, papulazione, escoriazioni, lichenificazione, stillicidio/croste); limitare le ADL strumentali. Grado 3-4: grave o pericoloso per la vita. Più alto è il voto, peggiore è il risultato.
Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con aumento del 20% o superiore del linfedema del braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti con un aumento del 20% o superiore del linfedema del braccio (rispetto alle misurazioni del braccio al basale) sarà valutato tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a irradiazione linfonodale regionale.
Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con plessopatia brachiale di grado 3
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti con plessopatia brachiale di grado 3 sarà valutato tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a irradiazione linfonodale regionale mediante RTOG e scale LENT/SOMA Intervallo di plessopatia brachiale minimo 0 e massimo 4. Maggiore è il punteggio, peggiore è l'esito
Durata dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di tossicità cutanea valutato mediante caratterizzazioni tissutali a ultrasuoni (UTC)
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi) (fino a 18 mesi)
La caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni (UTC) è guidata dalla conoscenza della fisica degli ultrasuoni e delle sue interazioni con il tessuto biologico e ha tradizionalmente utilizzato la modellazione e l'analisi del segnale per caratterizzare e differenziare tra tessuto sano e malato. La variazione dell'UTC medio all'ultima valutazione (fino a 18 mesi dopo XRT) è stata confrontata con le misure di riferimento (pre-XRT).
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi) (fino a 18 mesi)
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) - Livelli alfa
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di TNF-alfa (TNF)-alfa e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli del recettore solubile del TNF 2 (sTNFR2).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli del recettore solubile del TNF 2 (sTNFR2) e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di interleuchina (IL)-6 e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di agonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1ra).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di IL-1ra e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di CRP e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. I punteggi vanno da 20 a 100. Più alto è il punteggio, più affaticato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento della fatica avvertito dal paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio inferiore o uguale a 5 è associato a una buona qualità del sonno. Un punteggio superiore a 5 è associato a una scarsa qualità del sonno. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento dei disturbi del sonno di un paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il PSS è uno strumento self-report utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio di 20 o superiore è considerato stress elevato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento dello stress avvertito dal paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo della fatica (PROMIS) Punteggio in forma abbreviata della fatica
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il questionario PROMIS Fatigue è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la frequenza, la durata e l'intensità della fatica negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 7 a 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica in un inventario di sintomi depressivi-Self Reported (IDS-SR) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'IDS-SR è una misura auto-riportata in cui i partecipanti valutano la frequenza dei sintomi della depressione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'SF-36 è un'indagine autodichiarata sullo stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)

Il GLTEQ è un questionario auto-segnalato utilizzato per misurare le normali abitudini di esercizio nel tempo libero durante un tipico periodo di sette giorni. Il GLTEQ indaga specificamente sulla frequenza dell'attività fisica lieve, moderata e faticosa svolta durante un tipico periodo di 7 giorni con esercizio di più di 15 minuti o più al giorno durante la settimana precedente.

Il punteggio totale per il questionario Godin sugli esercizi per il tempo libero viene calcolato utilizzando questa formula. Punteggio attività per il tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero).

Il punteggio totale GLTEQ può essere suddiviso in tre categorie:

meno di 14 punti = sedentario 14 - 23 punti è = moderatamente attivo 24 punti o più = attivo Il punteggio varia da 0 a 119.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio del questionario del paziente della scala Lent Soma
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il questionario Lent Soma è una misura auto-riportata del dolore. I punteggi vanno da 0 a 9. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore riportato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento del dolore al seno percepito dalla paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Cambiamento del livello di dolore al seno
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore al seno su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più estremo. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento del dolore al seno che il paziente percepisce.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio di soddisfazione dell'aspetto del seno
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'aspetto del loro seno su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta non felice e 10 rappresenta molto felice. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento della soddisfazione per l'aspetto del seno che la paziente riferisce.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Cambiamento nel punteggio dell'aspetto del seno irradiato
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia diverso l'aspetto del loro seno irradiato rispetto al loro seno non irradiato su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessuna differenza e 10 rappresenta completamente diverso.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00047240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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