Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling ved brystkreft

6. mai 2021 oppdatert av: Mylin Torres, MD, Emory University

En pilotstudie av hypofraksjonert simultan integrert boost-strålebehandling i stadium 0, I og III brystkreftpasienter

Ettersom antallet overlevende brystkreft (BrCA) har økt markant, søker klinikere nå å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og ulemper ved behandling, nemlig den tradisjonelle 6 ukene med daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er noen av de vanligste akutte og potensielt langsiktige svekkende toksisitetene ved BrCA XRT.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tre ukers daglig strålebehandling (RT) til brystet er trygt hos brystkreftpasienter som vanligvis foreskrives 6 uker med daglig stråling etter brystoperasjon (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ettersom antallet overlevende brystkreft (BrCA) har økt markant, søker klinikere nå å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og ulemper ved behandling, nemlig den tradisjonelle 6 ukene med daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er noen av de vanligste akutte og potensielt langsiktige svekkende toksisitetene ved BrCA XRT.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tre ukers daglig strålebehandling (RT) til brystet er trygt hos brystkreftpasienter som vanligvis foreskrives 6 uker med daglig stråling etter brystoperasjon (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.

Etterforskere søker å vurdere graden av kutan toksisitet, hyppigheten av lymfødem bestemt av armmålinger og brachial pleksopati av grad 3 hos pasienter som mottar regional nodalbestråling, samt lokal kontroll, livskvalitet og tretthetsnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må ha en eller flere av følgende egenskaper og være kvalifisert for bryst- eller brystvegg med eller uten regional nodal strålebehandling:

  • Tidligere kjemoterapi for brystkreft
  • Større enn 25 cm brystseparasjon (den største avstanden på en aksial del av den planlagte CT-simuleringsskanningen mellom inngangs- og utgangspunktene til strålingsstrålen på kroppen)
  • Ikke-kaukasisk rase
  • Mindre enn eller lik 50 år
  • Krever regional nodalbestråling uten tegn på N3-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner vil bli ekskludert
  • Kvinner som er gravide eller ammer et barn kan ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Deltakere med stadium 0-III brystkreft
Kvinner med stadium 0-III brystkreft, behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi og klare marginer, vil motta 15 doser stråling over tre uker.
Stråling: Hypofraksjonert simultan integrert booststrålebehandling
Deltakerne vil motta strålebehandlinger til hele brystet eller brystveggen til en dose på 2,66 Gy per dag x 15 fraksjoner samtidig med en boostbehandling. Boostbehandlingen vil bli gitt på samme dager som hele brystbehandlingen. Lumpektomihulen + arr (hos lumpektomipasienter) eller brystveggsarr (mastektomipasienter) vil få 0,54 Gy per dag x 15 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere per kutan toksisitetsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
Kutan toksisitetsrate vil bli vurdert av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 graderingsskala. NCI CTCAE-karakterene går fra 0 til 4. Karakter 0: ingen. Grad 1: Mild eller lokalisert; aktuell intervensjon indikert. Grad 2: Intens eller utbredt; intermitterende; hudforandringer fra riper (f.eks. ødem, papulation, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper); begrensende instrumentelle ADL-er. Grad 3-4: Alvorlig eller livstruende. Jo høyere karakter, jo dårligere resultat.
Studievarighet (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med 20 % eller større økning i armlymfødem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med 20 % eller mer økning i armlymfødem (sammenlignet med baseline armmålinger) vil bli vurdert blant brystkreftpasienter som mottar regional nodalbestråling.
Studievarighet (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med grad 3 brachial pleksopati
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med grad 3 brachial pleksopati vil bli vurdert blant brystkreftpasienter som mottar regional nodal bestråling ved RTOG og LENT/SOMA skalaer Brachial pleksopati område minimum 0 og maksimum 4. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere resultat
Studievarighet (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kutan toksisitetsrate vurdert av ultralydsvevskarakteriseringer (UTC)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder) (opptil 18 måneder)
Ultralydvevskarakterisering (UTC) er drevet av kunnskap om ultralydens fysikk og dens interaksjoner med biologisk vev, og har tradisjonelt brukt signalmodellering og analyse for å karakterisere og skille mellom sunt og sykt vev. Endring i gjennomsnittlig UTC ved siste vurdering (opptil 18 måneder etter XRT) ble sammenlignet med baseline (pre-XRT) mål.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder) (opptil 18 måneder)
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) - alfanivåer
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Blod vil bli analysert for TNF-alfa (TNF)-alfa-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Endring i nivåer av oppløselig TNF-reseptor 2 (sTNFR2).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Blod vil bli analysert for oppløselig TNF reseptor 2 (sTNFR2) nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Endring i Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Blod vil bli analysert for interleukin (IL)-6 nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Endring i nivåer av interleukin 1-reseptoragonist (IL-1ra).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Blod vil bli analysert for IL-1ra-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Endring i nivåer av C - reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Blod vil bli analysert for CRP-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Poengsummen varierer fra 20 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​mer sliten. Jo høyere maksimal endring, jo større økning i tretthet føler en pasient.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Poeng varierer fra 0 til 21. En poengsum på mindre enn eller lik 5 er assosiert med god søvnkvalitet. En score høyere enn 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet. Jo høyere maksimal endring, desto større økning i søvnforstyrrelser har en pasient.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
PSS er et selvrapportert instrument som brukes til å måle oppfatningen av stress. Poeng varierer fra 0 til 40. Score på 20 eller høyere regnes som høy stress. Jo høyere maksimal endring, jo større økning i stress føler pasienten.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
PROMIS Fatigue-spørreskjemaet er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å evaluere frekvens, varighet og intensitet av tretthet de siste syv dagene. Poeng varierer fra 7 til 35. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i en inventar av depressiv symptomtomatologi-selvrapportert (IDS-SR) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
IDS-SR er et selvrapportert mål der deltakerne vurderer frekvensen av depresjonssymptomer i løpet av de siste syv dagene. Poeng varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i kort skjema-36 (SF-36) helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse av helsetilstand. Poengene varierer fra 0 til 100. Lavere skår indikerer funksjonshemming. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i poengsummen for Godin fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)

GLTEQ er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle vanlige treningsvaner på fritiden i løpet av en typisk syvdagersperiode. GLTEQ spør spesifikt om hyppigheten av mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk 7-dagers periode med trening på mer enn 15 minutter eller mer per dag i løpet av forrige uke.

Den totale poengsummen for Godin-spørreskjemaet for fritidstrening beregnes ved å bruke denne formelen. Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett).

GLTEQ totalpoengsum kan deles inn i tre kategorier:

mindre enn 14 poeng = stillesittende 14 - 23 poeng er = moderat aktiv 24 poeng eller mer = aktiv Poengsummen varierer fra 0 til 119.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i soma-skalaen for pasientspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Lent Soma-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på smerte. Poengene varierer fra 0 til 9. Jo høyere poengsum, desto mer smerte rapporteres. Jo høyere maksimal endring, desto mer økning i brystsmerter opplever pasienten.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i brystsmertenivå
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å rangere brystsmertenivået sitt på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den mest ekstreme smerten. Jo høyere maksimal endring, jo mer økning i brystsmerter, opplever pasienten.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i tilfredshetspoeng for brystutseende
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere utseendet på brystet på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ikke fornøyd, og 10 representerer veldig fornøyd. Jo høyere den maksimale endringen er, desto mer lykkeøkning med brystets utseende rapporterer pasienten.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Endring i utstrålt brystutseendescore
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor forskjellig utseendet til deres utstrålte bryst er sammenlignet med deres ikke-utstrålte bryst på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen forskjell, og 10 representerer helt annerledes.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00047240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert simultan integrert booststrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger