Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T poddane inżynierii genetycznej Letetresgene Autoleucel samodzielnie iw połączeniu z pembrolizumabem w szpiczaku mnogim z pozytywnym wynikiem NY-ESO-1

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T swoistych dla NY-ESO-1 (c259), samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HLA-A2+ z NY-ESO-1 i/lub LAGE- 1a Pozytywny nawrotowy i oporny na leczenie szpiczak mnogi

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność letetresgene autoleucel (GSK3377794) z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u uczestników z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie wydzielniczego szpiczaka mnogiego z markerami szpiczaka na poziomach określonych w protokole.
  • Udokumentowane rozpoznanie nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM) (co najmniej 3 wcześniejsze schematy i odpowiedź na co najmniej 1 oraz oporność na ostatnie wcześniejsze terapie, które musiały obejmować jeden lub więcej niż jeden lek z każdej z następujących klas leków: immunomodulujący lek imidowy (IMiD), inhibitor proteasomu, alkilator (chyba że uczestnik nie kwalifikuje się lub nie ma przeciwwskazań do otrzymania alkilatora), przeciwciało monoklonalne CD 38 i glukokortykoid jako oddzielne linie lub łączona linia terapii. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%. Niższa LVEF (>= 40%) dopuszczalna, jeśli formalna ocena kardiologiczna nie ujawnia klinicznie istotnego upośledzenia czynnościowego.
  • Spełnia kryteria protokołu dla pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory punktów kontrolnych lub inne środki immunoonkologiczne.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02:06, co zostało określone przez wyznaczone laboratorium centralne.
  • Uczestnik potwierdził wystarczającą ekspresję NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a określoną przez wyznaczone laboratorium centralne.
  • W ocenie Badacza uczestnik nadaje się do pobrania komórek.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów i liczbę komórek zgodnie z opisem w protokole.
  • Uczestnicy wcześniej leczeni terapią BCMA (chimeryczny receptor antygenu BCMA (CAR)-T, koniugat przeciwciało-lek (ADC) lub inny rodzaj terapii ukierunkowanej na BCMA) muszą przejść tę terapię przed wizytą wyjściową przed rozpoczęciem limfodeplecji .
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestników płci męskiej i żeńskiej spełnia wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma tylko plazmocytomy, białaczkę plazmocytową, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), szpiczaka niewydzielniczego lub przede wszystkim amyloidozę.
  • Wcześniej otrzymał antyprogramowaną śmierć (PD)-1, anty-PD-ligand (L)1 lub inhibitor anty-PD-L2.
  • Wcześniej uczestniczył w kluczowym badaniu firmy Merck NCT02576977: Study of Pomalidomid and Low Dose Dexamethasone With or Without Pembrolizumab in Refractory or RRMM.
  • Miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Ma ciągłą toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Miał historię reakcji alergicznych na fludarabinę, cyklofosfamid lub środki podobne do fludarabiny, cyklofosfamidu lub inne środki stosowane w badaniu.
  • Znana historia mielodysplazji.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Znana historia przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję wirusową.
  • Historia ciężkiej choroby immunologicznej, w tym niezakaźnego zapalenia płuc, wymagającego sterydów lub innych terapii immunosupresyjnych.
  • Aktywne choroby o podłożu immunologicznym.
  • Wcześniejsza lub czynna choroba demielinizacyjna.
  • Dowody lub historia istotnej choroby serca.
  • Dowody lub historia innej istotnej choroby wątroby, nerek, okulistycznej, psychiatrycznej lub żołądkowo-jelitowej.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi drugimi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ piersi, leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka prostaty lub raków szyjki macicy in situ) nie uzyskujących całkowitej remisji.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą się kwalifikować.
  • Aktywne bakteryjne lub ogólnoustrojowe infekcje wirusowe lub grzybicze.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nie można dotrzymać okresów wymywania po wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub innych terapiach określonych w protokole.
  • Minęły ponad 2 lata od ostatniego pobrania leukaferezy uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają letetresgene autoleucel (GSK3377794) w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Lek: Letetresgene autoleucel
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię 2: Letetresgene autoleucel (GSK3377794) z pembrolizumabem
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają letetresgene autoleucel (GSK3377794) w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej, a następnie pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Lek: Letetresgene autoleucel z pembrolizumabem
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) we wlewie dożylnym, a następnie pembrolizumab co 3 tygodnie
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest dostępny w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, który otrzymał badany lek, a zdarzenie to niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ma znaczenie kliniczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych wcześniej skutków.
Do 108 tygodni
Liczba uczestników z leczeniem ograniczającym toksyczność — GSK3377794+tylko ramię pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Następujące toksyczności uznano za toksyczności ograniczające leczenie: jakakolwiek >=AE stopnia 4; Nieinfekcyjne zapalenie płuc stopnia 3. i wszelkie inne zdarzenia niepożądane stopnia 3. (z wyłączeniem zapalenia płuc), które nie uległy poprawie do stopnia 2. w ciągu 7 dni od wystąpienia choroby pomimo leczenia i leczenia podtrzymującego. Wyjątkami były: leukopenia, limfopenia, neutropenia lub gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4.; Małopłytkowość stopnia 3. lub 4. niezwiązana z istotnym krwawieniem; niedokrwistość stopnia 3; zespół uwalniania cytokin stopnia 4 (CRS) lub toksyczność związana z CRS, która ustąpiła do stopnia <=2 w ciągu 7 dni; inne nieprawidłowości laboratoryjne Stopnia 3 uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie; Gorączka i dreszcze stopnia 3. lub 4.; Hipoalbuminemia stopnia 3 lub 4 lub nieprawidłowe elektrolity, które zareagowały na suplementację/korekcję; AE związane z rakiem lub jego progresją.
Do 3 tygodni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami z chemii według dowolnego wzrostu stopnia po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów chemii klinicznej: glukoza, albumina, fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, kreatynina, potas, magnez, fosforany, sód i wapń. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03, gdzie Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Podwyższenie oceny definiuje się jako podwyższenie oceny CTCAE w stosunku do oceny początkowej. Przedstawiono dane dotyczące każdej podwyżki oceny w najgorszym przypadku po linii bazowej.
Do 108 tygodni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według dowolnego stopnia Wzrost po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Pobrano próbki krwi do oceny następujących parametrów hematologicznych: hemoglobiny, limfocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE, gdzie stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Podwyższenie oceny definiuje się jako podwyższenie oceny CTCAE w stosunku do oceny początkowej. Przedstawiono dane dotyczące każdej podwyżki oceny w najgorszym przypadku po linii bazowej.
Do 108 tygodni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami parametrów krzepnięcia w stosunku do zakresu normy po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów krzepnięcia: czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT). Wartość laboratoryjna, która jest poza normalnym zakresem, jest uważana za wysoce nienormalną (wartość powyżej górnej granicy normalnego zakresu) lub niską nieprawidłową (wartość poniżej dolnej granicy normalnego zakresu). Uczestników policzono dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości w „Zmniejszeniu do niskiego” i „Zwiększeniu do wysokiego” w okresie po linii bazowej. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej.
Do 108 tygodni
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
EKG rejestrowano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, RR, QRS i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami EKG w najgorszym przypadku po okresie wyjściowym. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) na szpiczaka międzynarodowego Kryteria odpowiedzi grupy roboczej (IMWG) (2016); gdzie, PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90% lub do <200 miligramów (mg) na 24 godziny; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny; CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <= 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; lub sCR:CR jak zdefiniowano przez normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i nieobecność klonalnych komórek metodą immunohistochemiczną. Przedziały ufności obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do 108 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Czas do odpowiedzi definiuje się jako odstęp czasu (w miesiącach) od infuzji komórek T do początkowej daty udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (PR lub lepszej) w podgrupie uczestników, którzy wykazali potwierdzony BOR PR lub lepszy w ocenie badacza według IMWG ( 2016).
Do 108 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako odstęp między początkową datą potwierdzonej odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR) a datą początkowej oceny potwierdzonej progresji choroby lub zgonu wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią według IMWG (2016).
Do 108 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako odstęp między datą infuzji limfocytów T a datą wstępnej oceny potwierdzonej progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według IMWG (2016) lub datą śmierci. Postęp choroby definiuje się jako wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w 1 lub więcej z następujących kryteriów: białko M w surowicy z bezwzględnym wzrostem >=0,5 grama na decylitr (g/dl); Wzrost białka M w surowicy >=1 g/dl, jeśli najniższy składnik M wynosił >=5 g/dl; Białko M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg na 24 godziny).
Do 108 tygodni
Maksymalna trwałość (Cmax) GSK3377794
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia trwałości podanego we wlewie GSK3377794 przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy sekwencji swoistej dla wektora w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) wyekstrahowanym z jednojądrzastej komórki krwi obwodowej (PBMC).
Do 108 tygodni
Czas do maksymalnej trwałości
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Próbki krwi pobrano w celu zmierzenia trwałości podanego w infuzji GSK3377794 przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy sekwencji specyficznej dla wektora w DNA wyekstrahowanym z PBMC.
Do 108 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do dnia 28 (AUC[0-28])
Ramy czasowe: Do dnia 28
Próbki krwi pobrano w celu zmierzenia trwałości podanego w infuzji GSK3377794 przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy sekwencji specyficznej dla wektora w DNA wyekstrahowanym z PBMC.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208470
  • ADP-0011-008 (Inny identyfikator: Adaptimmune Therapeutics)
  • KEYNOTE-487 (Inny identyfikator: Merck Sharp and Dohme Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami