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Letetresgene Autoleucel T-Zellen allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei NY-ESO-1-positivem Multiplem Myelom

9. November 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen (c259) T-Zellen allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei HLA-A2+-Patienten mit NY-ESO-1 und/oder LAGE- 1a Positives rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) mit oder ohne Pembrolizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines sekretorischen multiplen Myeloms mit Myelommarkern auf im Protokoll definierten Niveaus.
  • Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM) (mindestens 3 vorherige Therapien und Ansprechen auf mindestens 1 und refraktär auf die letzten vorherigen Therapien, die ein oder mehr als ein Medikament aus jeder der folgenden Medikamentenklassen enthalten müssen: ein immunmodulatorisches Imid-Medikament (IMiD), Proteasom-Inhibitor, Alkylator (es sei denn, der Teilnehmer ist nicht geeignet oder kontraindiziert, einen Alkylator zu erhalten), CD 38 monoklonaler Antikörper und Glucocorticoid als separate Linien oder eine kombinierte Therapielinie.- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %. Niedrigere LVEF (>= 40 %) zulässig, wenn eine formale kardiologische Untersuchung keine Hinweise auf eine klinisch signifikante funktionelle Beeinträchtigung ergibt.
  • Erfüllt die Protokollkriterien für Patienten, die zuvor Checkpoint-Inhibitoren oder andere immunonkologische Wirkstoffe erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer ist HLA-A*02:01-, HLA-A*02:05- und/oder HLA-A*02:06-positiv, wie von einem benannten Zentrallabor bestimmt.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Expression von NY-ESO-1 und/oder LAGE-1a bestätigt, wie von einem benannten Zentrallabor bestimmt.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Teilnehmer für die Zellentnahme geeignet.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Organfunktion und Zellzahl, wie im Protokoll beschrieben.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einer BCMA-Therapie (BCMA-chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder einer anderen Art von BCMA-gerichteter Therapie) behandelt wurden, müssen von dieser Therapie fortgeschritten sein, bevor sie an der Baseline-Visite vor Beginn der Lymphödemepletion teilnehmen .
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch männliche und weibliche Teilnehmer erfüllt die Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nur Plasmozytome, Plasmazellleukämie, monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes multiples Myelom (SMM), nicht-sekretorisches Myelom oder primär Amyloidose.
  • Zuvor erhaltener Anti-programmierter Tod (PD)-1, Anti-PD-Ligand (L)1 oder Anti-PD-L2-Inhibitor.
  • Zuvor Teilnahme an der Zulassungsstudie NCT02576977 von Merck: Study of Pomalidomide and Low Dose Dexamethason With or Without Pembrolizumab in Refractory or RRMM.
  • Hatte zuvor eine allogene Stammzelltransplantation.
  • Hat anhaltende Toxizität von früheren Krebstherapien.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fludarabin, Cyclophosphamid oder Mittel, die Fludarabin, Cyclophosphamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln ähneln.
  • Bekannte Vorgeschichte von Myelodysplasie.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis oder Leberzirrhose.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Virusinfektion.
  • Vorgeschichte einer schweren Immunerkrankung, einschließlich nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert.
  • Aktive immunvermittelte Erkrankungen.
  • Frühere oder aktive demyelinisierende Erkrankung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte anderer signifikanter, hepatischer, renaler, ophthalmologischer, psychiatrischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit begleitenden Zweitmalignomen (außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ der Brust, behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs oder Prostatakrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs) nicht in vollständiger Remission.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnahmeberechtigt sein.
  • Aktive bakterielle oder systemische Virus- oder Pilzinfektionen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Auswaschzeiten für vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere protokollspezifische Therapien können nicht eingehalten werden.
  • Seit der letzten Leukapherese-Entnahme des Teilnehmers sind mehr als 2 Jahre vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794)
Berechtigte Teilnehmer werden leukapheresiert, um gentechnisch veränderte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als einzelne intravenöse (IV) Infusion nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Letetresgen Autoleucel
Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als IV-Infusion
Experimental: Arm 2: Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) mit Pembrolizumab
Berechtigte Teilnehmer werden leukapheresiert, um gentechnisch veränderte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als einzelne intravenöse (IV) Infusion nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als lymphodepletierende Chemotherapie eingesetzt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Letetresgen-Autoleucel mit Pembrolizumab
Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) als IV-Infusion, gefolgt von Pembrolizumab alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist als intravenöse Infusion erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der eine Studienbehandlung erhalten hat, und das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SAE ist jedes AE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; klinisch signifikant ist oder eine Intervention erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbegrenzenden Toxizitäten – nur GSK3377794+Pembrolizumab-Arm
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die folgenden Toxizitäten wurden als behandlungsbeschränkende Toxizitäten angesehen: alle >=Grad 4 UE; Nicht infektiöse Pneumonitis Grad 3 und jedes andere UE Grad 3 (außer Pneumonitis), das sich trotz medizinischer Behandlung und unterstützender Behandlung nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn auf Grad 2 verbesserte. Zu den Ausnahmen gehörten die folgenden: Grad 3 oder 4 Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie oder febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 3 oder 4, die nicht mit signifikanten Blutungen einhergeht; Anämie Grad 3; Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 4 oder Toxizitäten im Zusammenhang mit CRS, die innerhalb von 7 Tagen auf Grad <= 2 abgeklungen sind; andere Laboranomalien Grad 3, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft wurden; Fieber und Schüttelfrost 3. oder 4. Grades; Hypoalbuminämie Grad 3 oder 4 oder anormale Elektrolyte, die auf eine Supplementierung/Korrektur ansprachen; AE im Zusammenhang mit dem Krebs oder seinem Fortschreiten.
Bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Chemie-Ergebnissen im ungünstigsten Fall nach jeder Klasse im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Glukose, Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kreatinin, Kalium, Magnesium, Phosphat, Natrium und Calcium. Die Laborparameter wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft, wobei Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Eine Erhöhung des Grades ist definiert als ein Anstieg des CTCAE-Grades relativ zum Ausgangsgrad. Es werden Daten für jede Notenerhöhung im schlimmsten Fall nach der Baseline präsentiert.
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologie-Ergebnissen nach beliebigem Grad erhöht sich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Blutproben wurden zur Beurteilung der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten. Laborparameter wurden gemäß NCI-CTCAE Version 4.03 eingestuft, wobei Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Eine Erhöhung des Grades ist definiert als ein Anstieg des CTCAE-Grades relativ zum Ausgangsgrad. Es werden Daten für jede Notenerhöhung im schlimmsten Fall nach der Baseline präsentiert.
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen für Gerinnungsparameter relativ zum Normalbereich nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Blutproben wurden zur Bestimmung der folgenden Gerinnungsparameter entnommen: Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit (PTT). Ein Laborwert, der außerhalb des Normalbereichs liegt, wird entweder als hoch auffällig (Wert über der oberen Grenze des Normalbereichs) oder als niedrig auffällig (Wert unter der unteren Grenze des Normalbereichs) betrachtet. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer während der Zeit nach der Baseline Werte in „Verringert auf niedrig“ und „Erhöht auf hoch“ aufwies. Dargestellt sind Daten für den schlimmsten Fall nach der Baseline.
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen nach der Baseline im schlimmsten Fall
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Das EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und die PR-, RR-, QRS- und QT-Dauer maß, korrigiert für die Herzfrequenz durch die Fridericia-Formel (QTcF)-Intervalle. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden für den schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigtem stringentem vollständigem Ansprechen (sCR), vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) oder partiellem Ansprechen (PR) pro Internationalem Myelom Ansprechkriterien der Arbeitsgruppe (IMWG) (2016); wobei PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 Milligramm (mg) pro 24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und <= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; oder sCR: CR, definiert durch normales Verhältnis der freien leichten Kette (FLC) und Abwesenheit von klonalen Zellen durch Immunhistochemie. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als das Zeitintervall (in Monaten) von der T-Zell-Infusion bis zum ersten Datum des dokumentierten bestätigten Ansprechens (PR oder besser) in der Untergruppe der Teilnehmer, die eine bestätigte BOR von PR oder besser nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß IMWG zeigten ( 2016).
Bis zu 108 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als das Intervall zwischen dem ersten Datum des bestätigten Ansprechens (sCR, CR, VGPR oder PR) und dem ersten Bewertungsdatum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes bei Teilnehmern mit einem bestätigten Ansprechen gemäß IMWG (2016).
Bis zu 108 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Progressionsfreies Überleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem Erstbewertungsdatum der bestätigten progressiven Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß IMWG (2016) oder dem Todesdatum beurteilt. Progressive Erkrankung ist definiert als ein Anstieg von 25 % vom niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); Anstieg des M-Proteins im Serum >=1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente >=5 g/dL war; M-Protein im Urin (absoluter Anstieg muss >=200 mg pro 24 Stunden betragen).
Bis zu 108 Wochen
Maximale Persistenz (Cmax) von GSK3377794
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Blutproben wurden gesammelt, um die Persistenz von infundiertem GSK3377794 unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion einer vektorspezifischen Sequenz in Desoxyribonukleinsäure (DNA), extrahiert aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), zu messen.
Bis zu 108 Wochen
Zeit bis zur maximalen Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Blutproben wurden gesammelt, um die Persistenz von infundiertem GSK3377794 unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion einer vektorspezifischen Sequenz in aus PBMC extrahierter DNA zu messen.
Bis zu 108 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tag 28 (AUC[0-28])
Zeitfenster: Bis Tag 28
Blutproben wurden gesammelt, um die Persistenz von infundiertem GSK3377794 unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion einer vektorspezifischen Sequenz in aus PBMC extrahierter DNA zu messen.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208470
  • ADP-0011-008 (Andere Kennung: Adaptimmune Therapeutics)
  • KEYNOTE-487 (Andere Kennung: Merck Sharp and Dohme Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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