Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja podciągania żołądka w porównaniu z rekonstrukcją swobodnego płata w przypadku wad krtaniowo-gardłowych (GPU vs ALT)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Eitan Prisman, University of British Columbia

Podciąganie żołądka w porównaniu z rekonstrukcją wolnych płatów (przedni-boczny udo i wolny płat przedramienia promieniowego) w przypadku wad krtaniowo-gardłowych: prospektywne badanie z randomizacją

W niniejszej pracy porównane zostanie podciągnięcie żołądka (GPU) z techniką wolnego płata [(w szczególności przednio-bocznego uda (ALT) i wolnego płata promieniowego przedramienia (RFFF)] stosowanych w rekonstrukcji przewodu pokarmowego u pacjentów wymagających laryngektomii i obwodowej faryngektomii z powodu resekcja raka. Te dwie interwencje zostaną porównane poprzez randomizację blokową 20 pacjentów w oparciu o historię nieudanej chemioradioterapii w celu poddania ALT lub RFFF. Podstawowym wynikiem będzie rodzaj i liczba powikłań pooperacyjnych. Drugorzędne wyniki będą obejmować pomiary funkcji połykania, mowy i jakości życia wraz z punktami końcowymi specyficznymi dla raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci z rakiem tarczycy, krtani, gardła dolnego lub szyjki macicy wymagający leczenia chirurgicznego jako podstawowa metoda leczenia lub po niepowodzeniu leczenia chemioradioterapią
  • Laryngektomia i faryngektomia obwodowa zgodnie z zaleceniami rady ds. nowotworów głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do zabiegu
  • Choroba przerzutowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których sytuacja kliniczna jest taka, że ​​jedna interwencja chirurgiczna byłaby zalecana zamiast drugiej: Rak obejmuje klatkę piersiową, co widać na przedoperacyjnym tomografii komputerowej. U tych pacjentów preferowana jest rekonstrukcja GPU.
  • Pacjenci z marskością wątroby lub wieloma przebytymi operacjami żołądka nie byliby kandydatami do GPU i tym samym zostaliby wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podciąganie żołądka
Pacjenci przydzieleni losowo do chirurgicznej rekonstrukcji ubytku gardłowo-przełykowego podciągania żołądka.
Procedura: Podciąganie żołądka
Wykorzystanie tkanki żołądka do rekonstrukcji przełyku i gardła po faryngo-przełyku.
Aktywny komparator: Wolna klapa
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji rekonstrukcji ubytku gardłowo-przełykowego wolnym płatem (przedramię uda lub przedramienia promieniowego).
Procedura: Bezpłatna operacja płata
Wykorzystanie wolnego płata promieniowego przedramienia lub przednio-bocznego wolnego płata uda w celu rekonstrukcji szyjnego odcinka przełyku i gardła po faryngektomii i przełyku szyjnym.
Inne nazwy:
  • Przednio-boczny płat wolny od uda i wolny płat promieniowy przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji występującej na tym samym lub oddzielnym przyjęciu.
Powikłania zostaną podzielone według: (1) śmiertelności wewnątrzszpitalnej, (2) powikłań związanych z rekonstrukcją (nieszczelność zespolenia, powstanie przetoki, martwica płata, zwężenie lub zwężenie płata, konieczność rewizji chirurgicznej) oraz (3) dodatkowe powikłania wewnątrzszpitalne ( krwawienie, płucne, sercowe, zakaźne, brzuszne, rana)
W ciągu 90 dni od operacji występującej na tym samym lub oddzielnym przyjęciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia, jak udokumentowano w karcie pielęgniarskiej.
Wstępna operacja
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Całkowita objętość krwi utraconej i uwzględniona w pojemnikach do odsysania, jak udokumentowano w kartach pielęgniarskich. (z wyłączeniem krwi nieuwzględnionej w pojemnikach do odsysania)
Wstępna operacja
Parametry operacyjne
Ramy czasowe: Podczas pierwszej operacji iw ciągu pierwszych 72 godzin.
Zapotrzebowanie na transfuzję mierzone w jednostkach krwi.
Podczas pierwszej operacji iw ciągu pierwszych 72 godzin.
Zachorowalność w miejscu dawcy klapy (RFFF))
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Jakość życia związana z miejscem dawcy (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Zachorowalność w miejscu dawcy klapy (ALT)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Jakość życia związana z miejscem dawcy (wynik w zakresie ratownictwa kończyn dolnych w Toronto – kończyny dolne)
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Czas wrócić do połykania
Ramy czasowe: Jeśli wystąpi w szpitalu, zostanie to udokumentowane przez zespół leczący. W przeciwnym razie zostanie to udokumentowane na podstawie raportu pacjenta lub patologii mowy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas od operacji do połknięcia płynów.
Jeśli wystąpi w szpitalu, zostanie to udokumentowane przez zespół leczący. W przeciwnym razie zostanie to udokumentowane na podstawie raportu pacjenta lub patologii mowy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas na powrót do PEŁNEJ diety doustnej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Czas od operacji do powrotu do diety wystarczającej do utrzymania odżywiania pacjenta bez konieczności karmienia przez zgłębnik lub NG. Zgłoszono patologię języka pacjenta lub mowy.
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Wymóg zgłębnika do karmienia po 1 roku od operacji.
Ramy czasowe: Udokumentowane podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
Czy pacjenci nadal odżywiają się w sposób zależny od zgłębnika po 1 roku obserwacji.
Udokumentowane podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
Funkcja głosowa
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Mierzone za pomocą wskaźnika Handicap głosu -10
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Dysfagia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
M.D. Anderson Dysfagia Inwentarz do oceny dysfagii
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Objawy dumpingu
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Oceniane za pomocą skali oceny symptomów dumpingu
Pomiar udokumentowany w momencie rezerwacji zabiegu chirurgicznego oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 9 wizyt)
Jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Miara z połączonymi wynikami dwóch kwestionariuszy: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) - C30 i EORTC QLQ - H&N35
Pomiar udokumentowany 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, a następnie co roku przez 5 lat. (łącznie 8 wizyt)
Stan marginesu wyciętej próbki według opisu patologii
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zostanie sklasyfikowany jako pozytywny i negatywny na podstawie raportów patologicznych szpitala ogólnego w Vancouver wygenerowanych w czasie operacji. Dostarczona zostanie również miara prześwitu w milimetrach.
W czasie operacji
Czas na progres
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
czas od daty operacji do wykrycia choroby miejscowej, regionalnej lub przerzutowej
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Czas od daty operacji do wystąpienia nawrotu, nowego raka pierwotnego lub zgonu
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji
Czas od daty operacji do momentu wystąpienia u pacjenta oznak progresji choroby
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podciąganie żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj