Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kobitolimodu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CONDUCT)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: InDex Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z optymalizacją dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kobitolimodu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena skuteczności leczenia kobitolimodem przy różnych poziomach dawek i częstotliwościach w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy IIb z udziałem pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali kobitolimod w dawce 31 mg, 125 mg lub 250 mg dwukrotnie lub 125 mg lub placebo cztery razy w okresie 3 tygodni. Aby zapewnić ślepotę, pacjenci otrzymywali aktywne leczenie w dwóch przypadkach i placebo w pozostałych dwóch przypadkach. Próbki krwi, kału i tkanek pobierano w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w 6. tygodniu.

Czas uczestnictwa pacjentów wynosił około 12 tygodni (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • 1
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska
        • 34
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 35
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 36
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • 37
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 38
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • 39
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • 40
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 41
      • Stavropol', Federacja Rosyjska
        • 42
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • 43
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 44
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • 2
      • Caen, Francja
        • 3
      • Clichy, Francja
        • 4
      • Grenoble, Francja
        • 5
      • Nice, Francja
        • 6
      • Pierre-Bénite, Francja
        • 7
      • Saint-Étienne, Francja
        • 8
      • Toulouse, Francja
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • 10
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania
        • 46
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • 47
      • Madrid, Hiszpania
        • 48
      • Sevilla, Hiszpania
        • 49
      • Valencia, Hiszpania
        • 50
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • 11
      • Berlin, Niemcy
        • 12
      • Erlangen, Niemcy
        • 13
      • Hamburg, Niemcy
        • 14
      • Hanover, Niemcy
        • 15
      • Heidelberg, Niemcy
        • 16
      • Leipzig, Niemcy
        • 17
      • Lüneburg, Niemcy
        • 18
      • Mannheim, Niemcy
        • 19
      • München, Niemcy
        • 20
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • 26
      • Kraków, Polska
        • 27
      • Ksawerów, Polska
        • 28
      • Lublin, Polska
        • 29
      • Poznań, Polska
        • 30
      • Sopot, Polska
        • 31
      • Warszawa, Polska
        • 32
      • Wrocław, Polska
        • 33
      • Włocławek, Polska
        • 32
      • Łódź, Polska
        • 33
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • 45
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • 51
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • 54
      • Kharkiv, Ukraina
        • 55
      • Kiev, Ukraina
        • 56
      • Luts'k, Ukraina
        • 57
      • Lviv, Ukraina
        • 58
      • Odesa, Ukraina
        • 59
      • Sumy, Ukraina
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 62
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 21
      • Békéscsaba, Węgry
        • 22
      • Debrecen, Węgry
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • 24
      • Pécs, Węgry
        • 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ustalona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Aktywny lewostronny UC o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, oceniany na podstawie centralnego odczytu
  • Obecne doustne stosowanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA)/sulfasalazyny (SP) lub doustne stosowanie 5-ASA/SP w wywiadzie
  • Obecne stosowanie glikokortykosteroidów (GKS) lub historia uzależnienia, oporności lub nietolerancji GKS

  • Wykazano niewystarczającą reakcję, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z następujących czynników:

    • Immunomodulatory
    • Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i/lub antyintegryny

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie diagnostyki różnicowej
  • Ostre piorunujące UC i/lub oznaki toksyczności ogólnoustrojowej
  • WZJG ograniczone do odbytnicy (choroba rozciągająca się <15 cm powyżej krawędzi odbytu)
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia
  • Jednoczesne leczenie cyklosporyną, metotreksatem, takrolimusem, inhibitorami TNF-α, antyintegrynami lub podobnymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi
  • Leczenie GKS doodbytniczym, 5-ASA/SP lub takrolimusem
  • Długotrwałe leczenie antybiotykami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • Poważna aktywna infekcja
  • Infekcje żołądkowo-jelitowe
  • Obecnie otrzymuje żywienie pozajelitowe lub transfuzje krwi
  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na kobitolimod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x31 mg
Dawka 31 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
Lek: kobitolimod
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x125 mg
Dawka 125 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
Lek: kobitolimod
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x250 mg
Dawka 250 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
Lek: kobitolimod
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 4x125 mg
Dawka 125 mg kobitolimodu przy 4 okazjach
Lek: kobitolimod
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
  • Kappaprokt
Komparator placebo: Placebo
Placebo w czterech przypadkach
Lek: Placebo
Roztwór wyprodukowany w celu naśladowania kobitolimodu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla kobitolimodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
Pacjenci z remisją kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (z co najmniej jednym punktem 0) oraz iii) wynik endoskopii 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości).
6 tygodni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), określoną na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo ≤ 2 i podpunktów, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (przy co najmniej jednym spadek punktu od wartości początkowej, tydzień 0), iii) wynik endoskopii 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości) oraz iiii) ogólna ocena lekarza (PGA) 0 lub 1
Tydzień 6
Objawowa remisja
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci z remisją objawową w tygodniu 6 (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie punktacji Mayo, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (z co najmniej jednym punktem 0), (wynik zgłoszony przez pacjenta)
Tydzień 6
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną jako remisja kliniczna lub trzypunktowe i ≥30% zmniejszenie sumy zmodyfikowanej skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 0, i) krwawienie z odbytu, ii ) częstość wypróżnień i iii) wynik endoskopii (z wyłączeniem kruchości), iiii) ogólna ocena lekarzy (PGA)
Tydzień 6
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci z remisją endoskopową w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie zmodyfikowanej punktacji endoskopowej Mayo wynoszącej 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości)
Tydzień 6
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pacjenci z remisją histologiczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), określoną na podstawie wskaźnika histologicznego Nancy stopnia 0 lub 1
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InDex Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami