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Die Wirksamkeit von Cobitolimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CONDUCT)

12. Januar 2021 aktualisiert von: InDex Pharmaceuticals

Eine randomisierte Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobitolimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Cobitolimod-Behandlung bei verschiedenen Dosierungen und Häufigkeiten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-IIb-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer linksseitiger Colitis ulcerosa. Die Patienten erhielten entweder Cobitolimod 31 mg, 125 mg oder 250 mg bei zwei Gelegenheiten oder 125 mg oder Placebo bei vier Gelegenheiten während eines Zeitraums von 3 Wochen. Um Blindheit sicherzustellen, erhielten die Patienten bei zwei Gelegenheiten eine aktive Behandlung und bei den anderen beiden Gelegenheiten ein Placebo. Blut-, Stuhl- und Gewebeproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Der primäre Endpunkt wurde in Woche 6 bewertet.

Die Teilnahmedauer der Patienten betrug ca. 12 Wochen (vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • 11
      • Berlin, Deutschland
        • 12
      • Erlangen, Deutschland
        • 13
      • Hamburg, Deutschland
        • 14
      • Hanover, Deutschland
        • 15
      • Heidelberg, Deutschland
        • 16
      • Leipzig, Deutschland
        • 17
      • Lüneburg, Deutschland
        • 18
      • Mannheim, Deutschland
        • 19
      • München, Deutschland
        • 20
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • 2
      • Caen, Frankreich
        • 3
      • Clichy, Frankreich
        • 4
      • Grenoble, Frankreich
        • 5
      • Nice, Frankreich
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • 8
      • Toulouse, Frankreich
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation
        • 34
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 35
      • Kazan, Russische Föderation
        • 36
      • Kirov, Russische Föderation
        • 37
      • Moscow, Russische Föderation
        • 38
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 39
      • Ryazan', Russische Föderation
        • 40
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 41
      • Stavropol', Russische Föderation
        • 42
      • Tver, Russische Föderation
        • 43
      • Ufa, Russische Föderation
        • 44
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • 51
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • 45
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 47
      • Madrid, Spanien
        • 48
      • Sevilla, Spanien
        • 49
      • Valencia, Spanien
        • 50
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • 1
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • 54
      • Kharkiv, Ukraine
        • 55
      • Kiev, Ukraine
        • 56
      • Luts'k, Ukraine
        • 57
      • Lviv, Ukraine
        • 58
      • Odesa, Ukraine
        • 59
      • Sumy, Ukraine
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 62
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 22
      • Debrecen, Ungarn
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 24
      • Pécs, Ungarn
        • 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Etablierte Diagnose Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktives linksseitiges Colitis ulcerosa, beurteilt durch zentrale Lesung
  • Aktuelle orale Einnahme von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)/ Sulphasalazin (SP) oder orale Einnahme von 5-ASA/SP in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikosteroiden (GCS) oder Vorgeschichte von GCS-Abhängigkeit, Refraktärität oder Intoleranz

  • Zeigte eine unzureichende Reaktion, einen Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe:

    • Immunmodulatoren
    • Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) und/oder Anti-Integrine

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose
  • Akute fulminante UC und/oder Anzeichen systemischer Toxizität
  • UC begrenzt auf das Rektum (Erkrankung, die sich <15 cm über den Analrand erstreckt)
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin, Methotrexat, Tacrolimus, TNF-α-Hemmern, Anti-Integrinen oder ähnlichen Immunsuppressiva und Immunmodulatoren
  • Behandlung mit rektalem GCS, 5-ASA/SP oder Tacrolimus
  • Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schwere aktive Infektion
  • Magen-Darm-Infektionen
  • Derzeit parenterale Ernährung oder Bluttransfusionen erhalten
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Exposition gegenüber Cobitolimod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x31 mg
Dosis 31 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x125 mg
Dosis 125 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 2x250 mg
Dosis 250 mg Cobitolimod bei 2 Gelegenheiten, Placebo bei 2 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Experimental: Cobitolimod-Dosis 4x125 mg
Dosis 125 mg Cobitolimod bei 4 Gelegenheiten
Arzneimittel: Cobitolimod
Rektale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kappaproct
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bei vier Gelegenheiten
Arzneimittel: Placebo
Zur Nachahmung von Cobitolimod hergestellte Lösung
Andere Namen:
  • Placebo (für Cobitolimod)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
Patienten mit klinischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch modifizierte Mayo-Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punkt Rückgang gegenüber Baseline, Woche). 0) und iii) Endoskopie-Score von 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit).
6 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte klinische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit modifizierter klinischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den modifizierten Mayo-Score ≤ 2 und Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punktabnahme gegenüber dem Ausgangswert, Woche 0), iii) Endoskopie-Score von 0 oder 1 (ohne Friabilität) und iii) Gesamtbeurteilung durch den Arzt (PGA) von 0 oder 1
Woche 6
Symptomatische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit symptomatischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch die Mayo-Subscores, i) rektale Blutungen von 0, ii) Stuhlhäufigkeit von 0 oder 1 (mit mindestens einem Punkt Rückgang gegenüber Baseline, Woche). 0), (vom Patienten berichtetes Ergebnis)
Woche 6
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert als klinische Remission oder 3 Punkte und ≥ 30 % Rückgang gegenüber Baseline, Woche 0 in der Summe des modifizierten Mayo-Scores, i) rektale Blutung, ii ) Stuhlhäufigkeit und iii) Endoskopie-Score (ohne Brüchigkeit), iii) Global Assessment (PGA) des Arztes
Woche 6
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den endoskopischen modifizierten Mayo-Subscore von 0 oder 1 (ohne Friabilität)
Woche 6
Histologische Remission
Zeitfenster: Woche 6
Patienten mit histologischer Remission in Woche 6 (ja = 1, nein = 0), definiert durch den histologischen Nancy-Index von Grad 0 oder 1
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InDex Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Cobitolimod

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