Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cobitolimod hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (CONDUCT)

12. januar 2021 opdateret af: InDex Pharmaceuticals

En randomiseret dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cobitolimod hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​cobitolimodbehandling ved forskellige dosisniveauer og frekvenser sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær venstresidig colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIb-studie med patienter med moderat til svær venstresidig colitis ulcerosa. Patienterne fik enten cobitolimod 31 mg, 125 mg eller 250 mg ved to lejligheder eller 125 mg eller placebo ved fire lejligheder i løbet af en 3-ugers periode. For at sikre blindhed fik patienterne aktiv behandling ved to lejligheder og placebo ved de to andre lejligheder. Blod-, afførings- og vævsprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at evaluere sikkerhed og effektivitet. Det primære endepunkt blev evalueret i uge 6.

Varigheden af ​​deltagelse for patienter var ca. 12 uger (fra screening til sidste opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation
        • 34
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 35
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 36
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • 37
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 38
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 39
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • 40
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 41
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • 42
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • 43
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 44
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • 2
      • Caen, Frankrig
        • 3
      • Clichy, Frankrig
        • 4
      • Grenoble, Frankrig
        • 5
      • Nice, Frankrig
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • 8
      • Toulouse, Frankrig
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • 10
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • 45
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanien
        • 47
      • Madrid, Spanien
        • 48
      • Sevilla, Spanien
        • 49
      • Valencia, Spanien
        • 50
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 51
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • 11
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Erlangen, Tyskland
        • 13
      • Hamburg, Tyskland
        • 14
      • Hanover, Tyskland
        • 15
      • Heidelberg, Tyskland
        • 16
      • Leipzig, Tyskland
        • 17
      • Lüneburg, Tyskland
        • 18
      • Mannheim, Tyskland
        • 19
      • München, Tyskland
        • 20
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • 54
      • Kharkiv, Ukraine
        • 55
      • Kiev, Ukraine
        • 56
      • Luts'k, Ukraine
        • 57
      • Lviv, Ukraine
        • 58
      • Odesa, Ukraine
        • 59
      • Sumy, Ukraine
        • 60
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 61
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 62
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 22
      • Debrecen, Ungarn
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 24
      • Pécs, Ungarn
        • 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Moderat til svært aktiv venstresidet UC vurderet ved central aflæsning
  • Aktuel oral 5-aminosalicylsyre (5-ASA)/sulfasalazin (SP) brug eller en historie med oral 5-ASA/SP brug
  • Aktuel brug af glukokortikosteroider (GCS) eller historie med GCS-afhængighed, refraktær eller intolerance

  • Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én af følgende midler:

    • Immunmodulatorer
    • Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) hæmmere og/eller antiintegriner

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om differentialdiagnose
  • Akut fulminant UC og/eller tegn på systemisk toksicitet
  • UC begrænset til endetarmen (sygdom, der strækker sig <15 cm over analkanten)
  • Historie om malignitet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lidelse
  • Samtidig behandling med cyclosporin, methotrexat, tacrolimus, TNF-α-hæmmere, antiintegriner eller lignende immunsuppressiva og immunmodulatorer
  • Behandling med rektal GCS, 5-ASA/SP eller tacrolimus
  • Langtidsbehandling med antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Gastrointestinale infektioner
  • Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller blodtransfusioner
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Tidligere eksponering for cobitolimod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x31 mg
Dosis 31 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x125 mg
Dosis 125 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 2x250 mg
Dosis 250 mg cobitolimod ved 2 lejligheder, placebo ved 2 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Eksperimentel: Cobitolimod Dosis 4x125 mg
Dosis 125 mg cobitolimod ved 4 lejligheder
Medicin: cobitolimod
Rektal administration
Andre navne:
  • Kappaproct
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved fire lejligheder
Medicin: Placebo
Opløsning fremstillet til at efterligne cobitolimod
Andre navne:
  • Placebo (til cobitolimod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 6 uger efter første behandling
Patienter med klinisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved modificeret Mayo-underscore, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst et point fald fra baseline, uge 0), og iii) endoskopi-score på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed).
6 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med modificeret klinisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved den modificerede Mayo-score ≤ 2 og underscore, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst én point fald fra baseline, uge ​​0), iii) endoskopi-score på 0 eller 1 (eksklusive sprødhed) og iiii) lægens globale vurdering (PGA) på 0 eller 1
Uge 6
Symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med symptomatisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret af Mayo-underscorerne, i) rektal blødning på 0, ii) afføringsfrekvens på 0 eller 1 (med mindst et point fald fra baseline, uge 0), (patientrapporteret resultat)
Uge 6
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
Patienter med klinisk respons i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret som klinisk remission eller et fald på tre point og ≥30 % fra baseline, uge ​​0 i summen af ​​den modificerede Mayo-score, i) rektal blødning, ii ) afføringsfrekvens og iii) endoskopi-score (eksklusive sprødhed), iiii) lægers global vurdering (PGA)
Uge 6
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med endoskopisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved den modificerede Mayo endoskopiske subscore på 0 eller 1 (eksklusive skørhed)
Uge 6
Histologisk remission
Tidsramme: Uge 6
Patienter med histologisk remission i uge 6 (ja=1, nej=0), defineret ved Nancys histologiske indeks af grad 0 eller 1
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InDex Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med cobitolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger