Skuteczność kobitolimodu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CONDUCT)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: InDex Pharmaceuticals
Randomizowane badanie z optymalizacją dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kobitolimodu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania była ocena skuteczności leczenia kobitolimodem przy różnych poziomach dawek i częstotliwościach w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie fazy IIb z udziałem pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali kobitolimod w dawce 31 mg, 125 mg lub 250 mg dwukrotnie lub 125 mg lub placebo cztery razy w okresie 3 tygodni. Aby zapewnić ślepotę, pacjenci otrzymywali aktywne leczenie w dwóch przypadkach i placebo w pozostałych dwóch przypadkach. Próbki krwi, kału i tkanek pobierano w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w 6. tygodniu.
Czas uczestnictwa pacjentów wynosił około 12 tygodni (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- 1
-
-
-
-
-
Cheboksary, Federacja Rosyjska
- 34
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- 35
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 36
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- 37
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 38
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- 39
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- 40
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 41
-
Stavropol', Federacja Rosyjska
- 42
-
Tver, Federacja Rosyjska
- 43
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- 44
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- 2
-
Caen, Francja
- 3
-
Clichy, Francja
- 4
-
Grenoble, Francja
- 5
-
Nice, Francja
- 6
-
Pierre-Bénite, Francja
- 7
-
Saint-Étienne, Francja
- 8
-
Toulouse, Francja
- 9
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- 10
-
-
-
-
-
Ferrol, Hiszpania
- 46
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- 47
-
Madrid, Hiszpania
- 48
-
Sevilla, Hiszpania
- 49
-
Valencia, Hiszpania
- 50
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- 11
-
Berlin, Niemcy
- 12
-
Erlangen, Niemcy
- 13
-
Hamburg, Niemcy
- 14
-
Hanover, Niemcy
- 15
-
Heidelberg, Niemcy
- 16
-
Leipzig, Niemcy
- 17
-
Lüneburg, Niemcy
- 18
-
Mannheim, Niemcy
- 19
-
München, Niemcy
- 20
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska
- 26
-
Kraków, Polska
- 27
-
Ksawerów, Polska
- 28
-
Lublin, Polska
- 29
-
Poznań, Polska
- 30
-
Sopot, Polska
- 31
-
Warszawa, Polska
- 32
-
Wrocław, Polska
- 33
-
Włocławek, Polska
- 32
-
Łódź, Polska
- 33
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- 45
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- 51
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- 52
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- 53
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- 54
-
Kharkiv, Ukraina
- 55
-
Kiev, Ukraina
- 56
-
Luts'k, Ukraina
- 57
-
Lviv, Ukraina
- 58
-
Odesa, Ukraina
- 59
-
Sumy, Ukraina
- 60
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- 61
-
Úzhgorod, Ukraina
- 62
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 21
-
Békéscsaba, Węgry
- 22
-
Debrecen, Węgry
- 23
-
Mosonmagyarovar, Węgry
- 24
-
Pécs, Węgry
- 25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ustalona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
- Aktywny lewostronny UC o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, oceniany na podstawie centralnego odczytu
- Obecne doustne stosowanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA)/sulfasalazyny (SP) lub doustne stosowanie 5-ASA/SP w wywiadzie
- Obecne stosowanie glikokortykosteroidów (GKS) lub historia uzależnienia, oporności lub nietolerancji GKS
Wykazano niewystarczającą reakcję, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z następujących czynników:
- Immunomodulatory
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i/lub antyintegryny
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie diagnostyki różnicowej
- Ostre piorunujące UC i/lub oznaki toksyczności ogólnoustrojowej
- WZJG ograniczone do odbytnicy (choroba rozciągająca się <15 cm powyżej krawędzi odbytu)
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia
- Jednoczesne leczenie cyklosporyną, metotreksatem, takrolimusem, inhibitorami TNF-α, antyintegrynami lub podobnymi lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi
- Leczenie GKS doodbytniczym, 5-ASA/SP lub takrolimusem
- Długotrwałe leczenie antybiotykami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
- Poważna aktywna infekcja
- Infekcje żołądkowo-jelitowe
- Obecnie otrzymuje żywienie pozajelitowe lub transfuzje krwi
- Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsza ekspozycja na kobitolimod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x31 mg
Dawka 31 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
|
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x125 mg
Dawka 125 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
|
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 2x250 mg
Dawka 250 mg kobitolimodu w 2 przypadkach, placebo w 2 przypadkach
|
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kobitolimod Dawka 4x125 mg
Dawka 125 mg kobitolimodu przy 4 okazjach
|
Podawanie doodbytnicze
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w czterech przypadkach
|
Roztwór wyprodukowany w celu naśladowania kobitolimodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Pacjenci z remisją kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (z co najmniej jednym punktem 0) oraz iii) wynik endoskopii 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości).
|
6 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjenci ze zmodyfikowaną remisją kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), określoną na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo ≤ 2 i podpunktów, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (przy co najmniej jednym spadek punktu od wartości początkowej, tydzień 0), iii) wynik endoskopii 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości) oraz iiii) ogólna ocena lekarza (PGA) 0 lub 1
|
Tydzień 6
|
|
Objawowa remisja
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjenci z remisją objawową w tygodniu 6 (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie punktacji Mayo, i) krwawienie z odbytu 0, ii) częstość stolca 0 lub 1 (z co najmniej jednym punktem 0), (wynik zgłoszony przez pacjenta)
|
Tydzień 6
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjenci z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną jako remisja kliniczna lub trzypunktowe i ≥30% zmniejszenie sumy zmodyfikowanej skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 0, i) krwawienie z odbytu, ii ) częstość wypróżnień i iii) wynik endoskopii (z wyłączeniem kruchości), iiii) ogólna ocena lekarzy (PGA)
|
Tydzień 6
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjenci z remisją endoskopową w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), zdefiniowaną na podstawie zmodyfikowanej punktacji endoskopowej Mayo wynoszącej 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości)
|
Tydzień 6
|
|
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pacjenci z remisją histologiczną w 6. tygodniu (tak=1, nie=0), określoną na podstawie wskaźnika histologicznego Nancy stopnia 0 lub 1
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUC-01/16
- 2016-004217-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .