Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van cobitolimod bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CONDUCT)

12 januari 2021 bijgewerkt door: InDex Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde dosisoptimalisatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van cobitolimod te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van behandeling met cobitolimod bij verschillende dosisniveaus en frequenties te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIb-studie bij patiënten met matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa. Patiënten kregen cobitolimod 31 mg, 125 mg of 250 mg bij twee gelegenheden of 125 mg of placebo bij vier gelegenheden gedurende een periode van 3 weken. Om blindheid te garanderen, kregen de patiënten twee keer een actieve behandeling en de andere twee keer een placebo. Bloed-, stoelgang- en weefselmonsters werden tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen verzameld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. Het primaire eindpunt werd geëvalueerd in week 6.

De deelnameduur voor patiënten was ongeveer 12 weken (van screening tot laatste follow-upbezoek).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
213

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • 11
      • Berlin, Duitsland
        • 12
      • Erlangen, Duitsland
        • 13
      • Hamburg, Duitsland
        • 14
      • Hanover, Duitsland
        • 15
      • Heidelberg, Duitsland
        • 16
      • Leipzig, Duitsland
        • 17
      • Lüneburg, Duitsland
        • 18
      • Mannheim, Duitsland
        • 19
      • München, Duitsland
        • 20
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • 2
      • Caen, Frankrijk
        • 3
      • Clichy, Frankrijk
        • 4
      • Grenoble, Frankrijk
        • 5
      • Nice, Frankrijk
        • 6
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • 7
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • 8
      • Toulouse, Frankrijk
        • 9
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • 10
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 21
      • Békéscsaba, Hongarije
        • 22
      • Debrecen, Hongarije
        • 23
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 24
      • Pécs, Hongarije
        • 25
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • 52
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • 53
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • 54
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 55
      • Kiev, Oekraïne
        • 56
      • Luts'k, Oekraïne
        • 57
      • Lviv, Oekraïne
        • 58
      • Odesa, Oekraïne
        • 59
      • Sumy, Oekraïne
        • 60
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 61
      • Úzhgorod, Oekraïne
        • 62
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • 26
      • Kraków, Polen
        • 27
      • Ksawerów, Polen
        • 28
      • Lublin, Polen
        • 29
      • Poznań, Polen
        • 30
      • Sopot, Polen
        • 31
      • Warszawa, Polen
        • 32
      • Wrocław, Polen
        • 33
      • Włocławek, Polen
        • 32
      • Łódź, Polen
        • 33
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie
        • 34
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 35
      • Kazan, Russische Federatie
        • 36
      • Kirov, Russische Federatie
        • 37
      • Moscow, Russische Federatie
        • 38
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 39
      • Ryazan', Russische Federatie
        • 40
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 41
      • Stavropol', Russische Federatie
        • 42
      • Tver, Russische Federatie
        • 43
      • Ufa, Russische Federatie
        • 44
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • 45
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje
        • 46
      • Fuenlabrada, Spanje
        • 47
      • Madrid, Spanje
        • 48
      • Sevilla, Spanje
        • 49
      • Valencia, Spanje
        • 50
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • 1
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • 51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC)
  • Matig tot ernstig actieve linkszijdige UC beoordeeld door middel van centrale aflezing
  • Huidig ​​oraal gebruik van 5-Aminosalicylzuur (5-ASA)/Sulfasalazine (SP) of een voorgeschiedenis van oraal gebruik van 5-ASA/SP
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticosteroïden (GCS) of geschiedenis van GCS-afhankelijkheid, refractair of intolerantie

  • Demonstreerde een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor ten minste een van de volgende agentia:

    • Immunomodulatoren
    • Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-remmers en/of anti-integrinen

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van differentiële diagnose
  • Acute fulminante CU en/of tekenen van systemische toxiciteit
  • UC beperkt tot het rectum (ziekte die <15 cm boven de anale rand uitsteekt)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening
  • Gelijktijdige behandeling met ciclosporine, methotrexaat, tacrolimus, TNF-α-remmers, anti-integrinen of vergelijkbare immunosuppressiva en immunomodulatoren
  • Behandeling met rectale GCS, 5-ASA/SP of tacrolimus
  • Langdurige behandeling met antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Ernstige actieve infectie
  • Gastro-intestinale infecties
  • Krijgt momenteel parenterale voeding of bloedtransfusies
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Eerdere blootstelling aan cobitolimod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x31 mg
Dosering 31 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x125 mg
Dosering 125 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 2x250 mg
Dosering 250 mg cobitolimod bij 2 gelegenheden, placebo bij 2 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Experimenteel: Cobitolimod dosis 4x125 mg
Doseer 125 mg cobitolimod, bij 4 gelegenheden
Geneesmiddel: cobitolimod
Rectale toediening
Andere namen:
  • Kappaproct
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bij vier gelegenheden
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing vervaardigd om cobitolimod na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor cobitolimod)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
Patiënten met klinische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door gemodificeerde Mayo-subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met een afname van ten minste één punt ten opzichte van baseline, week 0), en iii) endoscopiescore van 0 of 1 (exclusief brosheid).
6 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde klinische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met gemodificeerde klinische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de gemodificeerde Mayo-score ≤ 2 en subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met ten minste één puntdaling ten opzichte van baseline, week 0), iii) endoscopiescore van 0 of 1 (exclusief brosheid) en iii) globale beoordeling door arts (PGA) van 0 of 1
Week 6
Symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met symptomatische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de Mayo-subscores, i) rectale bloeding van 0, ii) ontlastingsfrequentie van 0 of 1 (met een afname van ten minste één punt ten opzichte van baseline, week 0), (door patiënt gerapporteerd resultaat)
Week 6
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met klinische respons in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd als klinische remissie of een afname van drie punten en ≥30% ten opzichte van baseline, week 0 in de som van de Modified Mayo-score, i) rectale bloeding, ii ) ontlastingsfrequentie en iii) endoscopiescore (exclusief brosheid), iii) artsen globale beoordeling (PGA)
Week 6
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met endoscopische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de Modified Mayo endoscopische subscore van 0 of 1 (exclusief brosheid)
Week 6
Histologische remissie
Tijdsspanne: Week 6
Patiënten met histologische remissie in week 6 (ja=1, nee=0), gedefinieerd door de histologische index van Nancy van graad 0 of 1
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InDex Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raja Atreya, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nuremberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSUC-01/16
  • 2016-004217-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op cobitolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen