Badanie farmakokinetyczne nikotyny w e-papierosach

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem badania badani muszą być aktualnymi palaczami konwencjonalnych papierosów wyprodukowanych fabrycznie (eCO >10 ppm podczas badania przesiewowego), którzy próbowali lub okazjonalnie używają e-papierosów. Badani muszą palić ≥10 papierosów dziennie i muszą to robić przez co najmniej jeden rok. Palenie tytoniu zostanie potwierdzone poziomem kotyniny w moczu ≥200 ng/ml (określonym za pomocą zestawu testowego na kotyninę NicAlert) i stężeniem CO2 w wydychanym powietrzu >10 ppm (określonym za pomocą monitora CO2 w wydychanym powietrzu Smokerlyzer) podczas badania przesiewowego, a także paleniem tytoniu kwestionariusz.
2. Uczestnikami będą mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 22 do 55 lat włącznie. Weryfikacja wieku zostanie przeprowadzona poprzez sprawdzenie federalnego lub stanowego dokumentu tożsamości (np. paszport lub prawo jazdy) podczas kontroli.
3. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji; hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, doustna, wstrzyknięta lub wszczepiona, związana z hamowaniem owulacji; hormonalna doustna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, gdy hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym.
4. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad rok i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą przedstawić dokumentację zabiegu w postaci raportu operacyjnego.
5. Mężczyźni muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas całego badania. Osoby te nie mogą w tym czasie oddawać nasienia.
6. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, w ocenie PI lub odpowiednio wykwalifikowanej wyznaczonej osoby na podstawie historii medycznej, EKG, parametrów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i badania fizykalnego.
7. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie. Mężczyźni muszą ważyć od 60 do 120 kg, a kobiety od 50 do 100 kg.
8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach ciśnienia krwi.
9. Pacjenci będą mieli negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i testu na obecność alkoholu.
10. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.

Do potwierdzenia podczas każdej wizyty w klinice:

1. Abstynencja od wyrobów tytoniowych i nikotynowych zostanie potwierdzona odczytem CO2 w wydychanym powietrzu <15ppm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występowały w przeszłości lub klinicznie istotne choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, hormonalne, hematologiczne lub inne poważne zaburzenia.
2. Osoby, u których podczas badania przesiewowego i przed pierwszym użyciem produktu stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami PI lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej (dopuszczalna jest 1 powtórna ocena).
3. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek postać nowotworu złośliwego.
4. Osoby ze znacznymi alergiami, które w opinii głównego badacza lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej nie powinny być uwzględniane.
5. Pacjenci, którzy przebyli ostrą chorobę (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa itp.) wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.
6. Osoby, które stosowały leki rozszerzające oskrzela na receptę lub dostępne bez recepty (np. wziewnych lub doustnych agonistów β-adrenergicznych) w leczeniu stanu przewlekłego w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem.
7. Osoby z niedawną historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza nie powinny być uwzględnione. Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako regularne maksymalne tygodniowe spożycie powyżej 7 drinków dla kobiet lub 14 drinków dla mężczyzn. Jeden drink definiuje się jako jeden kufel zwykłego piwa (5% alkoholu), 200 ml wina (12% alkoholu) lub 25 ml spirytusu destylowanego (40% alkoholu).
8. Pacjenci z niezdolnością do komunikowania się z badaczem/personelem badania (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
9. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
10. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami na receptę w ciągu 21 dni lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 24 godzin od planowanego pierwszego użycia produktu, z wyjątkiem tych określonych w Kryteriach włączenia. W przypadku wszystkich pacjentów dozwolone jest stosowanie przepisanych leków na ciśnienie krwi (beta-adrenolityki) i leków obniżających poziom lipidów (statyny).
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje (z wyjątkiem tytoniu), o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami jakichkolwiek enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w okresie 28 dni przed pierwszym podaniem produktu. Listę takich leków i substancji można znaleźć na stronie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/.
12. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami pomagającymi w zaprzestaniu palenia (np. Bupropion, Chantix lub jakakolwiek NRT) w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego użycia produktu.
13. Pacjenci z jakąkolwiek inną klinicznie istotną historią medyczną, w opinii badacza, w tym stanami, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
14. Kobiety, które są w ciąży lub zaszły w ciążę w trakcie badania.
15. Osoby, które straciły lub oddały więcej niż 450 ml krwi w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego produktu.
16. Pacjenci, którzy sami zgłosili, że nie używają inhalatorów (palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają). Pacjenci, którzy przy przyjęciu będą obserwowani jako nieinhalatorzy przez personel kliniki, zostaną wykluczeni.
17. Osoby, które obecnie próbują rzucić palenie lub zaprzestać używania e-papierosów lub rozważają zaprzestanie palenia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy. Wszyscy badani zostaną poinformowani, że mogą rzucić palenie/używanie e-papierosów i wycofać się z badania w dowolnym momencie.
18. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
19. Osoby, które w opinii kierownika badania lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby przez niego wyznaczonej nie powinny brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Do ponownego potwierdzenia podczas każdej wizyty w klinice:

1. Tester nadal spełnia wszystkie kryteria wykluczenia z badań przesiewowych. Podczas każdej wizyty należy wykonać test ciążowy u wszystkich kobiet.
2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków od czasu wizyty przesiewowej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania głównego badacza).