Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przetokami jako przewodami do hemodializy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiego naczynia bezkomórkowego Humacyte z autologiczną przetoką tętniczo-żylną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Głównym celem tego badania jest porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przetoką tętniczo-żylną (AVF) w przypadku dostępu do hemodializy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze. Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie przesiewowej dotyczącej konkretnego badania w ciągu 45 dni od dnia wyrażenia świadomej zgody.

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania HAV lub AVF. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według umieszczenia ramienia lub przedramienia w oparciu o określenie przez badacza, gdzie powinien znajdować się dostęp do badania (SA). Pacjenci będą obserwowani do 24 miesięcy po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych niezależnie od stanu drożności. Po 24 miesiącach pacjenci AVF z patentem SA będą obserwowani (podczas gdy SA pozostaje patentem) przez okres do 5 lat (60 miesięcy) po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych. Po 24 miesiącach osoby z HAV będą obserwowane (niezależnie od drożności SA) przez 5 lat (60 miesięcy) po utworzeniu SA podczas rutynowych wizyt studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • South Plains Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), otrzymujący HD przez DC i kwalifikujący się do stworzenia AVF lub wszczepienia AVG w celu uzyskania dostępu HD.
  2. Osoby, które planują poddać się HD na oddziale dializ uczestniczącego dostawcy usług dializ przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy po utworzeniu SA.
  3. Osoby w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  4. Odpowiednia anatomia do stworzenia AVF przedramienia lub ramienia oraz do implantacji prostego lub pętli HAV w przedramieniu lub ramieniu.
  5. Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5.

  7. Kobiety muszą być albo:

    1. Nie mogących zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
    2. Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku:

    I. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz ii. Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego.
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
  8. Uczestnik lub przedstawiciel prawny, zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem dochodzeniowym, kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są optymalnymi kandydatami do radiocefalicznego AVF, jak wskazano, spełniając WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    1. Żaden poprzedni nieudany AVF.
    2. Średnica żyły głowowej w USG większa niż 3,5 mm.
    3. Średnica tętnicy promieniowej w USG powyżej 3 mm.
    4. Głębokość żył poniżej 0,5 cm od skóry.
    5. Normalny test Allena wskazujący, że przepływ przez tętnicę łokciową do ręki jest wystarczający.
    6. Brak zwapnień w ścianie dystalnej tętnicy promieniowej.
    7. Wystarczająca długość proponowanej żyły odpływowej przetoki, aby zapewnić odpowiedni (co najmniej 6 cm) odcinek kaniulacji.
    8. Brak dowodów na jatrogenne uszkodzenie docelowej tętnicy lub żyły.

  2. Niekontrolowana cukrzyca;

    A. HbA1c >10% (podczas badania przesiewowego).

  3. Historia lub dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych w kończynie wybranej do implantacji.
  4. Znane lub podejrzewane zwężenie lub niedrożność żyły centralnej po stronie planowanego utworzenia SA, chyba że zostanie skorygowane przed randomizacją.
  5. Planowane tworzenie AVF, które wymaga więcej niż jednego etapu do wykonania. (np. transpozycja żyły bazylii AVF wykonywana w 2 etapach).
  6. Planowane tworzenie AVF za pomocą innych środków niż szwy lub klipsy do zespoleń naczyniowych (np. chirurgia wewnątrznaczyniowa lub inne urządzenia do tworzenia zespoleń).
  7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dzień 0) lub trwający udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
  8. Rak, który jest aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym.
  9. Udokumentowany stan nadkrzepliwości.
  10. Skaza krwotoczna.

  11. Aktywna, istotna klinicznie choroba o podłożu immunologicznym, niekontrolowana przez immunosupresję podtrzymującą.

    1. Terapia glikokortykosteroidami w małych dawkach (np. 5-10 mg prednizonu [Deltason]) jest dopuszczalne.
    2. Wyklucza się terapię dużymi dawkami glikokortykosteroidów w leczeniu zaostrzeń autoimmunologicznych lub innych chorób zapalnych.
    3. Pacjenci stosujący glukokortykoidy w celu immunosupresji po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w okresie po niepowodzeniu alloprzeszczepu są wykluczeni.

    4. Następujące przykłady środków immunosupresyjnych (lub im podobnych) wykluczają udział w tym badaniu klinicznym:

      • takrolimus lub FK506 [Prograf]
      • mykofenolan mofetylu [Cellcept],
      • cyklosporyna [Sandimmune lub Gengraf]
      • syrolimus [Rapamune] (obejmuje to tylko podawanie ogólnoustrojowe, dopuszczalne są stenty uwalniające lek)
  12. Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  13. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  14. Odpływ żylny z SA nie może być zlokalizowany bardziej centralnie niż odpływ żylny z jakiegokolwiek wcześniejszego nieudanego dostępu w tej kończynie.
  15. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (białe krwinki [WBC] > 15 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego). Jeśli infekcja ustąpi, podmiot musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed utworzeniem SA.
  16. Znana poważna alergia lub nietolerancja na aspirynę i alternatywną terapię przeciwpłytkową.
  17. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  18. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SA.
  19. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania z udziałem HAV.
  20. Pracownicy Humacyte oraz pracownicy lub krewni badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
HAV jest przewodem naczyniowym (o średnicy 6 mm) wykonanym metodą inżynierii tkankowej, służącym do uzyskiwania dostępu do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Zostanie on chirurgicznie wszczepiony w przedramię lub ramię w dniu badania 0.
Biologiczny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
Chirurgiczne wszczepienie HAV i późniejsze użycie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.
Inne nazwy:
  • Humacyl
Inny: Hemodializa
Procedura filtrująca krew osoby, której nerki nie funkcjonują już prawidłowo
Aktywny komparator: Przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Narzędziem porównawczym jest autologiczna przetoka tętniczo-żylna utworzona w przedramieniu lub ramieniu w dniu badania 0.
Procedura: Przetoka tętniczo-żylna (AVF)
Chirurgiczne utworzenie autologicznej przetoki tętniczo-żylnej, a następnie wykorzystanie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.
Inny: Hemodializa
Procedura filtrująca krew osoby, której nerki nie funkcjonują już prawidłowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z czynnościową drożnością po 6 miesiącach od utworzenia dostępu do badania (SA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA

Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy nr 1: Odsetek pacjentów z czynnościową drożnością po 6 miesiącach od utworzenia dostępu do badania (SA)

Definicja „funkcjonalnej drożności” jest następująca: Dializa z „2 igłami przez ≥75% sesji dializacyjnych w nieprzerwanym okresie 4 tygodni oraz albo: (1) 4 kolejne sesje w okresie 4 tygodni, podczas których używane są 2 igły i średnia prędkość pompy krwi w aparacie do dializy wynosi ≥300 ml/min lub (2) zmierzona spKt/Vurea wynosi ≥ 1,4 lub współczynnik redukcji mocznika >70% podczas dowolnej sesji, podczas której używane są 2 igły w okresie 4 tygodni. SpKt/Vurea oblicza się na podstawie stężeń azotu mocznikowego w surowicy przed i po leczeniu, masy ciała i czasu trwania sesji dializacyjnej”.

Okres potwierdzania drożności funkcjonalnej będzie miał miejsce między 1. dniem 21. tygodnia (dzień 140.) a ostatnim dniem 26. tygodnia (dzień 181.) po utworzeniu AVF lub umieszczeniu HAV. Punkt końcowy jest spełniony, gdy kryteria drożności czynnościowej są spełnione w dowolnym kolejnym 4-tygodniowym okresie w ramach tego okresu oceny.
6 miesięcy po utworzeniu SA
Odsetek osób z wtórną drożnością SA po 12 miesiącach od utworzenia SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA

Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy nr 2: Odsetek pacjentów z wtórną drożnością SA po 12 miesiącach od utworzenia SA.

SA utrzymuje drożność wtórną do momentu jej zniesienia, niezależnie od interwencji mających na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.

Porzucenie definiuje się jako AVF lub HAV, którego nie można już stosować do zalecanej dializy 2-igłowej, ponieważ może nie być w stanie zapewnić odpowiedniego przepływu i/lub jest uważane za niebezpieczne dla pacjenta, a związanego z tym problemu nie można naprawić żadną interwencją, w tym interwencje medyczne, chirurgiczne lub radiologiczne lub odpoczynek.
12 miesięcy po utworzeniu SA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do utraty wtórnej drożności (porzucenia).
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Wskaźnik częstości interwencji związanych z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do rezygnacji z SA lub 12 miesięcy po utworzeniu SA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
12 miesięcy po utworzeniu SA
Wskaźnik zachorowań związanych z jakimkolwiek dostępem HD in situ w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
12 miesięcy po utworzeniu SA
Odsetek osób z samodzielną drożnością czynnościową po 6 miesiącach od utworzenia SA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA
6 miesięcy po utworzeniu SA
Częstość interwencji związanych z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do rezygnacji z SA lub zakończenia okresu oceny przydatności (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po utworzeniu SA
6 miesięcy po utworzeniu SA
Czas do utraty pierwotnej samodzielnej drożności
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Odsetek sesji HD zakończonych przez DC (1 lub 2 linie) w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
12 miesięcy po utworzeniu SA
Liczba dni z „czasem kontaktu z cewnikiem” DC in situ w okresie od utworzenia SA do 12 miesięcy po utworzeniu SA, niezależnie od rezygnacji z SA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utworzeniu SA
12 miesięcy po utworzeniu SA
Remodeling histopatologiczny HAV i AVF - na podstawie badania histologicznego próbek SA usuniętych z przyczyn klinicznych
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Wskaźnik zachorowalności na infekcje związane z dostępem HD w okresie od utworzenia SA do porzucenia SA.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Częstość występowania klinicznie istotnego tętniaka lub tętniaka rzekomego w okresie od powstania SA do zniesienia SA
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Częstość występowania infekcji witryn SA (definicja CDC) w okresie od utworzenia SA do porzucenia SA.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA
12, 24 i 60 miesięcy po utworzeniu SA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humacyte, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami