Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lidské acelulární cévy (HAV) s píštělemi jako potrubím pro hemodialýzu

18. listopadu 2025 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti lidské acelulární cévy Humacyte s autologní arteriovenózní píštělí u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Hlavním účelem této studie je porovnat lidskou acelulární cévu (HAV) s arteriovenózní píštělí (AVF) při použití pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, srovnávací studie fáze 3. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení specifická pro studii do 45 dnů ode dne informovaného souhlasu.

Způsobilé subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostaly buď HAV nebo AVF. Randomizace bude stratifikována podle umístění nadloktí nebo předloktí na základě rozhodnutí zkoušejícího, kde by měl být umístěn přístup ke studii (SA). Subjekty budou sledovány do 24 měsíců po vytvoření SA při rutinních studijních návštěvách bez ohledu na stav průchodnosti. Po 24 měsících budou AVF subjekty s patentem SA sledovány (zatímco SA zůstane patentem) po dobu až 5 let (60 měsíců) po vytvoření SA na rutinních studijních návštěvách. Po 24 měsících budou HAV subjekty sledovány (bez ohledu na průchodnost SA) po dobu 5 let (60 měsíců) po vytvoření SA při rutinních studijních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • South Plains Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), přijímající HD přes DC a jsou vhodné pro vytvoření AVF nebo implantaci AVG pro HD přístup.
  2. Subjekty, které plánují podstoupit HD na dialyzační jednotce zúčastněného poskytovatele dialýzy po dobu alespoň prvních 6 měsíců po vytvoření SA.
  3. Subjekty ve věku alespoň 18 let na Screeningu.
  4. Vhodná anatomie pro vytvoření AVF předloktí nebo nadloktí a pro implantaci přímého nebo smyčkového HAV do předloktí nebo nadloktí.
  5. Hemoglobin ≥8 g/dl a počet krevních destiček ≥100 000 /mm3.
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5.

  7. Ženské subjekty musí být buď:

    1. Neplodnost, která je definována jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem).
    2. Nebo v případě plodného věku, v takovém případě:

    i. Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra a ii. Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
    • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému.
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
  8. Subjekt nebo zákonný zástupce, schopný efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopný dodržet celé postupy studie včetně všech plánovaných následných návštěv.
  9. Délka života minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou optimálními kandidáty pro radiocefalickou AVF, jak je indikováno splněním VŠECH následujících kritérií:

    1. Žádné předchozí neúspěšné AVF.
    2. Průměr cefalické žíly na ultrazvuku větší než 3,5 mm.
    3. Průměr radiální tepny na ultrazvuku větší než 3 mm.
    4. Hloubka žíly méně než 0,5 cm od kůže.
    5. Normální Allenův test ukazující, že průtok ulnární tepny do ruky je dostatečný.
    6. Bez kalcifikace ve stěně distální radiální tepny.
    7. Dostatečná délka navrhované výtokové žíly píštěle pro poskytnutí adekvátního (alespoň 6 cm) kanylačního segmentu.
    8. Žádný důkaz iatrogenního poškození cílové tepny nebo žíly.

  2. Nekontrolovaný diabetes;

    A. HbA1c >10 % (při screeningu).

  3. Anamnéza nebo důkaz závažného onemocnění periferních tepen v končetině vybrané pro implantát.
  4. Známá nebo suspektní stenóza centrální žíly nebo obstrukce na straně plánovaného vytvoření SA, pokud nebyla upravena před randomizací.
  5. Plánované vytvoření AVF, které vyžaduje dokončení více než jedné fáze. (např. transpozice v. baziliky AVF provedená ve 2 fázích).
  6. Plánované vytvoření AVF jinými prostředky než suturou nebo vaskulárními anastomotickými klipy (např. endovaskulární chirurgie nebo jiná zařízení pro tvorbu anastomózy).
  7. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (den 0) nebo pokračující účast na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.
  8. Rakovina, která je aktivně léčena cytotoxickým činidlem.
  9. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav.
  10. Krvácavá diatéza.

  11. Aktivní klinicky významné imunitně zprostředkované onemocnění, nekontrolované udržovací imunosupresí.

    1. Léčba nízkými dávkami glukokortikoidů (např. 5-10 mg prednisonu [Deltason]) je přijatelná.
    2. Léčba vysokými dávkami glukokortikoidů pro léčbu autoimunitního vzplanutí nebo jiných zánětlivých onemocnění je vyloučena.
    3. Pacienti užívající glukokortikoidy k imunosupresi po transplantaci k prevenci rejekce transplantovaného aloštěpu v období po selhání aloštěpu jsou vyloučeni.

    4. Následující příklady imunosupresivních látek (nebo podobných látek) jsou pro zařazení do této klinické studie vyloučeny:

      • takrolimus nebo FK506 [Prograf]
      • mykofenolát mofetil [Cellcept],
      • cyklosporin [Sandimmune nebo Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (toto zahrnuje pouze systémově podávané stenty uvolňující léky jsou přijatelné)
  12. Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců.
  13. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  14. Venózní odtok z SA nemůže být lokalizován centrálněji než venózní odtok jakéhokoli předchozího neúspěšného přístupu v této končetině.
  15. Aktivní lokální nebo systémová infekce (bílé krvinky [WBC] > 15 000 buněk/mm3 při screeningu). Pokud infekce odezní, subjekt musí být alespoň jeden týden po vyřešení této infekce před vytvořením SA.
  16. Známá závažná alergie nebo intolerance na aspirin a alternativní protidestičkovou léčbu.
  17. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  18. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a účinnosti SA.
  19. Předchozí zápis do tohoto studia nebo jakéhokoli jiného studia s HAV.
  20. Zaměstnanci společnosti Humacyte a zaměstnanci nebo příbuzní vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidská acelulární céva (HAV)
HAV je tkáňovým inženýrstvím vaskulární konduit (průměr 6 mm) pro přístup k hemodialýze u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Bude chirurgicky implantován do předloktí nebo nadloktí v den studie 0.
Biologický: Lidská acelulární céva (HAV)
Chirurgická implantace HAV a následné použití implantovaného cévního konduitu pro hemodialyzační cévní přístup.
Ostatní jména:
  • Humacyl
Jiný: Hemodialýza
Postup, který filtruje krev člověka, když jeho ledviny již nefungují správně
Aktivní komparátor: Arteriovenózní píštěl (AVF)
Komparátor je autologní arteriovenózní píštěl vytvořená v předloktí nebo nadloktí v den studie 0.
Postup: Arteriovenózní píštěl (AVF)
Chirurgické vytvoření autologní arteriovenózní píštěle a následné využití implantovaného cévního konduitu pro hemodialyzační cévní přístup.
Jiný: Hemodialýza
Postup, který filtruje krev člověka, když jeho ledviny již nefungují správně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s funkční průchodností 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studii (SA).
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření SA

Koprimární cílový bod č. 1: Podíl subjektů s funkční průchodností 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studii (SA)

Definice „funkční průchodnosti“ je: Dialýza se „2 jehlami pro ≥75 % dialyzačních sezení během nepřetržitého 4týdenního období a buď: (1) 4 po sobě jdoucí sezení během 4týdenního období, ve kterém jsou použity 2 jehly a průměrná rychlost krevní pumpy dialyzačního přístroje je ≥300 ml/min, nebo (2) naměřená hodnota spKt/Vurea je ≥ 1,4 nebo poměr snížení močoviny >70 % během jakékoli relace, při které jsou použity 2 jehly během 4týdenního období. SpKt/Vurea se vypočítá z koncentrací močovinového dusíku v séru před a po léčbě, tělesné hmotnosti a trvání dialýzy."

Období zjišťování funkční průchodnosti bude probíhat mezi 1. dnem 21. týdne (140. den) a posledním dnem 26. týdne (181. den) po vytvoření AVF nebo umístění HAV. Koncový bod je splněn, když jsou kritéria funkční průchodnosti splněna během jakéhokoli po sobě jdoucího 4týdenního období v rámci tohoto zjišťovacího období.
6 měsíců po vytvoření SA
Podíl subjektů se sekundární průchodností SA 12 měsíců po vytvoření SA.
Časové okno: 12 měsíců po vytvoření SA

Koprimární cílový bod č. 2: Podíl subjektů se sekundární průchodností SA 12 měsíců po vytvoření SA.

SA zachovává sekundární průchodnost, dokud není opuštěna, bez ohledu na zásahy k udržení nebo obnovení průchodnosti.

Opuštění je definováno jako AVF nebo HAV, které již nelze použít pro dvoujehlovou předepsanou dialýzu, protože nemusí být schopna zajistit adekvátní průtoky a/nebo je pro subjekt považována za nebezpečnou a související problém nelze napravit žádným zásahem, včetně lékařských, chirurgických nebo radiologických zákroků nebo odpočinku.
12 měsíců po vytvoření SA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do ztráty sekundární průchodnosti (opuštění).
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu intervencí souvisejících s přístupem k HD během období od vytvoření SA do opuštění SA nebo 12 měsíců po vytvoření SA
Časové okno: 12 měsíců po vytvoření SA
12 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu infekcí souvisejících s jakýmkoli HD přístupem in situ v období od vytvoření SA do 12 měsíců po vytvoření SA, bez ohledu na opuštění SA.
Časové okno: 12 měsíců po vytvoření SA
12 měsíců po vytvoření SA
Podíl subjektů s neasistovanou funkční průchodností 6 měsíců po vytvoření SA.
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření SA
6 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu intervencí souvisejících s HD přístupem za období od vytvoření SA do opuštění SA nebo uzavření období zjišťování vhodnosti (6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření SA
6 měsíců po vytvoření SA
Čas do ztráty primární neasistované průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Podíl HD relací dokončených prostřednictvím DC (1 nebo 2 řádky) za období od vytvoření SA do 12 měsíců po vytvoření SA, bez ohledu na opuštění SA.
Časové okno: 12 měsíců po vytvoření SA
12 měsíců po vytvoření SA
Počet dní s DC in situ „doba kontaktu katétru“ za období od vytvoření SA do 12 měsíců po vytvoření SA, bez ohledu na opuštění SA
Časové okno: 12 měsíců po vytvoření SA
12 měsíců po vytvoření SA
Histopatologická remodelace HAV a AVF – na základě histologického vyšetření SA vzorků explantovaných z klinických důvodů
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu infekcí souvisejících s HD přístupem za období od vytvoření SA do opuštění SA.
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu klinicky významného aneuryzmatu nebo pseudoaneuryzmatu v období od vytvoření SA do opuštění SA
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Míra výskytu infekcí SA (definice CDC) za období od vytvoření SA do opuštění SA.
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
Frekvence a závažnost AE.
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA
12, 24 a 60 měsíců po vytvoření SA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Lidská acelulární céva (HAV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení