Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det menneskelige acellulære kar (HAV) med fistler som ledninger til hæmodialyse

18. november 2025 opdateret af: Humacyte, Inc.

Et fase 3-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Humacytes humane acellulære kar med virkningen og sikkerheden af ​​en autolog arteriovenøs fistel hos personer med nyresygdom i slutstadiet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humane acellulære kar (HAV) med arteriovenøs fistel (AVF), når det bruges til adgang til hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, multicenter, open-label, randomiseret, to-arm, sammenlignende undersøgelse. Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil gennemgå undersøgelsesspecifikke screeningsvurderinger inden for 45 dage fra dagen for informeret samtykke.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en HAV eller AVF. Randomiseringen vil blive stratificeret efter overarms- eller underarmsplacering baseret på investigatorens bestemmelse af, hvor studieadgangen (SA) skal være placeret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt til 24 måneder efter oprettelse af SA ved rutinemæssige studiebesøg uanset åbenhedsstatus. Efter 24 måneder vil AVF-emner med et patent SA blive fulgt (mens SA forbliver patent) i op til 5 år (60 måneder) efter SA oprettelse ved rutinemæssige studiebesøg. Efter 24 måneder vil HAV-personer blive fulgt (uanset SA-patency) i 5 år (60 måneder) efter SA-oprettelse ved rutinemæssige studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego, Jacobs Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of CA, San Diego - LaJolla VA Hospital
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Balboa Nephrology
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Peninsula Hospital
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • United Surgical Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente Sunnsyide
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • VA Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Knoxville
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • South Plains Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som modtager HD via DC og er velegnede til oprettelse af en AVF eller implantation af AVG til HD-adgang.
  2. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå HD på en dialyseenhed hos en deltagende dialyseudbyder i mindst de første 6 måneder efter oprettelse af SA.
  3. Forsøgspersoner i alderen mindst 18 år ved screening.
  4. Egnet anatomi til oprettelse af en underarm eller overarm AVF og til implantation af lige eller loopet HAV i enten underarmen eller overarmen.
  5. Hæmoglobin ≥8 g/dL og blodpladetal ≥100.000/mm3.
  6. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5.

  7. Kvindefag skal enten være:

    1. Af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening).
    2. Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde:

    jeg. Skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved Screening, og ii. Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

    • Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system.
    • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille.
  8. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant, der er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskningspersonale, kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg.
  9. Forventet levetid på mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der er optimale kandidater til radiocephalic AVF som angivet ved at opfylde ALLE følgende kriterier:

    1. Ingen tidligere mislykket AVF.
    2. Cephalic vene diameter på ultralyd på mere end 3,5 mm.
    3. Radial arteriediameter på ultralyd på mere end 3 mm.
    4. Venedybde på mindre end 0,5 cm fra huden.
    5. Normal Allens test, der indikerer, at ulnar arterie flow til hånden er tilstrækkelig.
    6. Ingen forkalkning i væggen af ​​den distale radiale arterie.
    7. Tilstrækkelig længde af den foreslåede fisteludløbsvene til at give et passende (mindst 6 cm) kanylesegment.
    8. Ingen tegn på iatrogen skade på målarterie eller vene.

  2. Ukontrolleret diabetes;

    en. HbA1c >10 % (ved screening).

  3. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriel sygdom i den ekstremitet, der er valgt til implantation.
  4. Kendt eller mistænkt central venestenose eller obstruktion på siden af ​​planlagt SA-oprettelse, medmindre korrigeret før randomisering.
  5. Planlagt AVF-oprettelse, der kræver mere end én fase at fuldføre. (f.eks. basilic venetransposition AVF udført i 2 trin).
  6. Planlagt AVF-oprettelse ved hjælp af andre måder end sutur eller vaskulære anastomotiske klip (f.eks. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske skabende anordninger).
  7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 0) eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  8. Kræft, der aktivt behandles med et cellegift.
  9. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand.
  10. Blødende diatese.

  11. Aktiv klinisk signifikant immunmedieret sygdom, ikke kontrolleret af vedligeholdelsesimmunsuppression.

    1. Lavdosis glukokortikoidbehandling (f. 5-10 mg prednison [Deltason]) er acceptabelt.
    2. Højdosis glukokortikoidbehandling til behandling af autoimmun opblussen eller andre inflammatoriske sygdomme er udelukket.
    3. Patienter, der bruger glukokortikoider til immunsuppression efter transplantation for at forhindre afstødning af transplanteret allograft i perioden efter allograftsvigt, er udelukket.

    4. Følgende eksempler på immunsuppressive midler (eller lignende) er udelukkende for tilmelding til dette kliniske forsøg:

      • tacrolimus eller FK506 [Prograf]
      • mycophenolatmofetil [Cellcept],
      • cyclosporin [Sandimmune eller Gengraf]
      • sirolimus [Rapamune] (dette inkluderer kun systemisk administrerede, lægemiddeleluerende stents er acceptable)
  12. Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder.
  13. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  14. Venøs udstrømning fra SA kan ikke placeres mere centralt end venøs udstrømning af nogen tidligere mislykket adgang i den ekstremitet.
  15. Aktiv lokal eller systemisk infektion (hvide blodlegemer [WBC] > 15.000 celler/mm3 ved screening). Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter opløsning af denne infektion, før SA-oprettelse.
  16. Kendt alvorlig allergi eller intolerance over for aspirin og alternativ antiblodpladebehandling.
  17. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
  18. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af SA'ens sikkerhed og effektivitet.
  19. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med HAV.
  20. Ansatte hos Humacyte og ansatte eller pårørende til en efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV er en vævskonstrueret vaskulær kanal (6 mm diameter) til adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Det vil blive kirurgisk implanteret i underarmen eller overarmen på studiedag 0.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Kirurgisk implantation af HAV og efterfølgende brug af den implanterede vaskulære ledning til hæmodialyse vaskulær adgang.
Andre navne:
  • Humacyl
Andet: Hæmodialyse
Procedure, der filtrerer en persons blod, når deres nyrer ikke længere fungerer korrekt
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel (AVF)
Komparatoren er en autolog arteriovenøs fistel dannet i underarmen eller overarmen på undersøgelsesdag 0.
Procedure: Arteriovenøs fistel (AVF)
Kirurgisk oprettelse af en autolog arteriovenøs fistel og efterfølgende brug af den implanterede vaskulære ledning til hæmodialyse vaskulær adgang.
Andet: Hæmodialyse
Procedure, der filtrerer en persons blod, når deres nyrer ikke længere fungerer korrekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med funktionel åbenhed 6 måneder efter oprettelse af studieadgang (SA).
Tidsramme: 6 måneder efter oprettelsen af ​​SA

Co-primært endepunkt #1: Andel af forsøgspersoner med funktionel åbenhed 6 måneder efter oprettelse af studieadgang (SA)

Definitionen af ​​"funktionel åbenhed" er: Dialyse med "2 nåle til ≥75 % af dialysesessionerne over en sammenhængende 4-ugers periode og enten: (1) 4 på hinanden følgende sessioner i løbet af den 4-ugers periode, hvor 2 nåle bruges og dialysemaskinens gennemsnitlige blodpumpehastighed er ≥300 mL/min, eller (2) en målt spKt/Vurea er ≥ 1,4 eller urea-reduktionsforhold >70 % under enhver session, hvor 2 nåle bruges inden for 4-ugers perioden. SpKt/Vurea beregnes ud fra før- og efterbehandlings serum-urinstofnitrogenkoncentrationer, kropsvægt og dialysesessionens varighed."

Perioden for konstatering af funktionel åbenhed vil finde sted mellem den 1. dag i uge 21 (dag 140) og den sidste dag i uge 26 (dag 181) efter AVF-oprettelse eller HAV-placering. Endpointet er opfyldt, når kriterierne for funktionel åbenhed er opfyldt inden for en på hinanden følgende 4 ugers periode inden for denne konstateringsperiode.
6 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Andel af forsøgspersoner med sekundær patency af SA 12 måneder efter SA oprettelse.
Tidsramme: 12 måneder efter oprettelsen af ​​SA

Co-primært endepunkt #2: Andel af forsøgspersoner med sekundær patency af SA 12 måneder efter SA oprettelse.

SA opretholder sekundær åbenhed, indtil den opgives, uanset indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.

Opgivelse defineres som AVF eller HAV, der ikke længere kan bruges til 2-nåls, ordineret dialyse, da det muligvis ikke er i stand til at give tilstrækkelige flows og/eller anses for usikkert for forsøgspersonen, og det tilknyttede problem ikke kan korrigeres ved nogen intervention, herunder medicinske, kirurgiske eller radiologiske indgreb eller hvile.
12 måneder efter oprettelsen af ​​SA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til tab af sekundær åbenhed (opgivelse).
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Hyppigheden af ​​HD-adgangsrelaterede interventioner i perioden fra SA-oprettelse indtil SA-opgivelse eller 12 måneder efter SA-oprettelse
Tidsramme: 12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Hyppigheden af ​​infektioner relateret til enhver HD-adgang in situ i perioden fra SA-oprettelse til 12 måneder efter SA-oprettelse, uanset SA-opgivelse.
Tidsramme: 12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Andel af forsøgspersoner med uassisteret funktionel åbenhed 6 måneder efter oprettelse af SA.
Tidsramme: 6 måneder efter oprettelsen af ​​SA
6 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Hyppigheden af ​​HD-adgangsrelaterede indgreb i perioden fra SA oprettelse indtil SA opgivelse eller afslutningen af ​​egnethedskonstateringsperioden (6 måneder).
Tidsramme: 6 måneder efter oprettelsen af ​​SA
6 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Tid til tab af primær uassisteret åbenhed
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Andel af HD-sessioner gennemført via DC (1 eller 2 linjer) i perioden fra SA oprettelse til 12 måneder efter SA oprettelse, uanset SA opgivelse.
Tidsramme: 12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Antal dage med DC in situ "kateterkontakttid" over perioden fra SA oprettelse til 12 måneder efter SA oprettelse, uanset SA opgivelse
Tidsramme: 12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
12 måneder efter oprettelsen af ​​SA
Histopatologisk ombygning af HAV og AVF - baseret på histologisk undersøgelse af SA-prøver eksplanteret af kliniske årsager
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Incidensrate af HS-adgangsrelaterede infektioner i perioden fra SA-oprettelse indtil SA-opgivelse.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Hyppigheden af ​​klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurisme i perioden fra SA-oprettelse indtil SA-opgivelse
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Incidensrate af SA-stedinfektioner (CDC-definition) i perioden fra SA oprettelse til SA opgivelse.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA
12, 24 og 60 måneder efter oprettelse af SA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-PRO-V007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Human Acellular Vessel (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger