Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z ciężką hemofilią A bez inhibitorów (explorer™5)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z ciężką hemofilią A bez inhibitorów

To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest ocena skuteczności koncizumabu podawanego s.c. (podskórnie, podskórnie) raz dziennie w zapobieganiu epizodom krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A bez inhibitorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię A (aktywność FVIII poniżej 1%), na podstawie dokumentacji medycznej lub wyników badań przesiewowych Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia A - Obecność inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) Czynnik VIII (równy lub wyższy niż 0,6 jednostek Bethesda) podczas badań przesiewowych mierzony metodą Nijmegen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koncizumab
Codzienne podawanie koncizumabu zarówno pacjentom na żądanie, jak i profilaktycznie
Lek: Koncizumab
0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego podawania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie s.c (podskórnie, pod skórę). Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w fazie głównej i 52 tygodnie w fazie przedłużenia
Lek: Turoktokog alfa
Epizody krwawienia międzymiesiączkowego będą leczone przez pacjentów w domu za pomocą turoktokogu alfa według uznania lekarza prowadzącego badanie, który również wybierze poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba epizodów samoistnego krwawienia w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień. Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Liczba epizodów samoistnego krwawienia w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień. Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu. Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane przedstawiono według poziomu dawki, jaką stosowali uczestnicy w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu. Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane przedstawiono według poziomu dawki, jaką stosowali uczestnicy w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). W zgłoszonych danych „Tak” wskazuje na liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi dały wynik dodatni, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi były ujemne.
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). W zgłoszonych danych „Tak” wskazuje na liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi dały wynik dodatni, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi były ujemne.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana fibrynogenu w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana D-dimeru w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + F2) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę F1 + F2 w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana fragmentu protrombiny 1 + 2 (F1 + F2) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę F1 + F2 w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę PT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana poziomu antytrombiny (AT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę AT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Zmiana poziomu antytrombiny (AT) po co najmniej 76 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Przedstawiono zmianę AT po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
Stężenie koncyzumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Stężenie koncyzumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI (TFPI niezwiązanego z koncizumabem) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI) przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie. Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie. Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Potencjał endogennej trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Endogenny potencjał trombiny (ETP), definiowany jako ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro z czynnikiem wyzwalającym i fosfolipidami jako substytutem płytek krwi. Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Endogenny potencjał trombiny (ETP), definiowany jako ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro z czynnikiem wyzwalającym i fosfolipidami jako substytutem płytek krwi. Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Indeks prędkości wytwarzania trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Wskaźnik szybkości generowania trombiny reprezentuje efektywną szybkość generowania trombiny między czasem opóźnienia a czasem do osiągnięcia wartości szczytowej. Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Wskaźnik szybkości wytwarzania trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Wskaźnik szybkości generowania trombiny reprezentuje efektywną szybkość generowania trombiny między czasem opóźnienia a czasem do osiągnięcia wartości szczytowej. Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach. Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (INNY: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REJESTR: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REJESTR: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj