Badanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w NSCLC pierwszego rzutu (CheckMate 9LA)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie fazy 3 niwolumabu plus ipilimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV
Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab, ipilimumab w skojarzeniu z chemioterapią jest skuteczniejszy niż sama chemioterapia w leczeniu NSCLC w IV stopniu zaawansowania jako pierwsza terapia choroby
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
719
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Local Institution - 0030
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Local Institution - 0014
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Local Institution - 0028
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
- Local Institution - 0026
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0086
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Local Institution - 0040
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution - 0089
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0036
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Gilly, Belgia, 6060
- Local Institution - 0002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0033
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Local Institution - 0066
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Local Institution - 0070
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Local Institution - 0068
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Local Institution - 0063
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Local Institution - 0067
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
- Local Institution - 0069
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
- Local Institution - 0064
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
- Local Institution - 0079
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0059
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 102206
- Local Institution - 0113
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Local Institution - 0112
-
-
BEI
-
Beijing, BEI, Chiny, 100142
- Local Institution - 0139
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Local Institution - 0146
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Local Institution - 0148
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Local Institution - 0120
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Local Institution - 0144
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Local Institution - 0106
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
- Local Institution - 0108
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Local Institution - 0110
-
Zhejiang, Zhejiang, Chiny, 310022
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Local Institution - 0013
-
Lille, Francja, 59037
- Local Institution - 0071
-
Montpellier, Francja, 34295
- Local Institution - 0012
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution - 0035
-
Paris, Francja, 75970
- Local Institution - 0011
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- Local Institution - 0097
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
- Local Institution - 0010
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Local Institution - 0054
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0053
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0052
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- Local Institution - 0021
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Local Institution - 0130
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 9601295
- Local Institution - 0101
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 3718511
- Local Institution - 0118
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 3738550
- Local Institution - 0128
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7308518
- Local Institution - 0138
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7348511
- Local Institution - 0137
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution - 0127
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 6738558
- Local Institution - 0131
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 6708520
- Local Institution - 0119
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
- Local Institution - 0104
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
- Local Institution - 0115
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 0283695
- Local Institution - 0100
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2210855
- Local Institution - 0129
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360051
- Local Institution - 0114
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
- Local Institution - 0134
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 9518566
- Local Institution - 0116
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7008558
- Local Institution - 0136
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japonia, 5838588
- Local Institution - 0135
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
- Local Institution - 0103
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
- Local Institution - 0102
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7550241
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 0090
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0083
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution - 0082
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
- Local Institution - 0075
-
-
BAJA Californa SUR
-
La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
- Local Institution - 0077
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Local Institution - 0073
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Local Institution - 0016
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Local Institution - 0072
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Local Institution - 0019
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Local Institution - 0017
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Local Institution - 0074
-
München, Niemcy, 81925
- Local Institution - 0015
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Local Institution - 0087
-
Bytom, Polska, 41-902
- Local Institution - 0022
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Local Institution - 0024
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020122
- Local Institution - 0034
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0031
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Health Systems
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Local Institution - 0044
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Local Institution - 0045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Local Institution - 0029
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Local Institution - 0091
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Local Institution - 0004
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Local Institution - 0105
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Local Institution - 0058
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Local Institution - 0098
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0095
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Local Institution - 0006
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Local Institution - 0093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Local Institution - 0094
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Southwest Regional Cancer Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Lucca, Włochy, 5510
- Local Institution - 0042
-
Milan, Włochy, 20132
- Local Institution - 0041
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Local Institution - 0050
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Local Institution - 0049
-
Tauton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Local Institution - 0048
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie stadium IV lub nawracającym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Uczestnicy muszą przejść test PD-L1 IHC z wynikami wykonanymi przez laboratorium centralne w okresie przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które są wrażliwe na dostępne ukierunkowane inhibitory (w tym między innymi delecje w mutacjach substytucyjnych eksonu 19 i eksonu 21 [L858R]) są wykluczeni
- Uczestnicy ze znaną translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), która jest wrażliwa na dostępne ukierunkowane leczenie inhibitorowe, są wykluczeni
- Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny uczestników powróci do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł A
Chemioterapia/leki biologiczne połączone
|
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Moduł B
Połączenie chemioterapii
|
Określona dawka w określony dzień
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (szacowane do października 2019 r., około 23 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
System operacyjny został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
Obserwacja przeżycia miała być prowadzona co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestników.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci (szacowane do października 2019 r., około 23 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
PFS (definicja podstawowa) zostało zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza w oparciu o ocenę BICR (według RECIST 1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, zostali uznani za mających progresję w dniu swojej śmierci. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub śmierć, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej ocenialnej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w trakcie badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub późniejszą terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani w ostatniej ocenialnej ocenie guza przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która procedura nastąpiła wcześniej. |
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako liczbę randomizowanych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w oparciu o oceny BICR (z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1), podzieloną przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.
BOR rejestrowano między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji według RECIST 1.1 lub datą rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub datą rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji, paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniły się do określenia BOR.
U uczestników, którzy kontynuowali leczenie po progresji, BOR określano na podstawie oznaczeń odpowiedzi zarejestrowanych do czasu początkowej progresji zdefiniowanej przez RECIST 1.1.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024 roku, około 72 miesiące)
|
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu ocenionej przez BICR (wg kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię następczą (w tym miejscową terapię paliatywną) bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem następnej terapii przeciwnowotworowej (w tym miejscowej terapii paliatywnej). Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniej zgłoszonej progresji, uznano za osoby z progresją w dniu ich śmierci. W przypadku osób, u których nie wystąpiła progresja ani zgon, DoR został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza możliwej do oceny. DoR oceniano wyłącznie u osób, u których wystąpiła odpowiedź (potwierdzona CR lub PR). |
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024 roku, około 72 miesiące)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), ocenionej przez BICR.
TTR oceniano wyłącznie dla pacjentów z odpowiedzią (potwierdzona CR lub PR).
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według BICR w zależności od ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzoną jako całkowitą lub częściową według oceny niezależnego centralnego recenzenta (BICR) z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1.
BOR oceniano od momentu randomizacji do udokumentowanej progresji, rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej – w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Jeśli żadne z tych zdarzeń nie wystąpiło, wszystkie dane dotyczące odpowiedzi włączano do oceny BOR.
W przypadku pacjentów leczonych po progresji, BOR opierał się na odpowiedziach przed początkową progresją zdefiniowaną według RECIST.
Ekspresję PD-L1 mierzono za pomocą testu Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx jako odsetek komórek nowotworowych z barwieniem błonowym wśród ≥100 ocenianych komórek.
Ekspresję skategoryzowano jako ≥1%, <1%, niekwantyfikowalną, ≥50% lub 1-49%.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
PFS według BICR według ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
PFS (definicja pierwotna) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji nowotworu w oparciu o ocenę BICR (według RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali uznani za mających progresję w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej ocenialnej oceny nowotworu.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen nowotworu w trakcie badania i nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej ocenialnej oceny nowotworu przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która procedura nastąpiła wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
OS przez ekspresję PD-L1 w komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS był cenzurowany w ostatniej dacie, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Obserwację przeżycia planowano przeprowadzać co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestnika.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
PFS przez BICR przez obciążenie mutacyjne guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
PFS (definicja podstawowa) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu na podstawie oceny BICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, uznawano za osoby z progresją w dniu ich zgonu.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja ani zgon, byli cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza, którą można było ocenić.
Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza w trakcie badania i nie zmarli, byli cenzurowani w dniu randomizacji.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek paliatywną terapię miejscową lub kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, byli cenzurowani na ostatniej ocenie guza, którą można było ocenić, przed rozpoczęciem paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, który zabieg nastąpił wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
ORR według BICR w zależności od obciążenia mutacyjnego guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników randomizowanych z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzoną jako CR lub PR w oparciu o oceny BICR (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1), podzieloną przez liczbę wszystkich uczestników randomizowanych.
BOR odnotowywano między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub datą rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dla uczestników bez udokumentowanej progresji, paliatywnej terapii miejscowej lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczyniały się do określenia BOR.
Dla uczestników, którzy kontynuowali leczenie pomimo progresji, BOR określano na podstawie oznaczeń odpowiedzi odnotowanych do czasu początkowej progresji zdefiniowanej zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
|
OS według Obciążenia Mutacyjnego Guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że badany był żywy.
Obserwację przeżycia planowano przeprowadzać co 3 miesiące po dacie zakończenia leczenia przez uczestników.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu (oceniane do października 2024, około 72 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peters S, Paz-Ares LG, Reck M, Carbone DP, Brahmer JR, Borghaei H, Lu S, O'Byrne KJ, John T, Ciuleanu TE, Schenker M, Bernabe Caro R, Nishio M, Cobo M, Lee JS, Zurawski B, Pluzanski A, Aoyama T, Tschaika M, Devas V, Grootendorst DJ, Ramalingam SS. Long-Term Survival Outcomes With First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab-Based Treatment in Patients With Metastatic NSCLC and Tumor Programmed Death-Ligand 1 Lower Than 1%: A Pooled Analysis. J Thorac Oncol. 2025 Jan;20(1):94-108. doi: 10.1016/j.jtho.2024.09.1439. Epub 2024 Oct 4.
- Reck M, Ciuleanu TE, Schenker M, Bordenave S, Cobo M, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Richardet E, Felip E, Menezes J, Cheng Y, Mizutani H, Zurawski B, Alexandru A, Carbone DP, Lu S, John T, Aoyama T, Grootendorst DJ, Hu N, Eccles LJ, Paz-Ares LG. Five-year outcomes with first-line nivolumab plus ipilimumab with 2 cycles of chemotherapy versus 4 cycles of chemotherapy alone in patients with metastatic non-small cell lung cancer in the randomized CheckMate 9LA trial. Eur J Cancer. 2024 Nov;211:114296. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114296. Epub 2024 Aug 25.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Niwolumab
- Pemetreksed
- Ipilimumab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-9LA
- 2017-001195-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .