Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a ipilimumabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u NSCLC první linie (CheckMate 9LA)

2. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 3 Nivolumab plus Ipilimumab v kombinaci s chemoterapií vs samotná chemoterapie jako terapie první linie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IV

Účelem této studie je zjistit, zda je nivolumab, ipilimumab v kombinaci s chemoterapií účinnější než samotná chemoterapie při léčbě stadia IV NSCLC jako první léčby tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
719

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgie
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francie, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Itálie
      • Lucca, Itálie, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Mexiko
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Německo, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Německo, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Čína
      • Beijing, Čína, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Čína, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným stádiem IV nebo rekurentním skvamózním nebo neskvamózním histologickým nálezem NSCLC, bez předchozí systémové protinádorové léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Kritéria hodnocení choroby měřitelné pomocí CT nebo MRI na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Účastníci musí mít testování PD-L1 IHC s výsledky provedenými centrální laboratoří během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří jsou citliví na dostupnou cílenou inhibiční terapii (včetně, ale bez omezení, delecí v substitučních mutacích exonu 19 a exonu 21 [L858R]), jsou vyloučeni
  • Účastníci se známými translokacemi kinázy anaplastického lymfomu (ALK), kteří jsou citliví na dostupnou cílenou léčbu inhibitory, jsou vyloučeni
  • Účastníci s neléčenými metastázami do CNS jsou vyloučeni. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy CNS adekvátně léčeny a účastníci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před první léčbou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul A
Kombinace chemoterapie a biologie
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Yervoy, BMS734016
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka v určený den
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Platinol
Aktivní komparátor: Modul B
Chemoterapie Kombinace
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka v určený den
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno do října 2019, přibližně 23 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu. Sledování přežití mělo být prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníků.
Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno do října 2019, přibližně 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle BICR
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
PFS (primární definice) byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení BICR (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za účastníky s progresí v den jejich úmrtí. Účastníci, kteří neměli progresi nebo nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádná hodnocení nádoru během studie a nezemřeli, byli cenzurováni v den randomizace. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli paliativní lokální terapii nebo následnou protinádorovou terapii bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni na posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením paliativní lokální terapie nebo následné protinádorové terapie, podle toho, který postup nastal dříve.
Od data randomizace do data dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) dle BICR
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentovaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
ORR byla definována jako počet randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené CR nebo PR na základě hodnocení BICR (podle kritérií RECIST v1.1), děleno počtem všech randomizovaných účastníků. BOR byla zaznamenána mezi datem randomizace a datem objektivně dokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem zahájení paliativní lokální terapie nebo datem zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků bez dokumentované progrese nebo paliativní lokální terapie nebo následné protinádorové terapie přispěly všechna dostupná označení odpovědi k určení BOR. U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po progresi, byla BOR stanovena na základě označení odpovědi zaznamenaných až do okamžiku počáteční progrese definované podle RECIST 1.1.
Od data randomizace do data dokumentovaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
DoR byl definován jako časový úsek od data první potvrzené zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného hodnocení progrese nádoru BICR (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zahájili následnou terapii (včetně paliativní lokální terapie) bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni v posledním vyhodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie (včetně paliativní lokální terapie). Účastníci, kteří zemřeli bez předchozí hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den jejich úmrtí. U subjektů, které ani neprogresovaly, ani nezemřely, byl DoR cenzurován v den jejich posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru. DoR byl hodnocen pouze u respondentů (potvrzené CR nebo PR).
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
TTR byla definována jako doba od randomizace do data první potvrzené dokumentované odpovědi (CR nebo PR), jak byla hodnocena BICR. TTR byla hodnocena pouze pro respondery (potvrzené CR nebo PR).
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR podle exprese PD-L1 v nádorových buňkách
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
ORR byla definována jako podíl randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou jako úplná nebo částečná odpověď podle BICR pomocí RECIST v1.1. BOR byla hodnocena od randomizace až po dokumentovanou progresi, zahájení paliativní lokální nebo následné protinádorové terapie – podle toho, co nastalo dříve. Pokud žádná z těchto událostí nenastala, všechny údaje o odpovědi přispěly k BOR. U pacientů léčených po progresi byla BOR založena na odpovědích před počáteční progresí definovanou podle RECIST. Exprese PD-L1 byla měřena pomocí testu Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx jako procento nádorových buněk s membránovým barvením mezi ≥100 hodnotitelnými buňkami. Exprese byla kategorizována jako ≥1 %, <1 %, nekvantifikovatelná, ≥50 % nebo 1–49 %.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
PFS podle BICR podle exprese PD-L1 v nádorových buňkách
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
PFS (primární definice) bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení BICR (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich úmrtí. Účastníci, kteří neprogresovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádná hodnocení nádoru během studie a nezemřeli, byli cenzurováni v den randomizace. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli paliativní lokální terapii nebo následnou protinádorovou terapii bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni v posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením paliativní lokální terapie nebo následné protinádorové terapie, podle toho, který postup nastal dříve.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
OS podle exprese PD-L1 v nádorových buňkách
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
OS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byla cenzurována k poslednímu datu, kdy byl subjekt znám jako živý. Následné sledování přežití mělo být prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníka.
Od data randomizace do data úmrtí (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
PFS podle BICR podle nádorové mutační zátěže
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
PFS (primární definice) byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení BICR (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za pacienty s progresí v den jejich úmrtí. Účastníci, kteří neměli progresi nebo nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádná hodnocení nádoru v průběhu studie a nezemřeli, byli cenzurováni v den randomizace. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli paliativní lokální terapii nebo následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni na posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením paliativní lokální terapie nebo následné protinádorové léčby, podle toho, který postup nastal dříve.
Od data randomizace do data zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
ORR podle BICR podle nádorové mutační zátěže
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentované progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
ORR byla definována jako počet randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného CR nebo PR na základě hodnocení BICR (pomocí kritérií RECIST v1.1), dělený počtem všech randomizovaných účastníků. BOR byla zaznamenána mezi datem randomizace a datem objektivně dokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem zahájení paliativní lokální terapie nebo datem zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků bez dokumentované progrese nebo paliativní lokální terapie nebo následné protinádorové terapie přispěly všechna dostupná označení odpovědí k určení BOR. U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po progresi, byla BOR stanovena na základě označení odpovědí zaznamenaných až do doby počáteční progrese definované podle RECIST 1.1.
Od data randomizace do data dokumentované progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
OS podle nádorové mutační zátěže
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)
OS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byla cenzurována k poslednímu datu, kdy byl subjekt znám jako živý. Následné sledování přežití mělo být prováděno každé 3 měsíce po datu ukončení léčby účastníka.
Od data randomizace do data úmrtí (hodnoceno do října 2024, přibližně 72 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení