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Uno studio su nivolumab e ipilimumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel NSCLC di prima linea (CheckMate 9LA)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 su nivolumab più ipilimumab in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab, Ipilimumab combinato con la chemioterapia sia più efficace della chemioterapia da sola nel trattamento del NSCLC in stadio IV come primo trattamento somministrato per la malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
719

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgio
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Cina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Germania, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Germania, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Messico
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Messico, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Local Institution - 0099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con stadio IV confermato istologicamente o istologia squamosa o non squamosa con NSCLC ricorrente, senza precedente terapia antitumorale sistemica
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Malattia misurabile mediante TC o RM in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) criteri
  • I partecipanti devono sottoporsi a test IHC PD-L1 con risultati eseguiti da un laboratorio centrale durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili (incluse, ma non limitate a, delezioni nell'esone 19 e mutazioni di sostituzione dell'esone 21 [L858R])
  • Sono esclusi i partecipanti con traslocazioni note della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili
  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi del SNC non trattate. I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono riportati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del sistema nervoso centrale) per almeno 2 settimane prima del primo trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo A
Combinazione di chemioterapia/biologici
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Yervoy, BMS734016
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS936558
Droga: Carboplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Platinolo
Comparatore attivo: Modulo B
Combinazione di chemioterapia
Droga: Carboplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutata fino a ottobre 2019, circa 23 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un soggetto era vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutata fino a ottobre 2019, circa 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La PFS (definizione primaria) è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata in base alla valutazione BICR (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
I partecipanti deceduti senza una progressione precedente segnalata sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso.
I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile.
I partecipanti che non avevano alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non erano deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione.
I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione precedentemente segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della terapia antitumorale successiva, a seconda di quale procedura si verificasse per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti randomizzati con una miglior risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermata basata sulle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1), diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. La BOR è stata registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della terapia locale palliativa o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia locale palliativa o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla determinazione della BOR. Per i partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la progressione, la BOR è stata determinata sulla base delle designazioni di risposta registrate fino al momento della progressione iniziale definita da RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La DoR è stata definita come il periodo compreso tra la data della prima risposta documentata confermata (CR o PR) e la data della prima progressione tumorale documentata valutata dal BICR (secondo i criteri RECIST 1.1), o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti che hanno iniziato una terapia successiva (inclusa la terapia locale palliativa) senza una progressione precedentemente riportata sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale (inclusa la terapia locale palliativa). I partecipanti deceduti senza una progressione precedentemente riportata sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso. Per i soggetti che non hanno avuto progressione né sono deceduti, la DoR è stata censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile. La DoR è stata valutata solo per i responder (CR o PR confermati).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima risposta documentata confermata (RC o RP), valutata dal BICR. Il TTR è stato valutato solo per i responder (RC o RP confermati).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) per BICR per Espressione di PD-L1 nelle Cellule Tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stata definita come la proporzione di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa o parziale confermata per BICR utilizzando RECIST v1.1. La BOR è stata valutata dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, all'inizio della terapia palliativa locale o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse per prima. Se nessuno di questi eventi si è verificato, tutti i dati di risposta hanno contribuito alla BOR. Per coloro che sono stati trattati oltre la progressione, la BOR si basava sulle risposte prima della progressione iniziale definita da RECIST. L'espressione di PD-L1 è stata misurata tramite il test Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come percentuale di cellule tumorali con colorazione di membrana tra ≥100 cellule valutabili. L'espressione è stata classificata come ≥1%, <1%, non quantificabile, ≥50% o 1-49%.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
PFS da BICR per espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
La PFS (definizione primaria) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata in base alla valutazione BICR (secondo i criteri RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti deceduti senza una progressione segnalata in precedenza sono stati considerati in progressione alla data del loro decesso. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile. I partecipanti che non avevano effettuato alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non erano deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione segnalata in precedenza sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della terapia antitumorale successiva, a seconda di quale procedura si sia verificata per prima.
Dalla data della randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
OS per espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stato censurato all'ultima data in cui il soggetto era noto essere vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR in base al carico di mutazioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
Il PFS (definizione primaria) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata sulla base della valutazione BICR (secondo RECIST 1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti deceduti senza una progressione segnalata in precedenza sono stati considerati in progressione alla data del decesso. I partecipanti che non avevano avuto progressione o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione tumorale durante lo studio e non sono deceduti sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi terapia locale palliativa o terapia antitumorale successiva senza una progressione segnalata in precedenza sono stati censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della terapia locale palliativa o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale procedura si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
ORR da BICR per Carico Mutazionale del Tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti randomizzati con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermata in base alle valutazioni BICR (utilizzando i criteri RECIST v1.1), diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. La BOR è stata registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o la data di inizio della terapia locale palliativa o la data di inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia locale palliativa o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla determinazione della BOR. Per i partecipanti che hanno continuato il trattamento oltre la progressione, la BOR è stata determinata in base alle designazioni di risposta registrate fino al momento della progressione iniziale definita da RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
OS per Carico di Mutazioni Tumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato censurato all'ultima data in cui il soggetto era noto essere vivo. Il follow-up di sopravvivenza doveva essere condotto ogni 3 mesi dopo la data di fine trattamento dei partecipanti.
Dalla data di randomizzazione alla data di decesso (valutato fino a ottobre 2024, circa 72 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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