Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab og Ipilimumab kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene i førstelinje NSCLC (CheckMate 9LA)

2. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret undersøgelse af Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi vs kemoterapi alene som førstelinjebehandling i fase IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nivolumab, Ipilimumab kombineret med kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi i sig selv ved behandling af stadium IV NSCLC som den første behandling, der gives for sygdommen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
719

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italien
      • Lucca, Italien, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Mexico
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet trin IV eller tilbagevendende NSCLC planocellulær eller ikke-pladeepitel histologi, uden forudgående systemisk anticancerterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Målbar sygdom ved CT eller MR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
  • Deltagerne skal have PD-L1 IHC-test med resultater udført af et centralt laboratorium i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi (herunder, men ikke begrænset til, deletioner i exon 19 og exon 21 [L858R] substitutionsmutationer) er udelukket
  • Deltagere med kendte anaplastiske lymfomkinase (ALK) translokationer, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi, er udelukket
  • Deltagere med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket. Deltagerne er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og deltagerne neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før første behandling

Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul A
Kemoterapi/biologi kombineret
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Opdivo, BMS936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Platinol
Aktiv komparator: Modul B
Kemoterapi kombination
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet frem til oktober 2019, ca. 23 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at et forsøgsperson var i live. Overlevelsesopfølgning skulle udføres hver 3. måned efter deltagernes off-behandlingsdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet frem til oktober 2019, ca. 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
PFS (primær definition) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorprogression baseret på BICR-vurdering (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Deltagere, der døde uden en rapporteret tidligere progression, blev betragtet som havde haft progression på deres dødsdato. Deltagere, der ikke havde haft progression eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger under undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der startede enhver palliativ lokalbehandling eller efterfølgende kræftbehandling uden en tidligere rapporteret progression, blev censureret ved den sidste vurderbare tumorvurdering før starten af den palliative lokalbehandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvilken procedure der indtraf først.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) af BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
ORR blev defineret som antallet af randomiserede deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet CR eller PR baseret på BICR-vurderinger (ved brug af RECIST v1.1-kriterier), divideret med antallet af alle randomiserede deltagere. BOR blev registreret mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 eller datoen for påbegyndelse af palliativ lokalbehandling eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først. For deltagere uden dokumenteret progression eller palliativ lokalbehandling eller efterfølgende antikræftbehandling bidrog alle tilgængelige responsbetegnelser til BOR-bestemmelsen. For deltagere, der fortsatte behandlingen ud over progressionen, blev BOR bestemt ud fra responsbetegnelser registreret op til tidspunktet for den oprindelige RECIST 1.1-definerede progression.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet frem til oktober 2024, cirka 72 måneder)
DoR blev defineret som tiden mellem datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for den første dokumenterede BICR-vurderede tumorprogression (per RECIST 1.1) eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Deltagere, der startede efterfølgende behandling (herunder palliativ lokal behandling) uden en tidligere rapporteret progression, blev censureret på det sidste vurderbare tumorvurdering før påbegyndelse af den efterfølgende antikraeftbehandling (herunder palliativ lokal behandling). Deltagere, der døde uden en rapporteret tidligere progression, blev betragtet som havde progress på deres dødsdato. For forsøgspersoner, der hverken havde progression eller døde, blev DoR censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering. DoR blev evalueret kun for respondere (bekræftet CR eller PR).
Fra randomiseringsdatoen til dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet frem til oktober 2024, cirka 72 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, ca. 72 måneder)
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR), som vurderet af BICR. TTR blev evalueret kun for respondere (bekræftet CR eller PR).
Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, ca. 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ved BICR efter PD-L1-tumorcelleekspression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
ORR blev defineret som andelen af randomiserede deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) på bekræftet komplet eller delvis respons vurderet af BICR ved brug af RECIST v1.1. BOR blev vurderet fra randomisering indtil dokumenteret progression, start af palliativ lokal eller efterfølgende antikrafterapi – alt efter hvad der kom først. Hvis ingen af disse indtraf, bidrog alle responsdata til BOR. For dem, der blev behandlet efter progression, var BOR baseret på responser før den indledende RECIST-definerede progression. PD-L1-ekspression blev målt via Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-testen som procentdelen af tumorceller med membranfarvning blandt ≥100 evaluerbare celler. Ekspression blev kategoriseret som ≥1%, <1%, ikke kvantificerbar, ≥50% eller 1-49%.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
PFS af BICR efter PD-L1-tumorcelle-ekspression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
PFS (primær definition) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorprogression baseret på BICR-vurdering (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Deltagere, der døde uden en rapporteret tidligere progression, blev betragtet som havde progresseret på deres dødsdato.
Deltagere, der ikke havde progresseret eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering.
Deltagere, der ikke havde nogen on-study tumorvurderinger og ikke døde, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Deltagere, der startede enhver palliativ lokalbehandling eller efterfølgende antikræftbehandling uden en tidligere rapporteret progression, blev censureret ved den sidste vurderbare tumorvurdering før starten af den palliative lokalbehandling eller den efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvilken procedure der indtraf først.
Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
OS efter PD-L1-tumorcelleekspression
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live. Overlevelsesopfølgning skulle udføres hver 3. måned efter deltagernes behandlingsophørsdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
PFS ved BICR ved tumor mutationsbyrde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
PFS (primær definition) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorprogression baseret på BICR-vurdering (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.

Deltagere, der døde uden en rapporteret tidligere progression, blev betragtet som havde haft progression på deres dødsdato.

Deltagere, der ikke havde haft progression eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorbedømmelse.

Deltagere, der ikke havde nogen tumorbedømmelser under studiet og ikke døde, blev censureret på randomiseringsdatoen.

Deltagere, der startede enhver palliativ lokalbehandling eller efterfølgende kræftbehandling uden en tidligere rapporteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorbedømmelse før starten af den palliative lokalbehandling eller den efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvilken procedure der indtraf først.
Fra randomiseringsdatoen indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
ORR efter BICR efter tumormutationsbyrde
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet frem til oktober 2024, cirka 72 måneder)
ORR blev defineret som antallet af randomiserede deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet CR eller PR baseret på BICR-vurderinger (ved brug af RECIST v1.1-kriterier), divideret med antallet af alle randomiserede deltagere. BOR blev registreret mellem randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 eller datoen for start på palliativ lokalbehandling eller datoen for start på efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først. For deltagere uden dokumenteret progression eller palliativ lokalbehandling eller efterfølgende antikræftbehandling bidrog alle tilgængelige responsbetegnelser til BOR-bestemmelsen. For deltagere, der fortsatte behandlingen ud over progression, blev BOR bestemt på grundlag af responsbetegnelser registreret op til tidspunktet for den indledende RECIST 1.1-definerede progression.
Fra randomiseringsdato til dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet frem til oktober 2024, cirka 72 måneder)
OS efter Tumor Mutational Burden
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at forsøgspersonen var i live. Overlevelsesopfølgning skulle foretages hver 3. måned efter deltagernes sidste behandlingsdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurderet op til oktober 2024, cirka 72 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger