Związek między BCM, sztywnością tętnic i niestabilnością hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Związek między stanem wolemicznym ocenianym za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, sztywnością tętnic i niestabilnością hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Niedociśnienie tętnicze podczas indukcji znieczulenia ogólnego jest czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci są narażeni na duże ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego z powodu leków znieczulających, które mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i powodować rozszerzenie naczyń. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie okresy hipotonii ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 55 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zwiększoną częstością występowania urazu serca i ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym.
Stan wolemiczny pacjentów w okresie przedoperacyjnym jest bardzo trudny do oszacowania i może się różnić w zależności od chorób współistniejących pacjenta, przewlekłego leczenia, przedoperacyjnej głodówki. Bioimpedancja jest uznawana od ponad 30 lat za prostą i nieinwazyjną technikę określania stanu wolemicznego zwłaszcza u pacjentów hemodializowanych. Nowe urządzenie BCM – Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferuje prostą metodę oznaczania wody zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie. Objętości te są określane poprzez pomiar impedancji przy 50 różnych częstotliwościach za pomocą elektrod umieszczonych na kostce i nadgarstku. BCM może również określać masę tkanki beztłuszczowej oraz masę tkanki tłuszczowej.
Rosnąca sztywność tętnic jest główną cechą starzenia się tętnic; wzrost ten determinuje wzrost obciążenia następczego, przerost lewej komory, spadek perfuzji wieńcowej i tkankowej. Tonometria aplanacyjna tętnic jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, niezawodnie dostarcza wskaźników sztywności tętnic.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy istnieje korelacja między stanem hidric określanym za pomocą BCM, prędkością fali tętna na tętnicy szyjnej udowej określanej za pomocą systemu SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Pomiary zostaną wykonane przed indukcją znieczulenia ogólnego w okolicy przedoperacyjnej. Podczas indukcji do znieczulenia ogólnego za pomocą standardowych środków indukujących i monitorowania wskaźnika bispektralnego, ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone za pomocą mankietu co minutę po utracie kontaktu werbalnego z pacjentem do dziesięciu minut po intubacji dotchawiczej. Hipotensyjna odpowiedź na znieczulenie zostanie zdefiniowana jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 55 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 40% od wartości wyjściowej pacjenta przed operacją.
Pomiar stanu hidric i sztywności aorty może stanowić ważny wskaźnik ryzyka niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie tętnicze podczas indukcji znieczulenia ogólnego jest czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci są narażeni na duże ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego z powodu leków znieczulających, które mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i powodować rozszerzenie naczyń. Czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększoną częstością występowania niedociśnienia tętniczego podczas indukcji znieczulenia ogólnego są wiek > 50 lat, klasa ryzyka III lub IV wg ASA, stosowanie podczas indukcji dużych dawek propofolu lub fetanylu. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie okresy hipotonii ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 55 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zwiększoną częstością występowania urazu serca i ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym. Nawet jeśli wiadomo, że niedociśnienie tętnicze wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, dolna granica i czas trwania hipotonii nie są dobrze określone. Stan wolemiczny pacjentów w okresie przedoperacyjnym jest bardzo trudny do oszacowania i może się różnić w zależności od chorób współistniejących pacjenta, przewlekłego leczenia, przedoperacyjnej głodówki. Bioimpedancja jest uznawana od ponad 30 lat za prostą i nieinwazyjną technikę określania stanu wolemicznego zwłaszcza u pacjentów hemodializowanych. Nowe urządzenie BCM – Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferuje prostą metodę oznaczania wody zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie. Objętości te są określane poprzez pomiar impedancji przy 50 różnych częstotliwościach za pomocą elektrod umieszczonych na kostce i nadgarstku. BCM może również określać masę tkanki beztłuszczowej oraz masę tkanki tłuszczowej.
Rosnąca sztywność tętnic jest główną cechą starzenia się tętnic; wzrost ten determinuje wzrost obciążenia następczego, przerost lewej komory, spadek perfuzji wieńcowej i tkankowej. Zwiększona sztywność tętnic związana jest ze zmienioną zdolnością do utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego w warunkach stresowych; Wiadomo, że ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u starszych pacjentów wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic. Tonometria aplanacyjna tętnic jest prostą, nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, dostarcza wiarygodnych wskaźników sztywności tętnic. Pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest uważany za „złoty standard” pomiaru sztywności tętnic. W tym badaniu prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanej EKG tętnicy szyjnej i udowej krzywe tętnicze. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy istnieje korelacja między stanem hidric określanym za pomocą BCM, prędkością fali tętna na tętnicy szyjnej udowej określanej za pomocą systemu SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Pomiary zostaną wykonane przed indukcją znieczulenia ogólnego w okolicy przedoperacyjnej. Podczas indukcji znieczulenia ogólnego standardowymi środkami indukującymi (fentanyl propofol, rokuronium) i monitorowania wskaźnika Bispectral, ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone mankietem co minutę po utracie kontaktu werbalnego z pacjentem do 10 minut po intubacji dotchawiczej. Hipotensyjna odpowiedź na znieczulenie zostanie zdefiniowana jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 55 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 40% od wartości wyjściowej pacjenta przed operacją.
Badana populacja: pacjenci poddawani operacji. Kryteria włączenia: będą dwie badane populacje. Pierwsza badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu nowo zdiagnozowanej patologii raka. Druga badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji, a nie z powodu choroby nowotworowej. Kryteria wykluczenia: cukrzyca (w trakcie insulinoterapii), niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl), pomostowanie tętnicze), przebyta endoarterektomia tętnicy szyjnej, migotanie/trzepotanie przedsionków, przebyty udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (dowolnego typu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stwierdzona choroba wieńcowa lewej tętnicy wieńcowej lub 3-naczyniowa dodatnia perfuzja mięśnia sercowego badanie bez późniejszej rewaskularyzacji, niewydolność serca (>3 wg NYHA) klasa 3, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, nadciśnienie płucne (skurczowe PA >50 mmHg), dysfunkcja prawej komory, posocznica, ciąża, amputacja kończyny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ianis Siriopol
- Numer telefonu: +40746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iași, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Ianis Siriopol
- Numer telefonu: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu nowo rozpoznanej patologii nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca (na insulinoterapii),
- niewydolność nerek (kreatynina >2,0mg/dl),
- przebyte pomostowanie tętnicze, endoarterektomia tętnicy szyjnej,
- migotanie/trzepotanie przedsionków, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (dowolnego typu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- badanie perfuzji mięśnia sercowego z rozpoznaną chorobą wieńcową lewej tętnicy głównej lub trójnaczyniowej bez późniejszej rewaskularyzacji,
- niewydolność serca (>3 NYHA) klasy 3, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, nadciśnienie płucne (skurczowe PA >50 mmHg), dysfunkcja prawej komory,
- posocznica,
- ciąża,
- amputacja kończyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z nowotworem
Pierwsza badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu nowo zdiagnozowanej patologii raka
|
Spektroskopia bioimpedancyjna - technika polega na przymocowaniu elektrod do przedramienia pacjenta i kostki po tej samej stronie, gdy pacjent leży na plecach. BCM mierzy rezystancję ciała i reaktancję na prądy elektryczne o 50 dyskretnych częstotliwościach, w zakresie od 5 do 1000 kHz. W oparciu o model płynu wykorzystujący te opory, obliczana jest woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Objętości te są następnie wykorzystywane do określenia ilości płynu. Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej — zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnic z użyciem systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.
Inne nazwy:
|
|
pacjentów nienowotworowych
Druga badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji, a nie z powodu choroby nowotworowej
|
Spektroskopia bioimpedancyjna - technika polega na przymocowaniu elektrod do przedramienia pacjenta i kostki po tej samej stronie, gdy pacjent leży na plecach. BCM mierzy rezystancję ciała i reaktancję na prądy elektryczne o 50 dyskretnych częstotliwościach, w zakresie od 5 do 1000 kHz. W oparciu o model płynu wykorzystujący te opory, obliczana jest woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Objętości te są następnie wykorzystywane do określenia ilości płynu. Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej — zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnic z użyciem systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stanem nawodnienia określanym metodą BCM a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między stanem nawodnienia określanym metodą BCM a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
2 lata
|
|
Korelacja między sztywnością tętnic a niedociśnieniem podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja prędkości fali tętna w odcinku szyjno-udowym oznaczona systemem SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTPopaUMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność naczyń
-
NCT05317897ZakończonyExta Vascular Woda płucna
Badania kliniczne na spektroskopia bioimpedancyjna
-
NCT01885403NieznanyOstra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) | Ostry kardiogenny obrzęk płuc (ACPE)