Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między BCM, sztywnością tętnic i niestabilnością hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Związek między stanem wolemicznym ocenianym za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, sztywnością tętnic i niestabilnością hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego

Niedociśnienie tętnicze podczas indukcji znieczulenia ogólnego jest czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci są narażeni na duże ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego z powodu leków znieczulających, które mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i powodować rozszerzenie naczyń. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie okresy hipotonii ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 55 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zwiększoną częstością występowania urazu serca i ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym.

Stan wolemiczny pacjentów w okresie przedoperacyjnym jest bardzo trudny do oszacowania i może się różnić w zależności od chorób współistniejących pacjenta, przewlekłego leczenia, przedoperacyjnej głodówki. Bioimpedancja jest uznawana od ponad 30 lat za prostą i nieinwazyjną technikę określania stanu wolemicznego zwłaszcza u pacjentów hemodializowanych. Nowe urządzenie BCM – Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferuje prostą metodę oznaczania wody zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie. Objętości te są określane poprzez pomiar impedancji przy 50 różnych częstotliwościach za pomocą elektrod umieszczonych na kostce i nadgarstku. BCM może również określać masę tkanki beztłuszczowej oraz masę tkanki tłuszczowej.

Rosnąca sztywność tętnic jest główną cechą starzenia się tętnic; wzrost ten determinuje wzrost obciążenia następczego, przerost lewej komory, spadek perfuzji wieńcowej i tkankowej. Tonometria aplanacyjna tętnic jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, niezawodnie dostarcza wskaźników sztywności tętnic.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy istnieje korelacja między stanem hidric określanym za pomocą BCM, prędkością fali tętna na tętnicy szyjnej udowej określanej za pomocą systemu SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Pomiary zostaną wykonane przed indukcją znieczulenia ogólnego w okolicy przedoperacyjnej. Podczas indukcji do znieczulenia ogólnego za pomocą standardowych środków indukujących i monitorowania wskaźnika bispektralnego, ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone za pomocą mankietu co minutę po utracie kontaktu werbalnego z pacjentem do dziesięciu minut po intubacji dotchawiczej. Hipotensyjna odpowiedź na znieczulenie zostanie zdefiniowana jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 55 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 40% od wartości wyjściowej pacjenta przed operacją.

Pomiar stanu hidric i sztywności aorty może stanowić ważny wskaźnik ryzyka niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie tętnicze podczas indukcji znieczulenia ogólnego jest czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych. Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci są narażeni na duże ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego z powodu leków znieczulających, które mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i powodować rozszerzenie naczyń. Czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększoną częstością występowania niedociśnienia tętniczego podczas indukcji znieczulenia ogólnego są wiek > 50 lat, klasa ryzyka III lub IV wg ASA, stosowanie podczas indukcji dużych dawek propofolu lub fetanylu. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie okresy hipotonii ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 55 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego wiążą się ze zwiększoną częstością występowania urazu serca i ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym. Nawet jeśli wiadomo, że niedociśnienie tętnicze wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, dolna granica i czas trwania hipotonii nie są dobrze określone. Stan wolemiczny pacjentów w okresie przedoperacyjnym jest bardzo trudny do oszacowania i może się różnić w zależności od chorób współistniejących pacjenta, przewlekłego leczenia, przedoperacyjnej głodówki. Bioimpedancja jest uznawana od ponad 30 lat za prostą i nieinwazyjną technikę określania stanu wolemicznego zwłaszcza u pacjentów hemodializowanych. Nowe urządzenie BCM – Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) oferuje prostą metodę oznaczania wody zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie. Objętości te są określane poprzez pomiar impedancji przy 50 różnych częstotliwościach za pomocą elektrod umieszczonych na kostce i nadgarstku. BCM może również określać masę tkanki beztłuszczowej oraz masę tkanki tłuszczowej.

Rosnąca sztywność tętnic jest główną cechą starzenia się tętnic; wzrost ten determinuje wzrost obciążenia następczego, przerost lewej komory, spadek perfuzji wieńcowej i tkankowej. Zwiększona sztywność tętnic związana jest ze zmienioną zdolnością do utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego w warunkach stresowych; Wiadomo, że ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u starszych pacjentów wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic. Tonometria aplanacyjna tętnic jest prostą, nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, dostarcza wiarygodnych wskaźników sztywności tętnic. Pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest uważany za „złoty standard” pomiaru sztywności tętnic. W tym badaniu prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanej EKG tętnicy szyjnej i udowej krzywe tętnicze. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy istnieje korelacja między stanem hidric określanym za pomocą BCM, prędkością fali tętna na tętnicy szyjnej udowej określanej za pomocą systemu SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Pomiary zostaną wykonane przed indukcją znieczulenia ogólnego w okolicy przedoperacyjnej. Podczas indukcji znieczulenia ogólnego standardowymi środkami indukującymi (fentanyl propofol, rokuronium) i monitorowania wskaźnika Bispectral, ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone mankietem co minutę po utracie kontaktu werbalnego z pacjentem do 10 minut po intubacji dotchawiczej. Hipotensyjna odpowiedź na znieczulenie zostanie zdefiniowana jako spadek średniego ciśnienia tętniczego poniżej 55 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 40% od wartości wyjściowej pacjenta przed operacją.

Badana populacja: pacjenci poddawani operacji. Kryteria włączenia: będą dwie badane populacje. Pierwsza badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu nowo zdiagnozowanej patologii raka. Druga badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji, a nie z powodu choroby nowotworowej. Kryteria wykluczenia: cukrzyca (w trakcie insulinoterapii), niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl), pomostowanie tętnicze), przebyta endoarterektomia tętnicy szyjnej, migotanie/trzepotanie przedsionków, przebyty udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (dowolnego typu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stwierdzona choroba wieńcowa lewej tętnicy wieńcowej lub 3-naczyniowa dodatnia perfuzja mięśnia sercowego badanie bez późniejszej rewaskularyzacji, niewydolność serca (>3 wg NYHA) klasa 3, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, nadciśnienie płucne (skurczowe PA >50 mmHg), dysfunkcja prawej komory, posocznica, ciąża, amputacja kończyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Iași, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów planowanych do operacji z powodu nowo zdiagnozowanej patologii nowotworowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu nowo rozpoznanej patologii nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca (na insulinoterapii),
  • niewydolność nerek (kreatynina >2,0mg/dl),
  • przebyte pomostowanie tętnicze, endoarterektomia tętnicy szyjnej,
  • migotanie/trzepotanie przedsionków, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (dowolnego typu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • badanie perfuzji mięśnia sercowego z rozpoznaną chorobą wieńcową lewej tętnicy głównej lub trójnaczyniowej bez późniejszej rewaskularyzacji,
  • niewydolność serca (>3 NYHA) klasy 3, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, nadciśnienie płucne (skurczowe PA >50 mmHg), dysfunkcja prawej komory,
  • posocznica,
  • ciąża,
  • amputacja kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z nowotworem
Pierwsza badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu nowo zdiagnozowanej patologii raka

Spektroskopia bioimpedancyjna - technika polega na przymocowaniu elektrod do przedramienia pacjenta i kostki po tej samej stronie, gdy pacjent leży na plecach. BCM mierzy rezystancję ciała i reaktancję na prądy elektryczne o 50 dyskretnych częstotliwościach, w zakresie od 5 do 1000 kHz. W oparciu o model płynu wykorzystujący te opory, obliczana jest woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Objętości te są następnie wykorzystywane do określenia ilości płynu.

Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej — zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnic z użyciem systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.

Inne nazwy:
  • Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
pacjentów nienowotworowych
Druga badana populacja będzie reprezentować pacjentów zakwalifikowanych do operacji, a nie z powodu choroby nowotworowej

Spektroskopia bioimpedancyjna - technika polega na przymocowaniu elektrod do przedramienia pacjenta i kostki po tej samej stronie, gdy pacjent leży na plecach. BCM mierzy rezystancję ciała i reaktancję na prądy elektryczne o 50 dyskretnych częstotliwościach, w zakresie od 5 do 1000 kHz. W oparciu o model płynu wykorzystujący te opory, obliczana jest woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i całkowita ilość wody w organizmie (TBW). Objętości te są następnie wykorzystywane do określenia ilości płynu.

Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej — zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej tętnic z użyciem systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.

Inne nazwy:
  • Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stanem nawodnienia określanym metodą BCM a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między stanem nawodnienia określanym metodą BCM a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
2 lata
Korelacja między sztywnością tętnic a niedociśnieniem podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja prędkości fali tętna w odcinku szyjno-udowym oznaczona systemem SphygmoCor a rozwojem hipotensji podczas indukcji znieczulenia ogólnego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTPopaUMP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywność naczyń

Badania kliniczne na spektroskopia bioimpedancyjna

Wyszukaj podobne próby