Forholdet mellem BCM, arteriel stivhed og hæmodynamisk ustabilitet under induktion af generel anæstesi
Forholdet mellem volemisk status vurderet ved bioimpedansspektroskopi, arteriel stivhed og hæmodynamisk ustabilitet under induktion af generel anæstesi
Arteriel hypotension under induktion af generel anæstesi er en risikofaktor for udvikling af postoperative kardiovaskulære komplikationer. Efter induktion af generel anæstesi har patienter en høj risiko for at udvikle arteriel hypotension på grund af anæstetiske lægemidler, som kan sænke hjertekontraktiliteten og bestemme vasodilatation. Tidligere undersøgelser har vist, at selv korte perioder med hypotension med et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 55 mmHg under operation er forbundet med en øget forekomst af hjerteskade og akut nyreskade i den postoperative periode.
Patienternes volemiske status i den præoperative periode er meget svær at kvantificere og kan variere på grund af patientens komorbiditeter, kronisk behandling, præoperativ faste. Bioimpedans er anerkendt i over 30 år som en enkel og ikke-invasiv teknik til at bestemme den volæmiske status, især hos de hæmodialyserede patienter. En ny enhed BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tilbyder en enkel metode til at bestemme ekstracellulært vand og total kropsvand. Disse volumener bestemmes ved at måle impedans ved 50 forskellige frekvenser gennem elektroder placeret ved ankel og håndled. BCM kan også bestemme mager vævsmasse og fedtvævsmasse.
Øget arteriel stivhed er det vigtigste kendetegn ved arteriel aldring; denne stigning bestemmer stigningen i afterload, venstre ventrikulær hypertrofi, faldet i koronar- og vævsperfusion. Arteriel applanationstonometri er en ikke-invasiv teknik, der har vist sig at give pålidelige indekser for arteriel stivhed.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om der er en sammenhæng mellem den hidriske status bestemt af BCM, carotis-femural pulsbølgehastighed bestemt med SphygmoCor-systemet og udviklingen af hypotension under induktion af generel anæstesi. Målingerne vil blive opnået før induktion af generel anæstesi i det præ-kirurgiske område. Under induktion af generel anæstesi med standard induktionsmidler og bispektral indeksmonitorering, vil brachialis blodtryk blive målt med en manchet hvert minut efter tab af verbal kontakt med patienten op til ti minutter efter tracheal intubation. Et hypotensivt respons på anæstesi vil blive defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk under 55 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 40 % end patientens basislinjeværdi før operationen.
Måling af den hidriske status og aortastivhed kan repræsentere en gyldig indikator for risikoen for hypotension under anæstesiinduktion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriel hypotension under induktion af generel anæstesi er en risikofaktor for udvikling af postoperative kardiovaskulære komplikationer. Efter induktion af generel anæstesi har patienter en høj risiko for at udvikle arteriel hypotension på grund af anæstetiske lægemidler, som kan sænke hjertekontraktiliteten og bestemme vasodilatation. Risikofaktorer forbundet med øget forekomst af arteriel hypotension ved induktion af generel anæstesi er alder > 50 år, ASA risikoklasse III eller IV, ved brug af høje doser af propofol eller fetanyl ved induktion. Tidligere undersøgelser har vist, at selv korte perioder med hypotension med et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 55 mmHg under operation er forbundet med en øget forekomst af hjerteskade og akut nyreskade i den postoperative periode. Selvom det er kendt, at arteriel hypotension er forbundet med øget forekomst af postoperative komplikationer, er den nedre grænse og varighed af hypotension ikke veldefineret. Patienternes volemiske status i den præoperative periode er meget svær at kvantificere og kan variere på grund af patientens komorbiditeter, kronisk behandling, præoperativ faste. Bioimpedans er anerkendt i mere end 30 år som en enkel og ikke-invasiv teknik til at bestemme den volemiske status, især hos de hæmodialyserede patienter. En ny enhed BCM- Body Composition Monitoring (Fresenius Medical Care) tilbyder en enkel metode til at bestemme ekstracellulært vand og total kropsvand. Disse volumener bestemmes ved at måle impedans ved 50 forskellige frekvenser gennem elektroder placeret ved ankel og håndled. BCM kan også bestemme mager vævsmasse og fedtvævsmasse.
Øget arteriel stivhed er det vigtigste kendetegn ved arteriel aldring; denne stigning bestemmer stigningen i afterload, venstre ventrikulær hypertrofi, faldet i koronar- og vævsperfusion. Øget arteriel stivhed er forbundet med ændret evne til at opretholde et normalt arterielt tryk under stressforhold; det er kendt, at risikoen for ortostatisk hypotension hos ældre patienter med øget arteriel stivhed Arteriel applanationstonometri er en simpel, ikke-invasiv teknik, som har vist sig at give pålidelige indekser for arteriel stivhed. Måling af carotis-femural pulsbølgehastighed gennem applanationstonometri betragtes som "guldstandarden" til måling af arteriel stivhed. I denne undersøgelse vil carotis-femoral pulsbølgehastighed blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventiel optagelse af carotid-EKG og femoral pulsbølgehastighed arteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af den højre fælles halspulsåre og over den højre femoralisarterie.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om der er en sammenhæng mellem den hidriske status bestemt af BCM, carotis-femural pulsbølgehastighed bestemt med SphygmoCor-systemet og udviklingen af hypotension under induktion af generel anæstesi. Målingerne vil blive opnået før induktion af generel anæstesi i det præ-kirurgiske område. Under induktion af generel anæstesi med standardinduktionsmidler (fentanylpropofol, rocuronium) og bispektral indeksmonitorering, vil brachialis blodtryk blive målt med en manchet hvert minut efter tab af verbal kontakt med patienten op til ti minutter efter tracheal intubation. Et hypotensivt respons på anæstesi vil blive defineret som et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk under 55 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk med mere end 40 % end patientens basislinjeværdi før operationen.
Undersøgelsespopulation: patienter, der skal opereres. Inklusionskriterier: Der vil være to undersøgelsespopulationer. Den første undersøgelsespopulation vil repræsentere patienter, der er planlagt til operation for en ny diagnosticeret cancerpatologi. Den anden undersøgelsespopulation vil repræsentere patienter, der er planlagt til operation, ikke for kræftsygdom. Eksklusionskriterier: diabetes (i insulinbehandling), nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl), anamnese med arteriel bypass), anamnese med carotis endoarterektomi, atrieflimren/fladder, anamnese med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (enhver type) inden for 6 måneder, kendt venstre hoved- eller 3-kars koronarsygdom positiv myokardieperfusion undersøgelse uden efterfølgende revaskularisering, hjertesvigt (>3 NYHA) klasse 3, kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%, pulmonal hypertension (PA systolisk >50mmHg), højre ventrikel dysfunktion, sepsis, graviditet, amputation af lemmer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ianis Siriopol
- Telefonnummer: +40746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Iași, Rumænien
- Rekruttering
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Ianis Siriopol
- Telefonnummer: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til operation for en ny diagnosticeret cancerpatologi
Ekskluderingskriterier:
- diabetes (på insulinbehandling),
- nyreinsufficiens (kreatinin>2,0 mg/dl),
- historie med arteriel bypass, carotis endoarterektomi,
- anamnese med atrieflimren/fladder, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (enhver type) inden for 6 måneder,
- kendt venstre hoved- eller 3-kars koronarsygdom positiv myokardieperfusionsundersøgelse uden efterfølgende revaskularisering,
- hjertesvigt (>3 NYHA) klasse 3, kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %, pulmonal hypertension (PA systolisk >50 mmHg), højre ventrikel dysfunktion,
- sepsis,
- graviditet,
- amputation af lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
kræftpatienter
Den første undersøgelsespopulation vil repræsentere patienter, der er planlagt til operation for en ny diagnosticeret cancerpatologi
|
Bioimpedansspektroskopi - Teknikken går ud på at fastgøre elektroder til patientens underarm og ipsilaterale ankel, med patienten i liggende stilling. BCM måler kroppens modstand og reaktans over for elektriske strømme på 50 diskrete frekvenser, der spænder mellem 5 og 1000 kHz. Ud fra en væskemodel, der anvender disse modstande, beregnes det ekstracellulære vand (ECW), det intracellulære vand (ICW) og det totale kropsvand (TBW). Disse volumener bruges derefter til at bestemme mængden af væske. Carotis-femoral pulsbølgehastighed - vil blive bestemt ved arteriel applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af den højre fælles halspulsåre og over højre lårbensarterie.
Andre navne:
|
|
ikke-kræftpatienter
Den anden undersøgelsespopulation vil repræsentere patienter, der er planlagt til operation, ikke for kræftsygdom
|
Bioimpedansspektroskopi - Teknikken går ud på at fastgøre elektroder til patientens underarm og ipsilaterale ankel, med patienten i liggende stilling. BCM måler kroppens modstand og reaktans over for elektriske strømme på 50 diskrete frekvenser, der spænder mellem 5 og 1000 kHz. Ud fra en væskemodel, der anvender disse modstande, beregnes det ekstracellulære vand (ECW), det intracellulære vand (ICW) og det totale kropsvand (TBW). Disse volumener bruges derefter til at bestemme mængden af væske. Carotis-femoral pulsbølgehastighed - vil blive bestemt ved arteriel applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af den højre fælles halspulsåre og over højre lårbensarterie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem den hydriske status bestemt af BCM og udviklingen af hypotension under induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem den hydriske status bestemt af BCM og udviklingen af hypotension under induktion af generel anæstesi
|
2 år
|
|
Korrelation mellem arteriel stivhed og hypotension under induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem carotis-femural pulsbølgehastighed bestemt med SphygmoCor-systemet og udviklingen af hypotension under induktion af generel anæstesi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dimitrie Siriopol, MD, PhD, GRT POPA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GTPopaUMP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær stivhed
-
NCT03253549Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)
-
NCT05130762AfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | Desinfektionshætte
-
NCT07179536RekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site Management
-
NCT07105527AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedation
Kliniske forsøg med bioimpedansspektroskopi
-
NCT04930874AfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
NCT06384924RekrutteringHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom
-
NCT05865652RekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgang
-
NCT02379611AfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteret
-
NCT01765205AfsluttetMedfødt kardiovaskulær misdannelse
-
NCT02585128AfsluttetPostoperativt delirium
-
NCT00902577AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne