Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15 lat wyników po bioprotetycznej vs mechanicznej wymianie zastawki aortalnej w wieku 50-65 lat (ANDALVALVE)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 lat wyników po bioprotetycznej vs mechanicznej izolowanej wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów w wieku od 50 do 65 lat w południowej Hiszpanii. Wieloośrodkowe badanie andaluzyjskiej zastawki aortalnej (ANDALVALVE)

Obecnie obserwuje się wzrost wykorzystania bioprotez na całym świecie (> 70% według krajowych danych Hiszpańskiego Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej).

Istnieją sprzeczne dowody dotyczące długoterminowego przeżycia pacjentów w wieku 50-65 lat z mechanicznymi (M) lub biologicznymi (B) protezami aorty. Ogólny konsensus co do większych powikłań związanych ze stosowaniem antykoagulacji o przedłużonym działaniu w M i reoperacją w B.

Podobne przeżycia z mniejszymi powikłaniami MACCE w bioprotezach mogłyby ponownie rozważyć ich wybór u pacjentów w wieku 50-65 lat, szczególnie w obecnej erze TAVI.

Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne (rejestr) dotyczące 15-letnich wyników po bioprotetycznej vs mechanicznej izolowanej wymianie zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów w wieku od 50 do 65 lat w 5 ośrodkach kardiochirurgii w Andaluzji (południowa Hiszpania)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele Głównym celem jest analiza przeżycia odległego (15 lat) i poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (MACE, (zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia neurologiczne (TIA/udar), ewentualne reoperacje protetyczne i poważne krwawienia) u pacjentów w wieku 50- 65 lat, którzy przeszli izolowaną wymianę zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Drugorzędnymi celami była analiza ewolucji gradientów przezprotezowych za pomocą echokardiografii, rodzaju kontroli INR oraz stopnia znacznej degeneracji strukturalnej bioprotez.

Materiał i metoda: Retrospektywne badanie analityczne pacjentów w wieku 50-65 lat poddanych operacji AVR z powodu zwężenia w latach 2000-2015 we wszystkich ośrodkach, których kryterium włączenia stanowił Oddział Chirurgii Serca i Naczyń w Andaluzji (HISZPANIA). Jako kryteria wyłączenia autonomiczna zmiana miejsca zamieszkania, konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego, wcześniejsze interwencje kardiologiczne i zapalenie wsierdzia. Analiza przeżycia i dane kliniczne zostaną przeprowadzone za pośrednictwem dokumentacji medycznej Diraya Health Care (DAE), bezpośredniego kontaktu telefonicznego z rodziną i/lub krewnymi, Wstępnej analizy danych i późniejszej analizy poprzez dopasowanie wyniku skłonności z pomocą Fundacji ds. Biomedical Research of Malaga (IBIMA) z oprogramowaniem SPSS zostanie przeprowadzone przy użyciu protokołu dopasowywania „najbliższego sąsiada” 1: 1 w oparciu o liczbę bioprotez całkowitych. Oczekuje się, że całkowita próba obejmie ponad 1200 przypadków, z czego około 380 to bioprotezy, które posłużyłyby jako podstawa do parowania. Aby znaleźć 10% różnicę w pierwszorzędowym punkcie końcowym, wymagane są dwie grupy po 325 pacjentów dla p = 0,05 i 80% dla obustronnego kontrastu o dwóch niezależnych proporcjach. Analiza podrzędna zostanie przeprowadzona w podziale na podgrupy wiekowe (50-59 vs. 60-65 lat) oraz inna według oceny 2 najczęściej używanych protez każdego typu. Wszystkie analizy statystyczne będą dwustronne z błędem alfa równym 0,05 w celu uwzględnienia statystycznie istotnych danych i zostaną zweryfikowane przez IBIMA biostatistics.

Wnioski: Pozytywny wynik (podobne przeżycie i trwałość protezy w grupie B, z mniejszymi powikłaniami) mógłby zmienić dotychczasowe wskazania do AVS w naszym środowisku, pozwalając na obniżenie wieku wskazań bioprotez poniżej 60 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50-65 lat po izolowanej wymianie zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiego zwężenia aorty w latach 2000-2015 włącznie, z bioprotezą lub protezą mechaniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50-65 lat po izolowanej wymianie zastawki aortalnej (AVR) z powodu ciężkiego zwężenia aorty w latach 2000-2015 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgłoszono Zmiana miejsca zamieszkania (nieosiągalny)
  • Konieczność jednoczesnej operacji
  • Reoperacje
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bioproteza
Wszyscy chorzy operowani izolowanym AVR z implantacją bioprotezy w latach 2000-2015 oraz w wieku 50-65 lat włącznie.
Procedura: implantacji bioprotez w latach 2000-2015
Implantacja bioprotezy w pozycji aortalnej z krążeniem pozaustrojowym
Proteza mechaniczna
Wszyscy chorzy operowani izolowanym AVR z implantacją protezy mechanicznej w latach 2000-2015 oraz w wieku 50-65 lat włącznie.
Procedura: implantacja protez mechanicznych w latach 2000-2015
Implantacja mechanicznej protezy w pozycji aortalnej z krążeniem pozaustrojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 17 lat
Przeżycie od operacji
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 17 lat
Późny pooperacyjny punkt końcowy 4 powikłań MACE
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego MACE (patrz opis) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 17 lat
Wszystkie przyczyny Śmiertelność, poważne krwawienie, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający niedokrwienie oraz konieczność ponownej interwencji protetycznej (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, MACE)
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego MACE (patrz opis) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 17 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu z oddziału i szpitala do 6 miesięcy
Całkowity pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (w dniach)
Od daty operacji do wypisu z oddziału i szpitala do 6 miesięcy
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach potrzebny do operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach potrzebny do operacji
1 dzień po zabiegu
Czas niedokrwienia serca w zacisku krzyżowym w minutach potrzebnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas niedokrwienia serca w zacisku krzyżowym w minutach potrzebnych podczas zabiegu
1 dzień po zabiegu
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi)
Ramy czasowe: od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na transfuzję ocenianego do 17 lat
potrzeby transfuzji w długoterminowej obserwacji
od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego zapotrzebowania na transfuzję ocenianego do 17 lat
Degradacja strukturalna zastawki (SVD) w bioprotezach
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego SVD oceniano do 17 lat
wzrost gradientu przezaortalnego o 20 mmHg od echokardiografii wypisowej, jakakolwiek niedomykalność zastawki aortalnej większa niż umiarkowana lub konieczność reoperacji bioprotezy
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego SVD oceniano do 17 lat
Układ sercowo-naczyniowy przyczyną ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: f pierwsza udokumentowana sercowo-naczyniowa przyczyna ponownej hospitalizacji oceniana do 17 lat
wszelkie przyczyny sercowo-naczyniowe wymagające ponownej hospitalizacji po operacji
f pierwsza udokumentowana sercowo-naczyniowa przyczyna ponownej hospitalizacji oceniana do 17 lat
Po zabiegu Średnie gradienty przezprotezowe w mmHg
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala udokumentowano pierwszy średni gradient przezprotezowy w mmHg oceniany za pomocą echokardiografii po operacji.
mierzone podczas pierwszego badania echokardiograficznego po operacji
Od daty operacji do daty wypisu ze szpitala udokumentowano pierwszy średni gradient przezprotezowy w mmHg oceniany za pomocą echokardiografii po operacji.
Późne średnie gradienty transprotetyczne w mmHg
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniego udokumentowanego badania echokardiograficznego ocenianego do 17 lat
mierzone podczas ostatniego badania echokardiograficznego w okresie obserwacji
Od daty operacji do daty ostatniego udokumentowanego badania echokardiograficznego ocenianego do 17 lat
Wszelkie protetyczne infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy oceniane do 17 lat
definitywne rozpoznanie wczesnego lub późnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego infekcyjnego zapalenia wsierdzia protezy oceniane do 17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANDALVALVE STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami