Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

15 års resultater efter udskiftning af bioproteser vs. mekanisk aortaklap mellem 50-65 år (ANDALVALVE)

24. juli 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 års resultater efter bioprotetisk vs mekanisk isoleret aortaklapudskiftning for aortastenose hos patienter i alderen 50 til 65 år i Sydspanien. The Andalousian Aorta Valve Multicentric Study (ANDALVALVE)

I øjeblikket er der en stigning i brugen af ​​bioproteser på verdensplan (> 70% ifølge nationale data fra det spanske selskab for thorax- og kardiovaskulær kirurgi).

Der er modstridende beviser vedrørende langtidsoverlevelse for patienter i alderen 50-65 år med mekaniske (M) eller biologiske (B) aortaproteser. Generel konsensus om større komplikationer forbundet med brugen af ​​langtidsholdbar antikoagulering hos M og reoperation hos B.

Lignende overlevelse med lavere MACCE-komplikationer i bioprotese kunne genoverveje deres valg hos patienter i alderen 50-65 år, især i den nuværende TAVI-æra.

Efterforskerne skal udføre et multicentrisk retrospektivt observationsstudie (Registry) omkring 15 års resultater efter bioprotetisk vs mekanisk isoleret aortaklapudskiftning for aortastenose hos patienter i alderen 50 til 65 år i 5 hjerte-karkirurgiske centre i Andalousien (Sydspanien)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Hovedformålet er at analysere langtidsoverlevelse (15 år) og større kardiovaskulære komplikationer (MACE, (død af enhver årsag, neurologiske hændelser (TIA / slagtilfælde), enhver protesereoperation og større blødninger) hos patienter i alderen 50- 65 år, der gennemgik isoleret aortaklapudskiftning (AVR) på grund af svær aortastenose. Sekundære mål var at analysere udviklingen af ​​transprotetiske gradienter ved ekkokardiografi, type INR-kontrol og graden af ​​signifikant strukturel degeneration i bioproteser.

Materiale og metode: Et retrospektivt analytisk studie af patienter i alderen 50-65 år, som har gennemgået AVR-operation for stenose mellem 2000-2015 i alle centre med en kardiovaskulær kirurgisk afdeling i Andalousien (SPANIEN) som inklusionskriterium. Som eksklusionskriterier, autonom ændring af bopæl, behov for samtidig operation, tidligere hjerteindgreb og endokarditis. Overlevelsesanalyse og kliniske data vil blive udført gennem Diraya Health Care medicinske journaler (DAE), direkte telefonkontakt med familie og/eller slægtninge, en grov analyse af dataene og en posterior analyse ved tilbøjelighedsscorematching med hjælp fra Fonden for Biomedicinsk forskning i Malaga (IBIMA) med SPSS-software vil blive udført ved hjælp af en 1:1 "nærmeste nabo" matchende protokol baseret på antallet af total bioprotese. Der forventes en samlet prøve på mere end 1200 tilfælde, hvoraf ca. 380 vil være bioproteser, der vil tjene som grundlag for parringen. For at finde en 10 % forskel i det primære endepunkt kræves to grupper på 325 patienter for en p = 0,05 og 80 % for en bilateral kontrast af to uafhængige proportioner. Delanalyse vil blive udført af undergrupper af alder (50-59 vs. 60-65 år) og en anden i henhold til mærket af de 2 proteser af hver type mest brugt. Alle statistiske analyser vil være to-halede med en alfa-fejl på 0,05 for at tage statistisk signifikante data i betragtning og vil blive gennemgået af IBIMA biostatistics.

Konklusioner: Et positivt resultat (lignende overlevelse og proteseholdbarhed i gruppe B, med lavere komplikationer) kunne ændre de nuværende indikationer af AVS i vores miljø, hvilket gør det muligt at reducere indikationsalderen for bioproteser til under 60 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 50-65 år, som har gennemgået isoleret aortaklapudskiftning (AVR) for svær aortastenose fra årene 2000-2015 begge inklusive, med bioprotese eller mekanisk protese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-65 år, der gennemgik isoleret aortaklapudskiftning (AVR) for svær aortastenose fra år 2000-2015, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke rapporteret ændring af bopæl (uopnåelig)
  • Behov for samtidig operation
  • Genoperationer
  • Infektiøs endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bioprotese
Alle patienter opereret af isoleret AVR med en bioproteseimplantation mellem 2000-2015 og alderen 50-65 år inklusive.
Procedure: bioproteseimplantation mellem 2000-2015
Implantation af en bioprotese i aortaposition med kardiopulmonal bypass
Mekanisk protese
Alle patienter opereret af isoleret AVR med en mekanisk proteseimplantation mellem 2000-2015 og alderen 50-65 år, begge inklusive.
Procedure: mekanisk proteseimplantation mellem 2000-2015
Implantation af en mekanisk protese i aortaposition med kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 17 år
Overlevelse siden operationen
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 17 år
Sent postoperativt endepunkt på 4 MACE-komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede MACE (se beskrivelse) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 17 år
Alle årsager til dødelighed, større blødninger, cerebrovaskulær eller forbigående iskæmisk ulykke og behov for enhver proteseintervention (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede MACE (se beskrivelse) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 17 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ophold på hospitalet og intensivafdelingen (i dage)
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse af afdeling og hospital, op til 6 måneder
Samlet ophold på hospitalet og intensivafdelingen (i dage)
Fra operationsdato til udskrivelse af afdeling og hospital, op til 6 måneder
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter, der er nødvendig i operationen
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Kardiopulmonal bypass-tid i minutter, der er nødvendig i operationen
dag 1 efter operationen
Cross-clamp iskæmisk hjertetid i minutter, der er nødvendig i operationen
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Cross-clamp iskæmisk hjertetid i minutter, der er nødvendig i operationen
dag 1 efter operationen
Transfusionskrav (antal røde pakkede blodlegemer, frisk frosset plasma og blodplader)
Tidsramme: fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede transfusionsbehov vurderet op til 17 år
transfusionsbehov i langsigtet opfølgning
fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede transfusionsbehov vurderet op til 17 år
Strukturel ventilforringelse (SVD) i bioprotese
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede SVD vurderet op til 17 år
stigning i 20 mmHg i transaorta gradient siden udledningsekkokardiografi, enhver aorta regurgitation større end moderat eller behov for bioprotese reoperation
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede SVD vurderet op til 17 år
Kardiovaskulær årsag til genindlæggelse
Tidsramme: f første dokumenterede Kardiovaskulær årsag til genindlæggelse vurderet op til 17 år
enhver kardiovaskulær årsag, som kræver genindlæggelse efter operationen
f første dokumenterede Kardiovaskulær årsag til genindlæggelse vurderet op til 17 år
Postkirurgi Gennemsnitlige transprotetiske gradienter i mmHg
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for hospitalsudskrivning, dokumenteret første middel transprotetisk gradient i mmHg vurderet ved ekkokardiografi efter operation.
målt ved den første ekkokardiografi efter operationen
Fra operationsdato til datoen for hospitalsudskrivning, dokumenteret første middel transprotetisk gradient i mmHg vurderet ved ekkokardiografi efter operation.
Sen gennemsnitlige transprotetiske gradienter i mmHg
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for sidst dokumenterede ekkokardiografi vurderet op til 17 år
målt ved den sidste ekkokardiografi i opfølgningen
Fra operationsdato til datoen for sidst dokumenterede ekkokardiografi vurderet op til 17 år
Enhver protetisk infektiøs endocarditis
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenteret protetisk infektiøs endokarditis, vurderet op til 17 år
sikker diagnose af tidlig eller sen infektiøs endocarditis
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenteret protetisk infektiøs endokarditis, vurderet op til 17 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANDALVALVE STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger