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15-Jahres-Ergebnisse nach bioprothetischem vs. mechanischem Aortenklappenersatz zwischen 50-65 Jahren (ANDALVALVE)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

15 Jahre Ergebnisse nach bioprothetischem vs. mechanisch isoliertem Aortenklappenersatz bei Aortenstenose bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren in Südspanien. Die andalusische Aortenklappen-Multizentrische Studie (ANDALVALVE)

Derzeit ist weltweit ein Anstieg der Verwendung von Bioprothesen zu verzeichnen (> 70 % nach nationalen Daten der Spanischen Gesellschaft für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie).

Es gibt widersprüchliche Hinweise zum Langzeitüberleben von Patienten im Alter von 50-65 Jahren mit mechanischen (M) oder biologischen (B) Aortenprothesen. Allgemeiner Konsens über größere Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung einer Langzeit-Antikoagulation bei M und einer Reoperation bei B.

Ein ähnliches Überleben mit geringeren MACCE-Komplikationen bei Bioprothesen könnte ihre Wahl bei Patienten im Alter von 50-65 Jahren überdenken, insbesondere in der aktuellen TAVI-Ära.

Die Forscher werden eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie (Register) über 15-Jahres-Ergebnisse nach bioprothetischem vs. mechanisch isoliertem Aortenklappenersatz bei Aortenstenose bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahren in 5 Zentren für kardiovaskuläre Chirurgie in Andalusien (Südspanien) durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das Hauptziel ist die Analyse des Langzeitüberlebens (15 Jahre) und schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (MACE, (Tod jeglicher Ursache, neurologische Ereignisse (TIA/Schlaganfall), jegliche Prothesenreoperation und schwere Blutungen) bei Patienten im Alter von 50 bis 65 Jahre, die sich aufgrund einer schweren Aortenstenose einem isolierten Aortenklappenersatz (AVR) unterzogen. Sekundäre Ziele waren die Analyse der Entwicklung transprothetischer Gradienten durch Echokardiographie, der Art der INR-Kontrolle und des Ausmaßes signifikanter struktureller Degeneration in Bioprothesen.

Material und Methode: Eine retrospektive analytische Studie an Patienten im Alter von 50–65 Jahren, die sich zwischen 2000–2015 einer AVR-Operation wegen Stenose in allen Zentren mit einer Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie in Andalusien (SPANIEN) als Einschlusskriterium unterzogen. Als Ausschlusskriterien vegetative Wohnungswechsel, Notwendigkeit einer begleitenden Operation, vorangegangene kardiale Eingriffe und Endokarditis. Überlebensanalysen und klinische Daten werden durch die Krankenakten von Diraya Health Care (DAE), direkter telefonischer Kontakt mit der Familie und/oder Verwandten, eine grobe Analyse der Daten und eine spätere Analyse durch Abgleich des Neigungs-Scores mit Hilfe der Stiftung für durchgeführt Biomedical Research of Malaga (IBIMA) mit SPSS-Software wird unter Verwendung eines 1: 1-Abgleichsprotokolls „nächster Nachbar“ basierend auf der Anzahl der gesamten Bioprothesen durchgeführt. Es wird eine Gesamtstichprobe von mehr als 1200 Fällen erwartet, davon etwa 380 Bioprothesen, die als Grundlage für die Paarung dienen würden. Um einen Unterschied von 10 % beim primären Endpunkt zu finden, sind zwei Gruppen von 325 Patienten für ein p = 0,05 und 80 % für einen bilateralen Kontrast von zwei unabhängigen Anteilen erforderlich. Die Unteranalyse wird nach Altersuntergruppen (50-59 vs. 60-65 Jahre) und eine weitere nach der Note der 2 am häufigsten verwendeten Prothesen jedes Typs durchgeführt. Alle statistischen Analysen werden zweiseitig mit einem Alpha-Fehler von 0,05 durchgeführt, um statistisch signifikante Daten zu berücksichtigen, und werden von IBIMA Biostatistics überprüft.

Schlussfolgerungen: Ein positives Ergebnis (ähnliches Überleben und prothetische Haltbarkeit in Gruppe B, mit geringeren Komplikationen) könnte die aktuellen Indikationen von AVS in unserem Umfeld verändern und es ermöglichen, das Indikationsalter von Bioprothesen auf unter 60 Jahre zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 50–65 Jahren, die sich in den Jahren 2000–2015 einem isolierten Aortenklappenersatz (AVR) wegen schwerer Aortenstenose unterzogen haben, beide mit Bioprothese oder mechanischer Prothese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–65 Jahren, die sich in den Jahren 2000–2015 (jeweils einschließlich) einem isolierten Aortenklappenersatz (AVR) wegen schwerer Aortenstenose unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gemeldet Wohnsitzwechsel (nicht erreichbar)
  • Notwendigkeit einer begleitenden Operation
  • Reoperationen
  • Infektiösen Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bioprothese
Alle Patienten, die zwischen 2000 und 2015 sowie im Alter von 50 bis 65 Jahren (einschließlich) an einem isolierten AVR mit einer Bioprothesenimplantation operiert wurden.
Verfahren: Bioprothesenimplantation zwischen 2000-2015
Implantation einer Bioprothese in Aortenlage mit kardiopulmonalem Bypass
Mechanische Prothese
Alle Patienten, die zwischen 2000 und 2015 und im Alter von 50 bis 65 Jahren (jeweils einschließlich) an einem isolierten AVR mit einer mechanischen Prothesenimplantation operiert wurden.
Verfahren: mechanische Prothesenimplantation zwischen 2000-2015
Implantation einer mechanischen Prothese in Aortenlage mit kardiopulmonalem Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Leben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 17 Jahren
Überleben seit der Operation
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 17 Jahren
Spätpostoperativer Endpunkt von 4 MACE-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten MACE (siehe Beschreibung) oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 17 Jahren
Alle Ursachen Mortalität, schwere Blutungen, zerebrovaskuläre oder vorübergehende ischämische Unfälle und die Notwendigkeit einer erneuten Prothesenintervention (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten MACE (siehe Beschreibung) oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 17 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus der Abteilung und dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation (in Tagen)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus der Abteilung und dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate
Kardiopulmonale Bypasszeit in Minuten, die für die Operation benötigt wird
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Kardiopulmonale Bypasszeit in Minuten, die für die Operation benötigt wird
Tag 1 nach der Operation
Cross-Clamp-Ischämie-Herzzeit in Minuten, die für die Operation benötigt werden
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Cross-Clamp-Ischämie-Herzzeit in Minuten, die für die Operation benötigt werden
Tag 1 nach der Operation
Transfusionsbedarf (Anzahl der roten Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma und Blutplättchen)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Transfusionsbedarfs, bewertet bis zu 17 Jahren
Transfusionsbedarf in der Langzeitnachsorge
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Transfusionsbedarfs, bewertet bis zu 17 Jahren
Strukturelle Klappenverschlechterung (SVD) in Bioprothesen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten SVD, bewertet bis zu 17 Jahren
Anstieg des transaortalen Gradienten um 20 mmHg seit der Entladungsechokardiographie, jede Aorteninsuffizienz, die größer als mäßig ist, oder die Notwendigkeit einer erneuten Operation der Bioprothese
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten SVD, bewertet bis zu 17 Jahren
Kardiovaskuläre Ursache der Rehospitalisierung
Zeitfenster: f Erster dokumentierter kardiovaskulärer Grund der Rehospitalisierung, bewertet bis zu 17 Jahren
jede kardiovaskuläre Ursache, die nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden muss
f Erster dokumentierter kardiovaskulärer Grund der Rehospitalisierung, bewertet bis zu 17 Jahren
Postoperativ Durchschnittliche transprothetische Gradienten in mmHg
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, erster dokumentierter mittlerer transprothetischer Gradient in mmHg, bestimmt durch Echokardiographie nach dem chirurgischen Eingriff.
gemessen durch die erste Echokardiographie nach der Operation
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, erster dokumentierter mittlerer transprothetischer Gradient in mmHg, bestimmt durch Echokardiographie nach dem chirurgischen Eingriff.
Late Mittlere transprothetische Gradienten in mmHg
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten dokumentierten Echokardiographie, bewertet bis zu 17 Jahren
gemessen durch die letzte Echokardiographie im Follow-up
Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten dokumentierten Echokardiographie, bewertet bis zu 17 Jahren
Jede prothetische infektiöse Endokarditis
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten prothetischen infektiösen Endokarditis, bewertet bis zu 17 Jahren
sichere Diagnose einer frühen oder späten infektiösen Endokarditis
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten prothetischen infektiösen Endokarditis, bewertet bis zu 17 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANDALVALVE STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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