50-65세 사이의 생체 인공 대동맥 대 기계적 대동맥 판막 교체에 따른 15년 결과 (ANDALVALVE)
2018년 7월 24일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
스페인 남부에서 50세에서 65세 사이의 환자에서 대동맥 협착증에 대한 생체 인공 삽입 대 기계적 격리 대동맥 판막 교체 후 15년 결과. 안달루시아 대동맥 판막 다심성 연구(ANDALVALVE)
현재 전 세계적으로 생체 인공 삽입물의 사용이 증가하고 있습니다(스페인 흉부 및 심혈관 외과 학회의 국가 데이터에 따르면 > 70%).
기계적(M) 또는 생물학적(B) 대동맥 인공 삽입물을 사용하는 50-65세 환자의 장기 생존에 관한 상충되는 증거가 있습니다. M에서 장기 항응고제 사용과 B에서 재수술과 관련된 더 큰 합병증에 대한 일반적인 합의.
생체 인공 삽입물에서 MACCE 합병증이 낮은 비슷한 생존율은 특히 현재 TAVI 시대에 50-65세의 환자에서 선택을 재고할 수 있습니다.
연구자들은 안달루시아(스페인 남부)의 5개 심혈관 수술 센터에서 50세에서 65세 사이의 환자에서 대동맥 협착증에 대한 생체 인공 인공 대 기계적 고립 대동맥 판막 교체에 따른 15년 결과에 대한 다심적 후향적 관찰 연구(등록)를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 주요 목적은 50세 이상의 환자에서 장기 생존(15년) 및 주요 심혈관 합병증(MACE, (모든 원인의 사망, 신경학적 사건(TIA/뇌졸중), 모든 보철물 재수술 및 주요 출혈)을 분석하는 것입니다. 중증 대동맥판막 협착증으로 고립 대동맥 판막 치환술(AVR)을 받은 65세. 2차 목표는 심초음파, INR 제어 유형 및 생체 인공 삽입물의 상당한 구조적 퇴화 정도에 의한 인공 삽입물 구배의 진화를 분석하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 2000-2015년 사이에 모든 센터에서 협착증으로 AVR 수술을 받은 50-65세 환자에 대한 후향적 분석 연구. 제외 기준으로 거주지의 자율적 변경, 수반되는 수술의 필요성, 이전의 심장 중재술 및 심내막염. 생존 분석 및 임상 데이터는 Diraya Health Care 의료 기록(DAE), 가족 및/또는 친척과의 직접 전화 연락, 재단의 도움으로 성향 점수 매칭에 의한 데이터의 대략적인 분석 및 사후 분석을 통해 수행됩니다. SPSS 소프트웨어를 사용한 말라가의 생물의학 연구(IBIMA)는 총 생체인공삽입물의 수를 기반으로 1:1 "가장 가까운 이웃" 일치 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 1200개 이상의 케이스의 전체 샘플이 예상되며, 그 중 약 380개는 페어링의 기초 역할을 하는 생체 인공 삽입물이 될 것입니다. 1차 종점에서 10%의 차이를 찾으려면 p = 0.05에 대해 325명의 환자로 구성된 두 그룹이 필요하고 두 개의 독립적인 비율의 양측 대조에 대해 80%가 필요합니다. 하위 분석은 연령 하위 그룹(50-59세 대 60-65세)으로 수행되며 가장 많이 사용되는 각 유형의 2개 보철물의 표시에 따라 또 다른 하위 분석이 수행됩니다. 모든 통계 분석은 통계적으로 유의미한 데이터를 고려하기 위해 0.05의 알파 오류로 양측 분석되며 IBIMA 생물 통계학에서 검토합니다.
결론: 긍정적인 결과(합병증이 더 낮은 그룹 B의 유사한 생존 및 보철 내구성)는 우리 환경에서 AVS의 현재 적응증을 변경하여 생체 인공 삽입물의 적응 연령을 60세 미만으로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Malaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2000-2015년에 생체 인공 삽입물 또는 기계적 인공 삽입물을 포함하여 중증 대동맥 협착증에 대한 단독 대동맥 판막 치환술(AVR)을 받은 50-65세의 환자
설명
포함 기준:
- 2000년부터 2015년까지 중증 대동맥판막 협착증에 대한 단독 대동맥판막 치환술(AVR)을 받은 50~65세의 환자
제외 기준:
- 보고되지 않음 거주지 변경(연결 불가)
- 동시 수술 필요
- 재수술
- 감염성 심내막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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생체인공삽입물
모든 환자는 2000-2015년과 50-65세 사이에 생체 인공 삽입물 이식을 통해 격리된 AVR로 수술을 받았습니다.
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심폐 바이패스가 있는 대동맥 위치에 생체 인공 삽입물의 이식
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기계적 보철물
모든 환자는 2000-2015년과 50-65세 사이에 기계적 보철물 이식을 통해 격리된 AVR로 수술을 받았습니다.
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심폐 바이패스가 있는 대동맥 위치에 기계 보철물의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 참가자 수
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 17년 평가
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수술 이후 생존
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수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 17년 평가
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4 MACE 합병증의 늦은 수술 후 종점
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 MACE 날짜(설명 참조) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 17년 평가
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모든 원인 사망, 주요 출혈, 뇌혈관 또는 일시적인 허혈성 사고, 보형물 재중재의 필요성(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)
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수술 날짜부터 처음 문서화된 MACE 날짜(설명 참조) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 17년 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원 및 중환자실 체류(일)
기간: 수술일로부터 병동 및 병원 퇴원까지 최대 6개월
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총 입원 및 중환자실 체류(일)
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수술일로부터 병동 및 병원 퇴원까지 최대 6개월
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수술에 필요한 심폐 우회 시간(분)
기간: 수술 1일 후
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수술에 필요한 심폐 우회 시간(분)
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수술 1일 후
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수술에 필요한 크로스 클램프 허혈 심장 시간(분)
기간: 수술 1일 후
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수술에 필요한 크로스 클램프 허혈 심장 시간(분)
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수술 1일 후
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수혈 요구 사항(적색 포장 세포, 신선한 냉동 혈장 및 혈소판 수)
기간: 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 수혈 요건이 평가된 날짜까지 최대 17년
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장기적인 후속 조치에서 수혈이 필요한 경우
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수술 날짜부터 처음으로 문서화된 수혈 요건이 평가된 날짜까지 최대 17년
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생체 인공 삽입물의 구조 판막 열화(SVD)
기간: 수술 날짜부터 최초 SVD 평가 날짜까지 최대 17년
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심초음파 방전 이후 경대동맥 구배의 20 mmHg 증가, 중등도 이상의 대동맥 역류 또는 생체인공삽입물 재수술 필요
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수술 날짜부터 최초 SVD 평가 날짜까지 최대 17년
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재입원의 심혈관 원인
기간: f 17년까지 평가된 최초의 문서화된 재입원의 심혈관 원인
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수술 후 재입원이 필요한 심혈관 질환
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f 17년까지 평가된 최초의 문서화된 재입원의 심혈관 원인
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수술 후 평균 보철물 기울기(mmHg)
기간: 수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 수술 후 심초음파로 평가한 첫 번째 평균 삽입물 기울기(mmHg)를 문서화했습니다.
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수술 후 1차 심초음파로 측정
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수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 수술 후 심초음파로 평가한 첫 번째 평균 삽입물 기울기(mmHg)를 문서화했습니다.
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MmHg 단위의 늦은 평균 인공 삽입물 기울기
기간: 수술 날짜부터 마지막으로 기록된 심초음파 검사 날짜까지 최대 17년
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후속 조치에서 마지막 심초음파로 측정
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수술 날짜부터 마지막으로 기록된 심초음파 검사 날짜까지 최대 17년
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모든 인공 감염성 심내막염
기간: 수술 날짜부터 최초 보철물 감염성 심내막염이 발생한 날짜까지, 최대 17년 평가
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초기 또는 후기 감염성 심내막염의 명확한 진단
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수술 날짜부터 최초 보철물 감염성 심내막염이 발생한 날짜까지, 최대 17년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: EMILIANO A RODRIGUEZ-CAULO, MD, PhD, FIMABIS, HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA DE MÁLAGA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANDALVALVE STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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