Risultati a 15 anni dopo la sostituzione della valvola aortica bioprotesica rispetto a quella meccanica tra 50 e 65 anni (ANDALVALVE)

Obiettivi L'obiettivo principale è quello di analizzare la sopravvivenza a lungo termine (15 anni) e le complicanze cardiovascolari maggiori (MACE, (morte per qualsiasi causa, eventi neurologici (TIA/ictus), eventuali reinterventi protesici, e sanguinamento maggiore), in pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) a causa di grave stenosi aortica. Obiettivi secondari erano analizzare l'evoluzione dei gradienti transprotesici mediante ecocardiografia, tipo di controllo INR e grado di degenerazione strutturale significativa nelle bioprotesi.

Materiale e metodo: uno studio analitico retrospettivo su pazienti di età compresa tra 50 e 65 anni sottoposti a chirurgia AVR per stenosi tra il 2000 e il 2015 in tutti i centri con un dipartimento di chirurgia cardiovascolare in Andalusia (SPAGNA) come criterio di inclusione. Come criteri di esclusione, cambio autonomo di residenza, necessità di un intervento chirurgico concomitante, precedenti interventi cardiaci ed endocardite. L'analisi di sopravvivenza e i dati clinici saranno eseguiti attraverso la cartella clinica Diraya Health Care (DAE), il contatto telefonico diretto con la famiglia e / o i parenti, un'analisi grezza dei dati e un'analisi a posteriori mediante corrispondenza del punteggio di propensione con l'aiuto della Fondazione per La ricerca biomedica di Malaga (IBIMA) con il software SPSS sarà effettuata utilizzando un protocollo di corrispondenza 1: 1 "vicino più vicino" basato sul numero di bioprotesi totali. Si prevede un campione totale di oltre 1200 casi, di cui circa 380 sarebbero bioprotesi che servirebbero come base per l'accoppiamento. Per trovare una differenza del 10% nell'endpoint primario, sono necessari due gruppi di 325 pazienti per p = 0,05 e 80% per un contrasto bilaterale di due proporzioni indipendenti. Verranno eseguite sotto-analisi per sottogruppi di età (50-59 vs. 60-65 anni) e un'altra in base al marchio delle 2 protesi di ciascun tipo più utilizzate. Tutte le analisi statistiche saranno a due code con un errore alfa di 0,05 per considerare i dati statisticamente significativi e saranno riviste dalla biostatistica IBIMA.

Conclusioni: un risultato positivo (sopravvivenza e durata della protesi simili nel gruppo B, con complicanze inferiori) potrebbe modificare le attuali indicazioni di AVS nel nostro ambiente, consentendo di ridurre l'età di indicazione delle bioprotesi al di sotto dei 60 anni.