Pasta do zębów z triklosanem jako strategia zapobiegania zapaleniu błony śluzowej u palaczy

To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pasty do zębów zawierającej triklosan na profil mediatorów osteo-immunozapalnych w PICF u osób palących oraz w pomiarach klinicznych podczas progresji eksperymentalnego implantu zapalenie błony śluzowej. Dochodzenie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Paulista. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w lipcu 2013 roku i zakończyła do końca września 2014 roku. Procedury kliniczne i oceny przeprowadzono między wrześniem 2013 r. a listopadem 2014 r. Wprowadzanie danych i analizy statystyczne przeprowadzono w kwietniu 2015 roku. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli rekrutowani spośród pacjentów skierowanych na Uniwersytet Paulista. Pacjenci zostali dokładnie poinformowani o charakterze, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu i każdy z nich podpisał dokument świadomej zgody. Podczas tego 3-tygodniowego okresu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie wygenerowanej komputerowo listy: Triclosan (n=13): triklosan/kopolimer/pasta do zębów z fluorem lub Placebo (n=13): pasta do zębów z fluorem, poprzez wypełnienie poszczególnych silikonowych stent z odpowiednią pastą do zębów, w zależności od grupy eksperymentalnej i pozwalając mu wejść w kontakt z obszarem implantu przez 2 minuty, trzy razy dziennie. W obszarach bez stentu przeprowadzono konwencjonalne szczotkowanie zębów.

Po 3 tygodniach wykonano profesjonalną profilaktykę i ustalono okres wypłukiwania na 30 dni. Wszyscy pacjenci wznowili swoje optymalne praktyki mechanicznej kontroli płytki nazębnej, aby osiągnąć przedeksperymentalny poziom czystości jamy ustnej i zdrowia dziąseł/śluzówki. Następnie ustanowiono drugi eksperymentalny 3-tygodniowy okres niezakłóconego gromadzenia się płytki nazębnej wokół implantów i wymieniono grupy doświadczalne. Następnie wykonano nową profesjonalną profilaktykę. Pacjenci byli zaślepieni co do terapii. Wszystkie oceny (kliniczne i immunoenzymatyczne) przeprowadzono na linii podstawowej, 3, 7, 14 i 21 dni każdego okresu eksperymentalnej indukcji zapalenia błony śluzowej. Poziomy mediatorów osteo-immunozapalnych uznano za główną zmienną wyniku. Liczba włączonych pacjentów została oparta na wcześniejszych badaniach krzyżowych, które wykazały różnice w poziomach markerów osteo-immunozapalnych w płynie dziąsłowym w różnym stanie klinicznym. Ten sam egzaminator (SPP), który był zaślepiony na grupy, wykonał wszystkie pomiary kliniczne. Do przeprowadzenia kalibracji wewnątrz egzaminatora wybrano 15 osób nie biorących udziału w badaniu z implantami dentystycznymi. Badający mierzył PD u wszystkich osób dwukrotnie w ciągu 24 godzin. Korelację wewnątrzklasową obliczono jako powtarzalność 95%.

Przygotowano pojedyncze stenty w celu standaryzacji położenia sondy periodontologicznej w celu oceny następujących parametrów w czterech miejscach eksperymentalnych implantów dentystycznych na początku badania, po 3, 7, 14, 21 dniach obserwacji: 1) wskaźnik płytki nazębnej (PI/%) : wskaźnik płytki dychotomicznej wzdłuż brzegu błony śluzowej wokół implantów, 2) Krwawienie przy sondowaniu (BOP,%): wskaźnik dychotomii przy sondowaniu wokół implantów, 3) Pozycja brzegu wokół implantu (PPM/mm): odległość od stentu do brzegu wokół implantu; 4) Względny kliniczny poziom przyczepu (RCAL/mm): odległość od stentu do dna kieszeni wokół implantu; oraz 5) Głębokość sondowania wokół implantu (PD,mm): obliczona poprzez odjęcie PPM od RCAL.

Poziomy interferonu, interleukiny (IL)-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, osteoprotegeryna (OPG), osteokalcyna (OC), osteopontyna (OPN) , metaloproteinazę macierzy (MMP)-2, MMP-9, transformujący czynnik wzrostu (TGF)-β, rozpuszczalny aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego (RANKL) i usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (ICTP) w PICF oznaczono za pomocą MAGpix ™ i oprogramowanie Xponent®. Średnie stężenie każdego mediatora obliczono stosując osobnika jako jednostkę statystyczną i wyrażono jako pg/ml.

Wszystkie analizy zakończono przy użyciu programu SAS w wersji 9.1. Dane zbadano pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, a te, które uzyskały normalność, poddano analizie metodami parametrycznymi. FMPS i FMBS mierzone przed rozpoczęciem każdego okresu doświadczalnego zapalenia błony śluzowej w obu grupach porównano za pomocą testu Wilcoxona. W przypadku pozostałych parametrów klinicznych (PI, BoP, PPM, RCAL i PD) zastosowano dwukierunkowy test ANOVA/Tukeya w celu wykrycia różnic między grupami i okresami. Poziomy markerów osteo-immunozapalnych między grupami i między kolejnymi kontrolami porównano odpowiednio za pomocą testu Wilcoxona i Friedmana. Eksperymentalny poziom istotności określono na 5%.