Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej (ITU)

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Foot and Ankle Foundation

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej Redukcja bólu mięśniowo-szkieletowego

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przez pacjentów stosowania intensywnych ultradźwięków terapeutycznych (ITU) w celu zmniejszenia bólu tkanki mięśniowo-szkieletowej przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej rozpoczęło się w sierpniu 2016 r. i zostało zakończone w kwietniu 2017 r. Warunki kliniczne: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornia, USA; Kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki. Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból (> 90 dni) z wcześniej zdiagnozowanego zapalenia powięzi podeszwowej, w przypadku którego schematy „Standardowej opieki” nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętej anatomii.
  • Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
  • Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wiek: 18 - 85 lat, w zależności od badania.
  • Ból jednostronny
  • Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego niekonserwatywnego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub badanego nowego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym powięź podeszwową trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
  • Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywne terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Intensywny terapeutyczny zabieg ultradźwiękowy stosowany wzdłuż i wszerz proksymalnej powięzi podeszwowej. Impulsy 1000 - 5 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie czterech tygodni.
Urządzenie: Intensywne terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Inne nazwy:
  • Systemy terapii z przewodnikiem, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą uniwersalnej wizualnej skali analogowej: Kryteria pozytywne = co najmniej 25% redukcji bólu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Redukcja bólu zgłaszanego przez pacjenta osiąga lub przekracza 25% przy użyciu uniwersalnej wizualnej skali analogowej. Uniwersalna wizualna skala analogowa to 10-punktowa skala bólu, gdzie 0 = brak bólu, 1 = niewielki ból, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból pacjenta. Oceny od 2 do 9 opisują wzrost bólu o 10%/ocenę. W przypadku tego środka uważa się, że zmniejszenie bólu o 25% w uniwersalnej wizualnej skali analogowej spełnia Kryteria redukcji bólu. Niższe liczby w skali w porównaniu do zgłoszonych ocen wyjściowych oznaczają zmniejszenie bólu.
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w USG
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Zmiany w diagnostyce ultrasonograficznej: Zmniejszenie objętości zmiany hipoechogenicznej po 2 intensywnych zabiegach ultrasonograficznych
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Procent zmiany objętości bólu i hipoechogenicznej zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
Porównanie odsetka średnich zmian bólu za pomocą uniwersalnej wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu ze średnimi wynikami bólu wyjściowego zgłaszanymi przez pacjentów oraz odsetka średniej zmiany objętości hipoechogenicznej zmiany rozcięgna podeszwowego w porównaniu ze średnią wyjściową hipoechogeniczną objętością zmiany chorobowej po dwóch intensywnych terapeutycznych zabiegach ultradźwiękowych, przy użyciu narzędzia diagnostycznego Obrazy ultrasonograficzne. W przypadku hipoechogenicznej objętości uszkodzenia powięzi podeszwowej objętość każdej zmiany obliczono przy użyciu wzoru: (4/3) π x R1 x R2 x R3, gdzie r = promień każdego pomiaru: długość zmiany(1), szerokość(2) i głębokość(3)
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Foot and Ankle Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guided Therapy Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami