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Ultrasonido Terapéutico Intenso para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica (ITU)

14 de noviembre de 2017 actualizado por: University Foot and Ankle Foundation

Ultrasonido Terapéutico Intenso para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica Reducción del Dolor Musculoesquelético

En agosto de 2016 se inició un ensayo clínico que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerancia del paciente para el uso de ultrasonido terapéutico intenso (ITU) para la reducción del dolor crónico del tejido musculoesquelético de la fascitis plantar y se completó en abril de 2017. El entorno clínico: Instituto Universitario de Pie y Tobillo, Santa Mónica, California, EE. UU.; Estudio pivotal simple ciego para la fascitis plantar crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Ultrasonido Terapéutico Intenso (ITU) es una terapia basada en ultrasonido establecida en la que las ondas de sonido se concentran y enfocan en tejido musculoesquelético seleccionado, para producir cambios coagulativos térmicos selectivos en un área pequeña controlada sin afectar el tejido circundante. Se sabe que estos cambios coagulativos inician la cascada de respuesta de los tejidos del cuerpo y promueven la generación de colágeno en la anatomía específica, lo que resulta en una reducción del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico (>90 días) por fascitis plantar previamente diagnosticada, donde los regímenes de "cuidado estándar" no lograron aliviar el dolor en la anatomía afectada.
  • Sin antecedentes de cirugía de la anatomía afectada.
  • Ningún procedimiento de tratamiento alternativo en los últimos 90 días.
  • Edad: 18 - 85, dependiendo del estudio.
  • dolor unilateral
  • Voluntad de completar el tratamiento y el régimen posterior al tratamiento como se describe.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico no conservador, de dispositivo o de nuevo fármaco en investigación, o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la fascia plantar, treinta días antes del inicio del estudio;
  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación 30 días antes de la inscripción que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar el resultado de este estudio;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo en el miembro sintomático (sin incluir tratamiento conservador);
  • A criterio del Investigador Principal, cualquier paciente que deba ser excluido en base a su condición actual o historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Intenso de Ultrasonido Terapéutico
Tratamiento de Ultrasonido Terapéutico Intenso aplicado a lo largo y ancho de la Fascia Plantar proximal. Se aplicaron pulsos de 1000 - 5 julios dos veces, con cuatro semanas de diferencia.
Dispositivo: Tratamiento Intenso de Ultrasonido Terapéutico
Otros nombres:
  • Sistemas de Terapia Guiada, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente a través de la escala analógica visual universal: Criterios de aprobación = al menos 25 % de reducción del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del primer tratamiento
Reducción del dolor informada por el paciente que alcanza o supera el 25 % utilizando la escala analógica visual universal. La escala analógica visual universal es una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve y 10 = el peor dolor imaginable del paciente. Las calificaciones de 2 a 9 describen aumentos del dolor del 10 % por calificación. Para esta medida se considera que una reducción del 25% en la Escala Visual Analógica Universal cumple con los Criterios de Reducción del Dolor. Los números de escala más bajos en comparación con las calificaciones de referencia informadas equivalen a la reducción del dolor.
A las 12 semanas del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de ultrasonido
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del primer tratamiento
Cambios en el diagnóstico por ultrasonido: reducción del volumen de la lesión hipoecoica después de 2 tratamientos intensivos con ultrasonido terapéutico
A las 12 semanas después del primer tratamiento
Porcentaje de cambio del volumen del dolor y de la lesión hipoecoica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del primer tratamiento
Compare el porcentaje de cambios medios en el dolor a través de la escala analógica visual universal informada por el paciente en comparación con las puntuaciones de dolor iniciales medias informadas por el paciente y el porcentaje de cambio medio del volumen de lesión hipoecoica de la fascia plantar en comparación con el volumen de lesión hipoecoica inicial medio después de dos tratamientos de ultrasonido terapéutico intenso, utilizando diagnóstico Imágenes de ultrasonido. Para el volumen de lesión hipoecoica de la fascia plantar, cada volumen de lesión se calculó usando: (4/3) π x R1 x R2 x R3, donde r = radio de cada medición: longitud de la lesión (1), ancho (2) y profundidad (3)
A las 12 semanas después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Foot and Ankle Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guided Therapy Systems

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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