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Ultrasuoni terapeutici intensi per il trattamento della fascite plantare cronica (ITU)

14 novembre 2017 aggiornato da: University Foot and Ankle Foundation

Ultrasuoni terapeutici intensi per il trattamento della fascite plantare cronica Riduzione del dolore muscoloscheletrico

Uno studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del paziente per l'uso di ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) per la riduzione del dolore del tessuto muscoloscheletrico da fascite plantare cronica è iniziato nell'agosto 2016 ed è stato completato nell'aprile 2017. Il contesto clinico: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, California, USA; Studio cardine in singolo cieco per la fascite plantare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) è una terapia consolidata basata sugli ultrasuoni in cui le onde sonore sono concentrate e focalizzate in tessuto muscoloscheletrico selezionato, per produrre cambiamenti coagulativi termici selettivi su una piccola area controllata lasciando inalterato il tessuto circostante. È noto che questi cambiamenti coagulativi avviano la cascata di risposta dei tessuti del corpo e promuovono la generazione di collagene nell'anatomia mirata con conseguente riduzione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (>90 giorni) da fascite plantare precedentemente diagnosticata, in cui i regimi "Standard of Care" non sono riusciti ad alleviare il dolore nell'anatomia interessata.
  • Nessuna storia di intervento chirurgico all'anatomia interessata.
  • Nessuna procedura di trattamento alternativo negli ultimi 90 giorni.
  • Età: 18 - 85, a seconda dello studio.
  • Dolore unilaterale
  • Disponibilità a completare il trattamento e il regime post-trattamento come descritto.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico non conservativo, dispositivo o sperimentale di nuovi farmaci o che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge la fascia plantare, trenta giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento che, a parere del Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento nell'arto sintomatico (escluso il trattamento conservativo);
  • A discrezione del Principal Investigator, qualsiasi paziente che dovrebbe essere escluso in base alla sua condizione attuale o all'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso
Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso applicato lungo la lunghezza e la larghezza della fascia plantare prossimale. Impulsi da 1000 - 5 Joule sono stati applicati due volte, a quattro settimane di distanza.
Dispositivo: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso
Altri nomi:
  • Sistemi di Terapia Guidata, Ardent Sound, GTS, ITU
  • ActiSound

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente tramite la scala analogica visiva universale: criteri di superamento = riduzione del dolore di almeno il 25%.
Lasso di tempo: A 12 settimane dal primo trattamento
Riduzione del dolore riferita dal paziente che raggiunge o supera il 25% utilizzando la scala analogica visiva universale. La scala analogica visiva universale è una scala del dolore a 10 punti, dove 0 = nessun dolore, 1 = lieve dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile del paziente. Le valutazioni da 2 a 9 descrivono aumenti del dolore del 10%/valutazione. Per questa misura, una riduzione del 25% sulla scala analogica visiva universale è considerata conforme ai criteri di riduzione del dolore. I numeri di scala inferiori rispetto alle valutazioni di base riportate equivalgono alla riduzione del dolore.
A 12 settimane dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni ecografiche
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento
Modifiche ecografiche diagnostiche: riduzione del volume della lesione ipoecogena dopo 2 trattamenti intensivi con ultrasuoni terapeutici
A 12 settimane dopo il primo trattamento
Percentuale di variazione del dolore e del volume della lesione ipoecogena rispetto al basale
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento
Confrontare la percentuale di variazioni medie del dolore tramite la scala analogica visiva universale riferita dal paziente rispetto ai punteggi medi del dolore al basale riportati dal paziente e la percentuale di variazione media del volume della lesione ipoecogena della fascia plantare rispetto al volume medio della lesione ipoecogena al basale dopo due trattamenti intensivi con ultrasuoni terapeutici, utilizzando la diagnostica Immagini ad ultrasuoni. Per il volume della lesione ipoecogena della fascia plantare, ogni volume della lesione è stato calcolato utilizzando: (4/3) π x R1 x R2 x R3, dove r = raggio di ciascuna misurazione: lunghezza della lesione (1), larghezza (2) e profondità (3)
A 12 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Foot and Ankle Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guided Therapy Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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