Wpływ herbatników zawierających czerwony olej palmowy na dzieci w wieku szkolnym z niedoborem witaminy A w Zachodniej i Wschodniej Malezji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy A lub retinolu jest problemem zdrowia publicznego i jest wymieniany jako najbardziej rozpowszechniony niedobór żywieniowy na świecie (Sommer, 1995). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około 190 milionów dzieci w wieku przedszkolnym w krajach słabo rozwiniętych, zwłaszcza w regionie Afryki i Azji Południowo-Wschodniej, ma niedobór witaminy A (2011, 2011). Niemowlęta i dzieci mają wyższe zapotrzebowanie na witaminę A, aby wspierać szybki wzrost i lepszą odporność na zwalczanie infekcji. Niedobór witaminy A u dzieci powoduje zaburzenia widzenia i ślepotę, ryzyko infekcji, zahamowanie wzrostu, anemię, choroby układu oddechowego i śmiertelność z powodu powszechnych infekcji wieku dziecięcego, takich jak biegunka i odra. Na podstawie metaanalizy Cochrane przeprowadzonej na 194 795 dzieciach suplementacja witaminą A może zmniejszyć śmiertelność wśród dzieci o 23% i częstość występowania chorób (Imdad i in., 2010).
Według WHO szacunkowo 2,8 miliona dzieci w wieku przedszkolnym jest zagrożonych ślepotą żywieniową lub aktywnym kseroftalmią z powodu niedoboru witaminy A w krajach o niskich dochodach (Organizacja, 2010). Niestety, każdego roku około 250 000 do 500 000 dzieci cierpiących na niedobór witaminy A traci wzrok, a połowa z nich umiera w ciągu roku od utraty wzroku (Organizacja, 2010). Różne objawy oczne niedoboru witaminy A (VAD) u dzieci według klasyfikacji WHO to ślepota nocna, suchość spojówek, plamki Bitota, suchość rogówki, wrzód/keratomalacja rogówki i bliznowacenie rogówki (Sommer, 1995). Poważny niedobór witaminy A zaburza tkankę oka, zmniejszając regenerację pigmentu wzrokowego po ekspozycji na jasne światło lub trwałe uszkodzenie nabłonka rogówki i spojówki. Klasyczna manifestacja oczna spowodowana niedoborem witaminy A może prowadzić do mniej poważnych plamek Bitota i kurzej ślepoty lub poważnej kseroftalmii i keratomalacji prowadzącej do ślepoty (Scrimshaw, 2000). Oczne objawy niedoboru witaminy A nadal występują w mniej uprzywilejowanych społecznościach w Malezji (Ngah i in., 2002). Niedobór witaminy A występuje powszechnie u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym Aborygenów („Orang Asli”) oraz tych z posiadłości kauczukowych. 82,2% dzieci Orang Asli miało oczne objawy niedoboru witaminy A, począwszy od historii kurzej ślepoty po blizny rogówki (Ngah i in., 2002). Na podstawie niedawnej ankiety żywieniowej (SEANUTS Malaysia) obejmującej łącznie 3542 malezyjskich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, 4,4% dzieci miało niedobór witaminy A. Na obszarach wiejskich odnotowano wyższą częstość występowania niedoboru witaminy A (6,4%) w porównaniu z obszarami miejskimi (3,8%) (Poh i in., 2013).
Istnieje znaczący związek między niedoborem żelaza a niedoborem witaminy A, reprezentowanym przez niski poziom retinolu w surowicy (Al-Mekhlafi i in., 2013). Według WHO niedobór żelaza jest najczęstszym i najbardziej rozpowszechnionym niedoborem żywieniowym na świecie. Wiadomo, że ponad 30% światowej populacji cierpi na anemię z powodu niedoboru żelaza, złej diety lub narażenia na choroby zakaźne. Malaria, HIV/AIDS, inwazja tęgoryjców, schistosomatoza i inne infekcje, takie jak gruźlica, są szczególnie ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do wysokiej częstości występowania anemii na niektórych obszarach. Niedobór żelaza może prowadzić do upośledzenia zdrowia, rozwoju i uczenia się dzieci. Na podstawie malezyjskiego badania SEANUTS ogólna częstość występowania niedoboru żelaza spowodowanego niskim stężeniem ferrytyny wynosi 4,4%, a niedokrwistość wynikająca z niskiego stężenia hemoglobiny wynosi 6,6% (Poh et al., 2013). Występowanie niedokrwistości i niedoboru żelaza wśród dzieci Orang Asli jest stosunkowo wysokie. Dzieci Orang Asli w wieku 2-15 lat, mieszkające w ośmiu wioskach w Selangor, wykazywały wysokie epizody anemii 41,5%, a 36,5% miało anemię z niedoboru żelaza. W innym niedawnym badaniu prawie połowa (48,5%) dzieci Orang Asli z 18 wiosek w Pahang miała anemię, a częstość występowania niedoboru żelaza wynosiła 34% (Al-Mekhlafi i in., 2013).
W Malezji szkolny program dożywiania nazywa się „Rancangan Makanan Tambahan (RMT)”, co dosłownie oznacza dodatkowy plan żywieniowy. Program RMT jest realizowany tylko dla dzieci ze szkół podstawowych (w wieku 6 - 12 lat) z rodzin ubogich. Nie ma zastępować jedzenia serwowanego w domu, ale ma na celu dożywianie dzieci z ubogich rodzin. Program RMT jest zarządzany przez Wydział Szkolny Ministerstwa Edukacji Malezji. Jedzenie serwowane jest w czasie przerwy (10.30 rano na sesję poranną i 15:30 na sesję popołudniową) i zapewnia 1/4 do 1/3 dziennego zapotrzebowania. Proponuje się, aby program interwencji dotyczący czerwonego oleju palmowego był prowadzony w porozumieniu z RMT w Malezji w celu poprawy statusu witaminy A wśród dzieci w wieku szkolnym w upośledzonych społecznościach w Malezji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PEI YEE TAN
- Numer telefonu: +6012-9363227
- E-mail: tpyee_april17@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Numer telefonu: +6011-32357476
- E-mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-11 lat
- Dzieci z niedoborem witaminy A definiowano jako stężenie retinolu w surowicy <0,70 µmol/L, a podejrzenie niedoboru witaminy A definiowano jako stężenie retinolu w surowicy 0,70 – 1,04 µmol/L.
- Nie upośledzony fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- - Dzieci z malarią, obrzękami, w tym ciężkim ostrym niedożywieniem, zespołem nerczycowym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- Dzieci uczulone na pokarmy zawierające pszenicę i/lub gluten
- Dzieci, które uczą się w szkole podstawowej nr 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa skracania czerwonych dłoni
Grupa otrzymująca suplementację ciastek z czerwonymi dłoniami.
Oczekuje się, że badani otrzymają 326,3 µg RE witaminy A/dzień, spożywając herbatniki cztery dni w tygodniu.
|
Ciastka wykonane z skracania czerwonej dłoni będą dystrybuowane osobom podawanym cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez 6 miesięcy.
Ten herbatnik otrzymałby cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez 6 miesięcy.
Średnio w ciągu tygodnia Oczekuje się, że pacjent otrzyma 326,3 µg RE witaminy A/dzień.
Spełniłoby to ~ 59,3% RNI witaminy A dla dzieci w wieku 7-12 lat.
|
|
Komparator placebo: Grupa skracania dłoni
Grupa otrzymująca suplementację ciastek skracających dłonię z odpowiednimi kwasami tłuszczowymi jako grupa skracania dłoni czerwonej.
|
Herbatniki z palmowego tłuszczu piekarskiego (grupa kontrolna) będą rozdawane badanym przez cztery dni w tygodniu w dni szkolne przez okres 6 miesięcy.
Herbatniki tłuszczowe palmowe zawierają odpowiednie kwasy tłuszczowe jako czerwona grupa tłuszczów palmowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom retinolu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Niedobór witaminy A definiuje się jako stężenie retinolu we krwi <0,70 µmol/L, a podejrzenie niedobór witaminy A definiuje się jako stężenie retinolu we krwi 0,70 - <1,05 µmol/l.
|
Podczas badań przesiewowych, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karoten beta w osoczu, alfa karoten, poziom witaminy E
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Karoten beta w osoczu, alfa karoten, poziom witaminy E są niższe u dzieci z niedoborem witaminy A
|
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
|
Poziomy białka wiążące retinol
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Retinol jest transportowany w kompleksie 1 do 1 z białkiem wiążącym retinol.
Odcięcie równomolowego RBP jest w stanie przewidzieć niedobór witaminy A
|
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
|
Markery hematologiczne
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Witamina A jest niezbędna dla normalnego hematopoezy.
Występowanie niedokrwistości jest wskazywane przez stężenie hemoglobiny niższe niż 115 g/l.
Występowanie niedoboru żelaza jest oznaczone stężeniem ferrytyny w surowicy niższym niż 15 μg/l.
|
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
|
Znaki oczne
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Oczy badane przy optymalnym świetle dla kserozy konjuctival, plam Bitota, kserozy rogówki i owrzodzenia rogówki lub rogówki.
Oceny oczu obejmują ocenę ostrości wzroku za pośrednictwem wykresu Snellena, badanie z przenośną lampą szczelinową pod kątem oznak kseroftalmii, fotografii dna z przenośnej kamery nie midriatycznej i kwestionariuszem na objawach ślepoty nocnej.
|
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
|
Status zapalny/infekcji
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
Białko C-reaktywne w czułości (HSCRP), testy hematologiczne
|
Na początku, po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie i po 200 dniach po interwencji.
|
|
Mikrobiota jelit
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
|
Ponieważ niedożywienie jest ogólnie związane ze zmianami mikroflory jelitowej [14], ważne jest zbadanie skutków suplementacji herbatników o oleju z czerwonej palmy na mikroflorę jelit dzieci VAD.
|
na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
|
|
Przetrzymany przez glebę robak
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
|
Niedożywienie może osłabić odpowiedzi immunologiczne i zwiększać podatność na zakażenia pasożytnicze.
Dlatego suplementacja witaminy A do dzieci VAD może potencjalnie zwiększyć ich odporność na pasożytnicze ponowne refekcje.
|
na początku, 3 miesiące po interwencji i po 6 miesiącach okresu interwencji w diecie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Główny śledczy: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD219/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy A u dzieci
-
NCT06637189Jeszcze nie rekrutacjaBlastocysta | Pobieranie oocytów | Zapłodnienie in vitro | Zarodek | Oocyt | PGT-A | Stymulacja w jajniku
Badania kliniczne na grupa skracania dłoni
-
NCT00224848ZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Hipercholesterolemia
-
NCT07367659ZakończonyBól | Zastrzyk | Strach | Dzieci w wieku przedszkolnym
-
NCT00619125ZakończonyIBS, przewaga biegunki | Zespół jelita drażliwego, dominujące zaparcia | Zespół jelita drażliwego, objawy mieszane
-
NCT01356095Zakończony
-
NCT07011069RekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalne
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT07012694Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustki
-
NCT06996743ZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia Pilatesa
-
NCT07466485Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06961552Jeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego