Virkningerne af kiks, der indeholder rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Virkningen af kiks indeholdende rød palmeolie på skolebørn med vitamin A-mangel i det vestlige og østlige Malaysia
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på vitamin A eller retinol er et folkesundhedsproblem og opført som den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan (Sommer, 1995). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) mangler omkring 190 millioner førskolebørn i underudviklede lande, især i regionen Afrika og Sydøstasien (2011, 2011). Spædbørn og børn har højere vitamin A-behov for at fremme hurtig vækst og bedre immunitet til at bekæmpe infektioner. A-vitaminmangel hos børn forårsager synsforstyrrelser og blindhed, risiko for infektion, hæmning, anæmi, luftvejssygdomme og dødelighed som følge af almindelige børneinfektioner som diarré og mæslinger. På grundlag af Cochrane-metaanalyse af 194.795 børn kunne tilskud af A-vitamin reducere børnedødeligheden med 23 % og forekomsten af sygdomme (Imdad et al., 2010).
Ifølge WHO er anslået 2,8 millioner børn i førskolealderen i risiko for ernæringsblindhed eller aktiv xerophthalmia på grund af A-vitaminmangel i lavindkomstlande (Organisation, 2010). Desværre bliver omkring 250 000 til 500 000 børn, der lider af vitamin A-mangel, blinde årligt, og halvdelen af antallet dør inden for et år efter at have mistet deres syn (Organisation, 2010). De forskellige øjentegn på vitamin A-mangel (VAD) hos børn som klassificeret af WHO er natblindhed, konjunktival xerosis, Bitots pletter, cornea xerosis, cornea ulcus/keratomalaci og cornea ardannelse (Sommer, 1995). Alvorlig vitamin A-mangel plager øjets væv ved at reducere regenerering af synspigment ved eksponering for stærkt lys eller varig skade på epitelet i hornhinden og bindehinden. Klassisk okulær manifestation på grund af vitamin A-mangel kan føre til mindre alvorlige Bitots pletter og natteblindhed eller alvorlig xerophthalmia og keratomalaci, der fører til blindhed (Scrimshaw, 2000). Okulær manifestation af vitamin A-mangel eksisterer stadig i underprivilegerede samfund i Malaysia (Ngah et al., 2002). Vitamin A-mangel er udbredt hos børn i førskole- og grundskolealderen af aboriginer ("Orang Asli") og børn fra gummiejendomme. 82,2 % af Orang Asli-børn havde okulære manifestationer af vitamin A-mangel, lige fra historie med natteblindhed til hornhindear (Ngah et al., 2002). Baseret på en nylig ernæringsundersøgelse (SEANUTS Malaysia) på i alt 3542 malaysiske børn i alderen mellem 6 måneder og 12 år, havde 4,4 % af børnene vitamin A-mangel. Landdistrikter registrerede en højere prævalens af vitamin A-mangel (6,4 %) sammenlignet med byområder (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Der er signifikant sammenhæng mellem jernmangel og vitamin A-mangel repræsenteret ved lavt serumretinol (Al-Mekhlafi et al., 2013). Ifølge WHO er jernmangel den mest almindelige og udbredte ernæringsmangel i verden. Over 30 % af verdens befolkning er kendt for at være anæmiske på grund af jernmangel, dårlig kost eller udsat for infektionssygdomme. Malaria, HIV/AIDS, hageorm, schistosomiasis og andre infektioner såsom tuberkulose er særligt vigtige faktorer, der bidrager til den høje forekomst af anæmi i nogle områder. Jernmangel kan føre til nedsat sundhed, udvikling og indlæring hos børn. Baseret på malaysisk SEANUTS-undersøgelse er den samlede prævalens af jernmangel på grund af lave ferritinkoncentrationer 4,4 % og anæmi baseret på lave hæmoglobinkoncentrationer er 6,6 % (Poh et al., 2013). Forekomsten af anæmi og jernmangel blandt Orang Asli-børn er relativt høj. Orang Asli-børnene i alderen 2-15 år, der bor i otte landsbyer i Selangor, viste høje episoder af anæmi, 41,5 % og 36,5 % havde jernmangelanæmi. I en anden nylig undersøgelse blev næsten halvdelen (48,5%) af Orang Asli-børnene fra 18 landsbyer i Pahang fundet at være anæmiske, og prævalensen af jernmangel var 34% (Al-Mekhlafi et al., 2013).
I Malaysia kaldes skolefodringsprogrammet "Rancangan Makanan Tambahan (RMT)", hvilket bogstaveligt talt betyder ekstra madplan. RMT-programmet ydes kun til folkeskolebørn (i alderen 6 - 12 år) fra fattige familier. Det er ikke meningen at erstatte mad, der serveres derhjemme, men at give ekstra næring til børn fra fattige familier. RMT-programmet ledes af skoleafdelingen i undervisningsministeriet, Malaysia. Der serveres mad i frikvartererne (10.30 a.m. til morgensession og 15.30 til eftermiddagssession) og giver 1/4 til 1/3 af det daglige behov. Det foreslås, at et interventionsprogram for rød palmeolie gennemføres i alliance med RMT i Malaysia for at forbedre A-vitaminstatus for skolebørn i underprivilegerede samfund i Malaysia.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: PEI YEE TAN
- Telefonnummer: +6012-9363227
- E-mail: tpyee_april17@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Telefonnummer: +6011-32357476
- E-mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-11 år
- Børn med A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol <0,70 µmol/L og mistænkt A-vitaminmangel defineret som koncentration af serumretinol 0,70 - 1,04 µmol/L.
- Ikke fysisk handicappet
Ekskluderingskriterier:
- - Børn med malaria, ødem inklusive alvorlig akut underernæring, nefritisk syndrom eller mave-tarmsygdomme
- Børn allergiske over for hvede- og/eller glutenholdige fødevarer
- Børn, der studerer Primary Seks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød Palm Shorting Group
En gruppe, der modtager tilskud af rød palme -forkortelse af kiks.
Personer forventes at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag ved at indtage kiksene fire dage om ugen.
|
Kiks lavet af rød palmeforkortelse vil blive distribueret til de emner, der er givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder.
Denne kiks ville blive givet fire dage om ugen på skoledage i en varighed på 6 måneder.
I gennemsnit på en uge forventes emne at modtage 326,3 ug RE af vitamin A/dag.
Dette ville opfylde ~ 59,3% af RNI af vitamin A for børn i alderen 7-12 år gammel.
|
|
Placebo komparator: Palmekortgruppe
En gruppe, der modtager tilskud af palmeforkortelse af kiks med tilsvarende fedtsyrer som rød palmeforkortelsesgruppe.
|
Kiks lavet af palmeafkortning (kontrolgruppe) vil blive uddelt til forsøgspersonerne, der gives fire dage om ugen på skoledage i en varighed af 6 måneder.
Palmeafkortningskiksene indeholder tilsvarende fedtsyrer som rød palmeafkortningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinol -niveau
Tidsramme: Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A -vitamin -mangel defineres som koncentration af blodretinol <0,70 umol/L og mistænkt vitamin A -mangel er defineret som koncentration af blodretinol 0,70 - <1,05 µmol/L.
|
Under screening, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Plasma beta -caroten, alfa -caroten, vitamin E -niveauer er lavere i vitamin A -mangel børn
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Retinol bindende proteinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Retinol transporteres i et 1-til-1-kompleks med retinolbindende protein.
Cutoff af ækvimolær RBP er i stand til at forudsige vitamin A -mangel
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Hæmatologiske markører
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
A -vitamin er afgørende for normal hæmatopoiesis.
Forekomsten af anæmi er indikeret med hæmoglobinkoncentration lavere end 115 g/l.
Forekomsten af jernmangel er indikeret af serumferritinkoncentrationen lavere end 15 μg/L.
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Okulære tegn
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
Øjne undersøgt ved optimalt lys for Conjuctival Xerosis, Bitots pletter, hornhinde Xerosis og hornhindesår eller keratomalacia.
Øjenvurderingerne inkluderer vurdering af synsstyrke via et Snellen -diagram, undersøgelse med en bærbar spaltelampe til tegn på xerophthalmia, fundusfotografering med bærbart ikke -mydriatisk kamera og spørgeskema om symptomer på natblindhed.
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Inflammatorisk/infektionsstatus
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP), hæmatologitest
|
Ved baseline, efter 6 måneders diætinterventionsperiode og efter 200 dage efter interventionen.
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Da underernæring generelt er forbundet med ændringerne i tarmmikrobiota [14], er det vigtigt at undersøge virkningerne af rød palmeolieforstærket kikstilskud til tarmmikrobiota af VAD-børn.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
|
Jordoverført helminth
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Underernæring kan svække immunresponser og øge følsomheden for parasitiske infektioner.
Derfor har tilskuddet af vitamin A til VAD -børn potentialet til at øge deres immunitet mod parasitære reinfektioner.
|
ved baseline, 3 måneder efter intervention og efter 6 måneders diætinterventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Ledende efterforsker: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PD219/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn
-
NCT05604248Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02361827Afsluttetin vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrate
-
NCT03345147Afsluttet
-
NCT03056625Ukendt
-
NCT01803659AfsluttetVitamin A status
-
NCT03030339Afsluttet
-
NCT06438562AfsluttetSunde frivillige | Vitamin A
-
NCT01814891AfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
NCT04438200UkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose A
Kliniske forsøg med håndfladeforkortende gruppe
-
NCT00224848AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
NCT01356095Afsluttet
-
NCT07367659AfsluttetSmerte | Indsprøjtning | Frygt | Børn i førskolealderen
-
NCT00619125AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
NCT07466485Ikke rekrutterer endnu