Účinky sušenek obsahujících červený palmový olej na školní děti s nedostatkem vitamínu A v západní a východní Malajsii
Vliv sušenek obsahujících červený palmový olej na školní děti s nedostatkem vitamínu A v západní a východní Malajsii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu A nebo retinolu je problémem veřejného zdraví a je uveden jako celosvětově nejrozšířenější nutriční nedostatek (Sommer, 1995). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) má asi 190 milionů předškolních dětí v zaostalých zemích, zejména v oblasti Afriky a jihovýchodní Asie, nedostatek vitaminu A (2011, 2011). Kojenci a děti mají vyšší požadavky na vitamín A, aby se podpořil rychlý růst a lepší imunita v boji proti infekcím. Nedostatek vitaminu A u dětí způsobuje poškození zraku a slepotu, riziko infekce, zakrnění, anémii, onemocnění dýchacích cest a úmrtnost v důsledku běžných dětských infekcí, jako je průjem a spalničky. Na základě metaanalýzy Cochrane na 194 795 dětech by suplementace vitaminem A mohla snížit dětskou úmrtnost o 23 % a výskyt nemocí (Imdad et al., 2010).
Podle WHO je odhadem 2,8 milionu dětí předškolního věku ohroženo nutriční slepotou nebo aktivní xeroftalmií v důsledku nedostatku vitaminu A v zemích s nízkými příjmy (Organizace, 2010). Je smutné, že přibližně 250 000 až 500 000 dětí trpících nedostatkem vitaminu A ročně oslepne a polovina z nich zemře do jednoho roku po ztrátě zraku (Organizace, 2010). Různé oční příznaky nedostatku vitaminu A (VAD) u dětí podle hodnocení WHO jsou šeroslepota, xeróza spojivek, Bitotovy skvrny, xeróza rohovky, rohovkový vřed/keratomalacie a zjizvení rohovky (Sommer, 1995). Těžký nedostatek vitaminu A trápí oční tkáň snížením regenerace zrakového pigmentu při vystavení jasnému světlu nebo trvalému poškození epitelu rohovky a spojivky. Klasické oční projevy způsobené nedostatkem vitaminu A mohou vést k méně závažným Bitotovým skvrnám a šerosleposti nebo těžké xeroftalmii a keratomalacii vedoucí ke slepotě (Scrimshaw, 2000). Oční manifestace nedostatku vitaminu A stále existuje v neprivilegovaných komunitách v Malajsii (Ngah et al., 2002). Nedostatek vitaminu A převládá u dětí v předškolním a základním školním věku původních obyvatel ("Orang Asli") a dětí z kaučukových statků. 82,2 % dětí z Orang Asli mělo oční projevy nedostatku vitaminu A od anamnézy noční slepoty až po jizvy na rohovce (Ngah et al., 2002). Na základě nedávného průzkumu výživy (SEANUTS Malajsie) na celkem 3542 malajských dětech ve věku od 6 měsíců do 12 let mělo 4,4 % dětí nedostatek vitamínu A. Venkovské oblasti zaznamenaly vyšší prevalenci nedostatku vitaminu A (6,4 %) ve srovnání s městskými oblastmi (3,8 %) (Poh et al., 2013).
Existuje významná souvislost mezi nedostatkem železa a nedostatkem vitaminu A reprezentovaným nízkým sérovým retinolem (Al-Mekhlafi et al., 2013). Podle WHO je nedostatek železa nejběžnějším a nejrozšířenějším nutričním nedostatkem na světě. Více než 30 % světové populace je známo, že trpí anémií v důsledku nedostatku železa, špatné stravy nebo vystavení infekčním chorobám. Malárie, HIV/AIDS, zamoření měchovci, schistosomiáza a další infekce, jako je tuberkulóza, jsou zvláště důležité faktory přispívající k vysoké prevalenci anémie v některých oblastech. Nedostatek železa může vést k poškození zdraví, vývoje a učení u dětí. Na základě malajského průzkumu SEANUTS je celková prevalence nedostatku železa v důsledku nízkých koncentrací feritinu 4,4 % a anémie na základě nízkých koncentrací hemoglobinu je 6,6 % (Poh et al., 2013). Výskyt anémie a nedostatku železa u dětí Orang Asli je poměrně vysoký. Děti z Orang Asli ve věku 2-15 let, žijící v osmi vesnicích v Selangoru, vykazovaly vysoké epizody anémie 41,5 % a 36,5 % mělo anémii z nedostatku železa. V další nedávné studii bylo zjištěno, že téměř polovina (48,5 %) dětí Orang Asli z 18 vesnic v Pahangu trpí anémií a prevalence nedostatku železa byla 34 % (Al-Mekhlafi et al., 2013).
V Malajsii se program školního stravování nazývá „Rancangan Makanan Tambahan (RMT)“, což doslova znamená doplňkový stravovací plán. Program RMT je poskytován pouze dětem základních škol (ve věku 6 - 12 let) z chudých rodin. Nemá nahradit jídlo podávané doma, ale poskytnout extra výživu dětem z chudých rodin. Program RMT je řízen školním oddělením ministerstva školství Malajsie. Jídlo se podává během přestávky (10:30). ráno pro dopolední relaci a 15:30 pro odpolední relaci) a zajišťuje 1/4 až 1/3 denních potřeb. Navrhuje se, aby byl ve spolupráci s RMT v Malajsii proveden intervenční program s červeným palmovým olejem, aby se zlepšil status vitamínu A u školních dětí v sociálně slabé komunitě v Malajsii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: PEI YEE TAN
- Telefonní číslo: +6012-9363227
- E-mail: tpyee_april17@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SYAHIRAH NADIAH BINTI MOHD JOHARI
- Telefonní číslo: +6011-32357476
- E-mail: syahirahnadiahmj@gmail.com
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-11 let
- Děti s deficitem vitaminu A definovány jako koncentrace sérového retinolu <0,70 µmol/l a suspektní nedostatek vitaminu A definovaný jako koncentrace sérového retinolu 0,70 - 1,04 µmol/l.
- Ne tělesně postižený
Kritéria vyloučení:
- - Děti s malárií, otoky včetně těžké akutní podvýživy, nefritickým syndromem nebo gastrointestinálními poruchami
- Děti alergické na potraviny obsahující pšenici a/nebo lepek
- Děti, které studují šestou Primárku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zkrácení červené palmy
Skupina, která dostávala suplementaci sušenek zkrácení červené palmy.
Očekává se, že subjekty obdrží 326,3 µg RE vitamínu A/den konzumací sušenek čtyři dny v týdnu.
|
Sušenky vyrobené z zkrácení červené dlaně budou distribuovány subjektům, které byly po dobu 6 měsíců podané čtyři dny v týdnu.
Tato sušenka by byla dána čtyři dny v týdnu ve školních dnech po dobu 6 měsíců.
Očekává se, že v průměru za týden obdrží subjekt 326,3 µg vitamínu A/den.
To by splnilo ~ 59,3% RNI vitamínu A pro děti ve věku 7-12 let.
|
|
Komparátor placeba: Skupina zkrácení dlaní
Skupina, která dostává suplementaci sušenek zkrácených dlaní s odpovídajícími mastnými kyselinami jako skupinu zkrácení dlaně.
|
Sušenky z dlaňového tuku (kontrolní skupina) budou rozdávány účastníkům čtyři dny v týdnu ve školní dny po dobu 6 měsíců.
Sušenky na zkrácení dlaně obsahují odpovídající mastné kyseliny jako skupinu zkrácení dlaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina retinolu
Časové okno: Během screeningu po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
Nedostatek vitaminu A je definován jako koncentrace krve retinolu <0,70 µmol/l a podezření na nedostatek vitaminu A je definován jako koncentrace krve retinolu 0,70 - <1,05 µmol/l.
|
Během screeningu po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický beta karoten, alfa karoten, hladiny vitamínu E
Časové okno: Na základní linii, po 6 měsících dietního intervenčního období a po 200 dnech po zásahu.
|
Plazmatický beta karoten, alfa karoten, hladiny vitamínu E jsou u dětí s nedostatkem vitamínu A nižší
|
Na základní linii, po 6 měsících dietního intervenčního období a po 200 dnech po zásahu.
|
|
Hladiny proteinu vázající retinol
Časové okno: Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
Retinol je transportován v komplexu 1: 1 s proteinem vázajícím retinol.
Mezní hodnota ekvimolárního RBP je schopna předvídat nedostatek vitamínu A
|
Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
|
Hematologické markery
Časové okno: Na základní linii, po 6 měsících dietního intervenčního období a po 200 dnech po zásahu.
|
Vitamin A je nezbytný pro normální hematopoézu.
Výskyt anémie je indikován koncentrací hemoglobinu nižší než 115 g/l.
Výskyt nedostatku železa je indikován koncentrací feritinu v séru nižší než 15 μg/l.
|
Na základní linii, po 6 měsících dietního intervenčního období a po 200 dnech po zásahu.
|
|
Oční znaky
Časové okno: Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
Oči zkoumané při optimálním světle pro konjuktivní xerózu, bitotovy skvrny, xerózu rohovky a ulceraci rohovky nebo keratomalacie.
Hodnocení očí zahrnují hodnocení zrakové ostrosti prostřednictvím Snellenova grafu, zkoumání s přenosnou štěrbinovou lampou pro známky xerofthalmie, fotografie fundusu s přenosnou nemedriatickou kamerou a dotazníkem při příznacích noční slepoty.
|
Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
|
Zánětlivý stav/infekce
Časové okno: Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
Vysoká citlivost C-reaktivní protein (HSCRP), hematologické testy
|
Na základní linii, po 6 měsících dietní intervenční období a po 200 dnech po zásahu.
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: Na základní linii, 3 měsíce po zásahu a po 6 měsících dietní intervenční období.
|
Vzhledem k tomu, že podvýživa je obecně spojena se změnami ve střevní mikrobiotě [14], je důležité studovat účinky doplňování sušenek s červeným palmovým olejem na střevní mikrobiotu dětí VAD.
|
Na základní linii, 3 měsíce po zásahu a po 6 měsících dietní intervenční období.
|
|
Helmint přenášený půdou
Časové okno: Na základní linii, 3 měsíce po zásahu a po 6 měsících dietní intervenční období.
|
Podvýživa může oslabit imunitní odpovědi a zvýšit náchylnost k parazitickým infekcím.
Proto doplnění vitamínu A na VAD má potenciál zvýšit jejich imunitu proti parazitickým reinfekcím.
|
Na základní linii, 3 měsíce po zásahu a po 6 měsících dietní intervenční období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KIM TIU TENG, Malaysia Palm Oil Board
- Vrchní vyšetřovatel: RADHIKA LOGANATHAN, Malaysia Palm Oil Board
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gemmell HG, Smith FW, Innes A, Edward N, Catto GR. The value of Tc-DTPA transit times and NMR T1 measurements in monitoring the progress of renal transplants. Nucl Med Commun. 1985 Feb;6(2):67-74.
- van Stuijvenberg ME, Faber M, Dhansay MA, Lombard CJ, Vorster N, Benade AJ. Red palm oil as a source of beta-carotene in a school biscuit used to address vitamin A deficiency in primary school children. Int J Food Sci Nutr. 2000;51 Suppl:S43-50. doi: 10.1080/096374800750049567.
- Zeba AN, Martin Prevel Y, Some IT, Delisle HF. The positive impact of red palm oil in school meals on vitamin A status: study in Burkina Faso. Nutr J. 2006 Jul 17;5:17. doi: 10.1186/1475-2891-5-17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PD219/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina zkracování dlaně
-
NCT07319806Zápis na pozvánkuDěti | Procedurální bolest | Strach Úzkost
-
NCT07367659DokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věku
-
NCT00619125DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
NCT01356095Dokončeno
-
NCT06673901DokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Syndrom polycystických vaječníků
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti