- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03269227
Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MesoRT)
Jest to monocentryczne prospektywne badanie radioterapii z zastosowaniem przyspieszonej hipofrakcjonowania z tomoterapią u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) po wycięciu opłucnej/dekortykacji (P/D) lub biopsji.
Zabieg zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem tomoterapii, która pozwala przyjąć kryteria hipofrakcji przyspieszonej dawką. Czas trwania leczenia wynosi 5 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola radioterapii pozostaje do określenia w nieoperowanym MPM lub po P/D. W przypadku tych ostatnich głównym celem pozostaje miejscowa kontrola, ale radioterapia (RT) stanowi wyzwanie ze względu na ryzyko zapalenia płuc w nienaruszonym płucu. Nie ma konkretnych danych klinicznych uzasadniających stosowanie uzupełniającej radioterapii po P/D lub ostatecznej radioterapii po rozpoznaniu na podstawie biopsji u pacjentów niekwalifikujących się do operacji.
Jednak ostatnie publikacje dotyczące radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) i konwencjonalnego frakcjonowania po P/D lub biopsji wykazały wykonalność i akceptowalny profil toksyczności leczenia.
Badacze przedstawili retrospektywną analizę przyspieszonej hipofrakcjonowanej terapii łukiem z modulacją intensywności (IMAT) przy użyciu TomoTherapy w MPM po P/D lub biopsji diagnostycznej. Z doświadczenia badaczy MPM wynika, że leczenie nienaruszonego płuca za pomocą IMAT opłucnej przy użyciu helikalnej tomoterapii jest bezpieczną i wykonalną opcją z akceptowalnym profilem toksyczności dla płuc. Uzyskane wyniki w zakresie toksyczności były zachęcające. W rzeczywistości badacze zaobserwowali tylko jeden przypadek zapalenia płuc G3, a pacjent, o którym mowa, wciąż żyje i jest po tlenoterapii. Zgodność pacjentów z tym krótkotrwałym leczeniem była również bardzo dobra.
Ogólnie rzecz biorąc, badacze stwierdzili, że przyspieszona hipofrakcjonacja za pomocą IMAT była możliwa przy podanej dawce i miała akceptowalny profil toksyczności. Dlatego badacze chcą zaproponować ten protokół leczenia MPM w nienaruszonym płucu, aby poprawić kontrolę miejscową.
U chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej, u których wykonano wycięcie opłucnej/dekortykację (P/D) lub tylko biopsję diagnostyczną, trudno jest podać guzobójczą dawkę promieniowania do opłucnej ze względu na obecność płuca po tej samej stronie. W ostatnich latach badacze wdrożyli technikę napromieniania opłucnej w płucu nienaruszonym, stosując przyspieszoną hipofrakcjonowanie z tomoterapią, starając się maksymalnie zredukować dawkę do płuca po tej samej stronie. Celem leczenia była paliacja. Badacze przeanalizowali dane 36 pacjentów z MPM, z długą obserwacją bez rejestrowania przypadków zgonów związanych z radioterapią lub popromiennym zapaleniem płuc stopnia 4.
W świetle tych danych celem niniejszego badania jest zwiększenie dawki leczenia u chorych na MPM po P/D lub biopsji.
Badanie oceni wykonalność leczenia poprzez badanie ostrej i późnej toksyczności płucnej; Leczenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem tomoterapii, która pozwala przyjąć kryteria hipofrakcji przyspieszonej dawką. Czas trwania leczenia wynosi 5 kolejnych dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- SC Radiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie MPM
- Karnofsky Skala stanu sprawności 70-100 (patrz Załącznik B)
- Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 18 i ≤ 85 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Wszystkie stadium kliniczne i patologiczne z wyłączeniem zajęcia śródpiersia po przeciwnej stronie (N3) i M1
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty >3000/mikrol
- bezwzględna liczba neutrofili >1500/mikrol
- płytki krwi >100 000/mikrol
- transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) <2,5 X górna granica normy
- kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
- glikemia < 100 mg/dl
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) ≥ 50
- Pacjenci po biopsji muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST; w przypadku pacjentów po resekcji dopuszcza się czas rozpoczęcia RT nie dłuższy niż 3 miesiące.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia klatki piersiowej
- Chemioterapia jest dozwolona, ale zakończona na 3 tygodnie przed rozpoczęciem RT
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z M1 muszą być wykluczeni z tego badania
- FEV1 < 50
- Wiek >85 lat
- Układ oddechowy wymagający tlenoterapii
- Śródmiąższowa pneumopatia
- Aktywne zapalenie płuc
- Choroba szczelinowa
- Przeciwstronne zajęcie śródpiersia (N3) i M1
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona hipofrakcjonacja z tomoterapią
Do planowania leczenia zostanie wykorzystany System Planowania Leczenia Tomoterapii (TPS). Codzienna kontrola konfiguracji pacjenta za pomocą obrazu Tomo (megawoltowa TK) bezpośrednio przed każdym posiedzeniem wszystkich pacjentów. Dawka przepisana do celu: 30 Gy we frakcji 5 dobowej (przy izodozie referencyjnej 60-70%) z wewnętrzną niejednorodną dawką rosnącą do 37,5 Gy-40 Gy dla całkowitej objętości guza (GTV). |
Tomoterapia TPS będzie wykorzystywana do planowania leczenia. Codzienna kontrola konfiguracji pacjenta za pomocą obrazu Tomo (megawoltowa TK) bezpośrednio przed każdym posiedzeniem wszystkich pacjentów. Dawki na receptę: Dawka receptowa do celu: 30 Gy we frakcji 5 dobowej (przy izodozie referencyjnej 60-70%) z wewnętrzną niejednorodną dawką narastającą do 37,5 Gy-40 Gy dla GTV. Sterydy (metyloprednizolon 4 mg dziennie) należy stosować od 1 dnia radioterapii do +30 dnia po zakończeniu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Ocena toksyczności ostrej i późnej za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, wykonanie testów instrumentalnych (tomografia komputerowa, spirometria) w celu oceny zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności płucnej
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) dla pacjentów z chorobą możliwą do oceny przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej
|
do 36 miesięcy
|
|
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
obliczenie czasu do progresji (TTP) dla pacjentów bez objawów choroby lub z chorobą niemożliwą do oceny
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabetta Parisi, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Radioterapia, modulowana intensywnością
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST163.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .