Skuteczność trzykrotnego rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z bezobjawową bakteriurią.
Skuteczność trzech różnych terminów rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z bezobjawowym bakteriurią planowanych do operacji urologicznej. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Bakteriomocz bezobjawowy (AB) to izolacja bakterii w próbce moczu odpowiednio pobranej od osoby, u której nie występują objawy zakażenia dróg moczowych. Występuje często u kobiet z cukrzycą, kobiet w ciąży, mężczyzn po 60 roku życia oraz pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Istnieją dowody kliniczne, że AB należy leczyć u pacjentów, którzy będą operowani z chirurgii urologicznej, ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań infekcyjnych; nie ustalono jednak czasu rozpoczęcia antybiotykoterapii, nawet w niektórych badaniach profilaktykę rozważano od jednego do siedmiu dni przed zabiegiem, bez określenia różnic w wyniku dla każdej z interwencji i powodujących nadmierne i ryzykowne stosowanie antybiotyków.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą maską w celu porównania i analizy zakażeń krwi, zakażeń miejsca operowanego, ponownych przyjęć i pobytu w szpitalu w trzech grupach interwencyjnych: 1) otrzymujących antybiotyki w ciągu ostatnich 5 dni przed zabiegiem; 2) 3 dni przed zabiegiem; oraz 3) osoby, które w dniu zabiegu otrzymały tylko jedną dawkę antybiotyku.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest określenie momentu rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej w zabiegach urologicznych u pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem w celu zmniejszenia ukrwienia i zakażenia miejsca operowanego. Jeśli zostanie naukowo wykazane, że ci pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę antybiotyku w tym samym dniu zabiegu, mają takie samo bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami, skróciłoby to pobyt w szpitalu, czas oczekiwania na operację i masowe stosowanie antybiotyków, które generować wielolekooporne mikroorganizmy, wywierając w ten sposób wpływ na zdrowie publiczne i jakość opieki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 00000
- Rekrutacyjny
- Universidad CES
-
Kontakt:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Numer telefonu: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Główny śledczy:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chorzy z bezobjawową bakteriomoczem stwierdzonym w posiewie moczu przed zabiegiem chirurgicznym oraz drobnoustrojem spełniającym następujące kryteria: 1) bakterie Gram-ujemne z rodziny enterobakterii i pałeczki niefermentujące; 2) Bakterie o profilu oporności mają opcję terapeutyczną osiągającą stężenie terapeutyczne w moczu.
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów urologicznych, takich jak: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, prostatektomia otwarta, cystoskopia, litotrypsja pozaustrojowa, ureterorenoskopia elastyczna.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek; ze statusem immunosupresyjnym wtórnym do spożycia glikokortykoidów, nowotworami hematologicznymi lub narządami miąższowymi poddawanymi chemioterapii lub radioterapii lub neutropenii.
- Pacjenci z czynnym zakażeniem lub klinicznymi kryteriami zakażenia układu moczowego.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie nie chcą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w rozsądnych lub wrażliwych warunkach.
- Pacjenci z alergią typu I na penicylinę.
- Pacjenci po planowych operacjach połączonych z dyscypliną inną niż urologia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk profilaktyczny 5 dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 5 dni przed zabiegiem.
|
Antybiotyk profilaktycznie przez 5 dni przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk profilaktyczny trzy dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 3 dni przed zabiegiem.
|
Antybiotyk profilaktycznie przez 3 dni przed zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: Tylko pojedyncza dawka antybiotyku profilaktycznego
Tylko jednorazowa dawka antybiotyku profilaktycznego w dniu zabiegu
|
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę antybiotyku 90 ± 20 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego (nacięcie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proces zakaźny charakteryzujący się obecnością niektórych bakterii we krwi.
Pacjent powinien mieć jeden lub więcej dodatnich posiewów krwi, w których wyhodowany organizm nie jest związany z infekcją w innym miejscu i ma objawy infekcji, takie jak gorączka, niedociśnienie lub tachykardia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Może wystąpić do 30 dni (lub roku, gdy zajęty jest element protezy) zabiegu chirurgicznego w części ciała, w której była manipulowana podczas operacji.
ZMO klasyfikuje się jako powierzchowne, głębokie lub narządowe, w zależności od rodzaju zajętej tkanki.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnica w dniach między datą wypisu a datą zabiegu chirurgicznego.
|
30 dni
|
|
Ponowny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowna hospitalizacja po zabiegu chirurgicznym z powodu ZMO lub krwioobiegu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1075237598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .