Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV (TI)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV w celu poprawy opieki nad młodymi kobietami oraz ich rówieśnikami i partnerami

Badacze proponują poprawę profilaktyki i opieki nad HIV poprzez rozszerzenie opcji testowania na obecność wirusa HIV, aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania Krótkie podsumowanie: Badacze proponują poprawę profilaktyki HIV i opieki nad nią poprzez rozszerzenie opcji testowania w kierunku HIV, tak aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także ułatwienie powiązania z opieką.

Szczegółowy opis: Badacze proponują poprawę profilaktyki HIV i opieki nad nią poprzez rozszerzenie opcji testowania w kierunku HIV, tak aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką. W tym badaniu badacze zaproponowali dwie fazy. Pierwsza faza, wyjaśniona w tym zgłoszeniu, ma charakter formatywny i obejmuje dwie części: 1) przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych w celu zrozumienia postrzegania testów na obecność wirusa HIV i samotestowania w kierunku HIV w badanej populacji oraz 2) przeprowadzenie obserwowanych samotestów na obecność wirusa HIV w celu lepszego zrozumienia wszelkich wyzwania związane z samotestowaniem i materiałami potrzebnymi do wyjaśnienia procesu. Druga faza badania to randomizowana, kontrolowana próba, w której badacze losowo przydzielą około 400 młodych kobiet, które otrzymają 1) WYBÓR samotestowania lub poradnictwa i testów klinicznych w zakresie HIV (HCT) lub 2) HCT w klinice. Gdy młode kobiety zostaną zrandomizowane, zostaną poproszone o rekrutację do 4 rówieśników lub partnerów seksualnych w celu przetestowania metodą ich grupy randomizacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia FGD:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 - 24 lata
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zamieszkanie w wybranych wioskach

Kryteria włączenia obserwacji:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 -24 lata
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zamieszkanie w wybranych wioskach
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV (brak wcześniejszego pozytywnego wyniku testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Dyskusje w grupach fokusowych
Dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z młodymi kobietami (n=2 FGD) i młodymi mężczyznami (n=2 FGD) na badanym obszarze w celu ustalenia najlepszego sposobu zaproponowania uczestnikom badania samotestowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja kliniczna — obie
10 młodych kobiet i 10 młodych mężczyzn zostało przydzielonych i przeprowadziło OBA autotesty na obecność wirusa HIV. Uczestnicy wypróbowali dwa różne zestawy do samodzielnego testowania, jeden oparty na płynie ustnym (ślinie), autotest Oraquick na HIV, oraz jeden oparty na krwi poprzez nakłucie palca, Atomo HIV Self Test. Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba
Test diagnostyczny: Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba
To jest wymaz z jamy ustnej w domowym teście na obecność wirusa HIV, a to jest nakłucie krwi z palca w domowym teście na obecność wirusa HIV.
ACTIVE_COMPARATOR: W Obserwacji Klinicznej - Wybór Tematu
20 młodych kobiet i 20 młodych mężczyzn zostało przydzielonych i przeprowadziło DOWOLNY autotest na obecność wirusa HIV. Badacze poprosili ich, aby wybrali test, który woleliby zastosować, taki, który jest oparty na płynie ustnym (ślinie), autotest Oraquick HIV lub taki, który wymaga użycia krwi przez nakłucie palca, autotest Atomo HIV. Autotest Oraquick na HIV — wybór; Autotest Atomo HIV - wybór
Test diagnostyczny: Autotest na HIV firmy Oraquick — wybór
To jest wymaz z jamy ustnej w domowym teście na HIV.
Test diagnostyczny: Autotest Atomo HIV — wybór
To jest nakłucie palca krwią w domowym teście na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe podsumowania doświadczeń uczestników w dyskusjach w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Podsumowania jakościowe dotyczące rekrutacji rówieśników/partnerów seksualnych, kwestie związane z prywatnością i miejscami do testowania, opcje poradnictwa po teście, optymalizacja wizyt ponownych i preferencje dotyczące kontaktu
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Ilościowe podsumowania doświadczeń uczestników sesji obserwacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki
Częstotliwość liczy przejrzystość instrukcji, komfort korzystania z testu, pewność wyniku testu, trudności w wykonaniu testu i odczytaniu wyników
12 miesięcy po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj