Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydychany tlenek węgla i rotacja krwinek czerwonych

15 września 2017 zaktualizowane przez: Robert Cohen, M.D., University of Cincinnati

Pomiar wydychanego tlenku węgla w dolnych drogach oddechowych i korelacja z poprzednimi pomiarami długości życia krwinek czerwonych

Hemoglobina A1C (HbA1c) jest podstawą monitorowania poziomu cukru we krwi. Ponieważ HbA1c powstaje w wyniku kowalencyjnej reakcji glukozy z hemoglobiną przez cały okres życia krwinek czerwonych (RBC), jest używany jako zastępczy marker zintegrowanego średniego stężenia glukozy we krwi w czasie. Wartość HbA1c zależy zatem od średniego czasu, jaki RBC spędza w krążeniu (średni wiek RBC lub MRBC). Jednak nasze poprzednie badania mierzące długość życia krwinek czerwonych przy użyciu etykiety kohorty wiekowej (znakowanie ex vivo biotyną) lub etykiety populacji (stabilny izotop) wykazały, w przeciwieństwie do ustalonego dogmatu, że MRBC różni się znacznie między osobnikami i jest wystarczająco zmienny, aby wpływają na interpretację HA1c u znacznego odsetka osób z cukrzycą. Chociaż metoda stabilnych izotopów jest odpowiednia do badań klinicznych, ma ograniczone możliwości zastosowania do dużej populacji badanych. Potencjalną alternatywą dla metody stabilnych izotopów, którą można rutynowo zastosować u przeciętnego pacjenta w klinice, jest pomiar stężenia tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu, odzwierciedlającego obrót hemem RBC. Ogólnie rzecz biorąc, główną zaletą stosowania analiz wydychanego powietrza w diagnostyce klinicznej i monitorowaniu terapeutycznym człowieka jest to, że ta technika jest nieinwazyjna, bezpieczna, prosta i zapewnia pomiary w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Celem tego badania obserwacyjnego jest optymalizacja zbierania eCO w normalnej populacji kontrolnej, a następnie pomiar w kohorcie osobników uprzednio ocenionych metodami SI lub biotyną dla porównania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawno badacze wykazali, że długość życia krwinek czerwonych wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze, nawet u osób bez cukrzycy lub oczywistych chorób hematologicznych wpływających na długość życia krwinek czerwonych (5,6). Połączona grupa badaczy Endokrynologia-Hematologia przejęła wiodącą rolę w stosowaniu najnowocześniejszych metod pomiaru przeżywalności czerwonych krwinek. Opublikowane artykuły są teraz cytowane, gdy badacze odnoszą się do najnowocześniejszego rozumienia rzeczywistej długości życia czerwonych krwinek (7 ). Stosując metodę znakowania biotyną, która obejmuje znakowanie komórek biotyną ex vivo, a następnie ponowną infuzję tych komórek, badacze byli w stanie wykazać, że długość życia erytrocytów jest wystarczająco heterogenna nawet w prawidłowej hematologicznie populacji z prawidłową liczbą retikulocytów, aby znacząco wpłynąć na interpretację HbA1c ( 5). Uznając ograniczenia bezpiecznej, ale stosunkowo inwazyjnej techniki biotyny, badacze opracowali ostatnio stabilny izotop (SI), w którym hem RBC jest znakowany doustnie podawaną 15N-glicyną (6). Jest to łagodna i nieinwazyjna technika, która rozszerza zakres badań nad długością życia krwinek czerwonych do dużych badań epidemiologicznych i fizjologicznych, z których wiele badacze inicjują i planują.

Jednak wykonalność przełożenia wyników na powszechną opiekę nad pacjentem była postrzegana jako ograniczenie wartości odpowiedzi na te pytania naukowe. Podejście SI nadal wymaga wielu pomiarów krwi w ciągu miesięcy (6). Ten proponowany projekt ma na celu przetestowanie wykonalności metody, która zaspokoi niezaspokojoną potrzebę kliniczną łatwego, nieinwazyjnego i niedrogiego pomiaru przeżycia RBC. Celem jest dostęp do większości osób z cukrzycą lub zagrożonych rozpoznaniem cukrzycy w większości gabinetów lekarskich lub w ich pobliżu. W ciągu najbliższego roku badacze zamierzają ustalić, czy wydychany pęcherzykowy tlenek węgla (eCO), będący miarą rozpadu hemu, a tym samym obrotu krwinek czerwonych, może być wykorzystany w ten sposób do uzyskania jednopunktowej miary długości życia krwinek czerwonych. Co ciekawe, metabolizm hemu jest jedynym znanym endogennym źródłem tlenku węgla u ludzi (8), a ostatnie badania przeprowadzone przez innych sugerują jego potencjał do pomiaru długości życia RBC (9,10). Teraz, gdy technologia rozwinęła się, aby mierzyć CO z wystarczającą czułością i kosztami , badacze zbadają wykorzystanie oprzyrządowania, jednocześnie badacze rozszerzą swoje badania, stosując podejście SI. Wyniki tej metody zostaną porównane z wcześniejszą małą populacją osobników, których długość życia mierzono techniką biotyny i/lub SI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby dorosłe z cukrzycą w wieku od 18 do 75 lat wcześniej mierzono długość życia czerwonych krwinek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku od 18 do 75 lat, nie będą w ciąży, a ich celem będzie równość płci i rasy (kaukaska kontra afroamerykańska)

Kryteria wyłączenia:

  • znana hemoglobinopatia lub zaburzenie RBC
  • pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią lub planujących ciążę w trakcie badania;
  • wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • CBC poza normalnym zakresem
  • historia utraty krwi z przewodu pokarmowego lub koagulopatii
  • mikroalbumina w moczu >100 mcg/mg kreatyniny (pobranie punktowe);
  • transaminazy >3 x górna granica normy
  • obecność przeciwciał w surowicy przeciwko biotynylowanym białkom (co może zakłócać protokół znakowania biotyną RBC)
  • większa lub równa niewydolności serca stopnia 3 według NYHA;
  • aktywna infekcja;
  • znana choroba reumatologiczna
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub choroba podstawowa, o której wiadomo, że jest związana z wyniszczeniem organizmu lub zmianami białek w surowicy
  • przeszczep płuc, napromienianie, niedawny zabieg chirurgiczny, niedawny pobyt na oddziale intensywnej terapii, astma, POChP, mukowiscydoza, palenie tytoniu, niedawno przebyty krwiak, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub choroba podstawowa, o której wiadomo, że jest związana z wyniszczeniem organizmu lub zmianami w białkach surowicy (np. niektóre nowotwory złośliwe, w tym szpiczak mnogi lub gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa podstawowa
Test diagnostyczny: Pomiar tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie przez zaprojektowane obwody oddechowe lub wstrzymanie oddechu na krótki czas, a następnie próbki ich oddechu zostaną pobrane do specjalnych worków i zostaną zmierzone technikami elektrochemicznymi stężenie tlenku i dwutlenku węgla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie końcowo-wydechowe stężenie tlenku węgla w pęcherzykach płucnych (ppm) rano przed śniadaniem
Ramy czasowe: cztery kolejne tygodnie
W tej wstępnej fazie badania wykorzystujemy urządzenie, które nie było wcześniej używane w Stanach Zjednoczonych (Carbolyzer II, Taiyo, Japonia) jako zastępczy marker usuwania lub obrotu krwinek czerwonych (RBC) u ludzi. Opublikowane badania i literatura firmowa dla Carbolyzer mBA-2000 sugerowałyby wystarczające możliwości dla celów takich pomiarów. Ten projekt przetestuje bardziej rygorystycznie ważność tych specyfikacji dla tej aplikacji. Najpierw nastąpi bardziej szczegółowa standaryzacja detektora z pomiarem zawartości CO w określonych mieszaninach w zakresie potrzebnym do uzyskania wystarczającej czułości. Urządzenie zostanie wcześniej skalibrowane przy znanych stężeniach mieszaniny tlenku węgla z powietrzem w trzech punktach (0-3-12 ppm). Ponadto badacze ocenią alternatywne urządzenia do wykrywania CO pod kątem przydatności, które nie zmieniają doświadczenia uczestnika ani towarzyszącego ryzyka i korzyści.
cztery kolejne tygodnie
Średnie końcowo-wydechowe stężenie CO w pęcherzykach płucnych (ppm) rano 30 min po śniadaniu
Ramy czasowe: cztery kolejne tygodnie
podobny do wyniku 1
cztery kolejne tygodnie
Średnie końcowo-wydechowe stężenie CO w pęcherzykach płucnych (ppm) 30 min po obiedzie
Ramy czasowe: jednodniowe pobieranie próbek
podobny do wyniku 1
jednodniowe pobieranie próbek
Średnie końcowo-wydechowe stężenie CO w pęcherzykach płucnych (ppm) 5 godzin po obiedzie
Ramy czasowe: jednodniowe pobieranie próbek
podobny do wyniku 1
jednodniowe pobieranie próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR2_2015-1070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami