Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vydechovaný oxid uhelnatý a obrat červených krvinek

15. září 2017 aktualizováno: Robert Cohen, M.D., University of Cincinnati

Měření oxidu uhelnatého v dolních dýchacích cestách a korelace s předchozími měřeními délky života červených krvinek

Hemoglobin A1C (HbA1c) je základním kamenem monitorování hladiny cukru v krvi. Protože HbA1c vzniká kovalentní reakcí glukózy s hemoglobinem po celou dobu života červených krvinek (RBC), používá se jako náhradní marker pro integrovanou střední hladinu glukózy v krvi v průběhu času. Hodnota HbA1c je proto závislá na průměrné době, kterou RBC stráví v oběhu (průměrný věk červených krvinek nebo MRBC). Nicméně naše předchozí studie měřící životnost červených krvinek pomocí označení věkové kohorty (ex vivo značení biotinem) nebo populačního značení (stabilní izotop) prokázaly, na rozdíl od zavedeného dogmatu, že MRBC se mezi jednotlivci podstatně liší a je dostatečně variabilní, aby ovlivňují interpretaci HA1c u významného procenta jedinců s diabetem. I když je metoda stabilního izotopu vhodná pro klinické studie, má omezený potenciál pro aplikaci u velké populace subjektů. Potenciální alternativou ke stabilnímu izotopovému přístupu, který by mohl být rutinně aplikován na průměrného pacienta na klinice, je měření koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO), což je odrazem obratu RBC hemu. Obecně platí, že primární výhodou aplikace analýz vydechovaného dechu pro klinickou diagnostiku a terapeutické monitorování u člověka je to, že tato technika je neinvazivní, bezpečná, jednoduchá a poskytuje měření téměř v reálném čase. Účelem této pozorovací studie je optimalizovat shromažďování eCO v normální kontrolní populaci s následným měřením u kohorty subjektů dříve hodnocených buď SI nebo biotinovými metodami pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno výzkumníci prokázali, že délka života červených krvinek má podstatnou interindividuální variabilitu i u lidí bez diabetu nebo zjevných hematologických onemocnění ovlivňujících životnost červených krvinek (5,6). Kombinovaná výzkumná skupina endokrinologie a hematologie převzala vedoucí roli v aplikaci nejmodernějších metod pro měření přežití červených krvinek. Publikované články jsou nyní citovány, když se výzkumníci odvolávají na současné chápání skutečné délky života červených krvinek (7 ). Pomocí metody značení biotinem, která zahrnuje ex vivo značení buněk biotinem a poté opětovnou infuzi těchto buněk, byli výzkumníci schopni prokázat, že životnost červených krvinek je dostatečně heterogenní i v hematologicky normální populaci s normálním počtem retikulocytů, aby významně ovlivnila interpretaci HbA1c ( 5). Vědci si uvědomovali omezení bezpečné, ale relativně invazivní biotinové techniky a nedávno vyvinuli stabilní izotop (SI), ve kterém je RBC hem značený orálně podávaným 15N-glycinem (6). Jedná se o benigní a neinvazivní techniku ​​a rozšiřuje rozsah studií životnosti RBC na rozsáhlé epidemiologické a fyziologické studie, z nichž řadu výzkumníků iniciují a plánují.

Proveditelnost toho, aby bylo možné výsledky převést do široké péče o pacienty, však byla vnímána jako omezení významu odpovědí na tyto vědecké otázky. Přístup SI stále vyžaduje vícenásobná měření krve v průběhu měsíců [6]. Tento navrhovaný projekt je navržen tak, aby otestoval proveditelnost metody k uspokojení nenaplněné klinické potřeby měření přežití červených krvinek snadno, neinvazivně a levně. Cílem je získat přístup k většině jedinců s nebo s rizikem diagnózy diabetu ve většině lékařských ordinací nebo v jejich blízkosti. V průběhu příštího roku mají výzkumníci v úmyslu určit, zda lze tímto způsobem použít vydechovaný alveolární oxid uhelnatý (eCO), měřítko rozpadu hemu, a tedy obratu červených krvinek, k poskytnutí jednobodového měření délky života červených krvinek. Je zajímavé, že metabolismus hemu je jediným známým endogenním zdrojem oxidu uhelnatého u lidí (8) a existují nedávné studie jiných, které naznačují jeho potenciál pro měření životnosti červených krvinek (9,10) Nyní, když technologie pokročila v měření CO s dostatečnou citlivostí a náklady. , vyšetřovatelé prozkoumají použití přístrojového vybavení a zároveň výzkumníci rozšíří své studie pomocí SI přístupu. Výsledky této metody budou porovnány s předchozí malou populací subjektů, u kterých byla délka života měřena biotinem a/nebo SI technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U zdravých dospělých s diabetem ve věku 18 až 75 let byla dříve měřena životnost červených krvinek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ve věku od 18 do 75 let, nebudou těhotné, s cílem rovného rozdělení podle pohlaví a rasy (kavkazská vs. afroamerická).

Kritéria vyloučení:

  • známá hemoglobinopatie nebo porucha červených krvinek
  • pozitivní těhotenský test (u žen ve fertilním věku nebo kojících nebo plánujících těhotenství v průběhu studie;
  • výchozí sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • CBC mimo normální rozsah
  • anamnéza ztráty krve GI nebo koagulopatie
  • mikroalbumin v moči >100 mcg/mg kreatininu (bodový odběr);
  • transaminázy >3 x horní hranice normálu
  • přítomnost sérových protilátek proti biotinylovaným proteinům (které by mohly interferovat s protokolem značení biotinových RBC)
  • větší nebo rovno srdečnímu selhání NYHA 3;
  • aktivní infekce;
  • známé revmatologické onemocnění
  • nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza nebo základní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s chřadnutím těla nebo změnami sérových proteinů
  • transplantace plic, ozařování, nedávná operace, nedávný příjem na jednotku intenzivní péče, astma, CHOPN, cystická fibróza, kouření, nedávný hematom, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza nebo základní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno buď s chřadnutím těla nebo se změnami sérových proteinů (např. některé malignity včetně mnohočetného myelomu nebo tuberkulózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární skupina
Diagnostický test: Měření oxidu uhelnatého v dechu
Účastníci budou požádáni, aby dýchali v navržených dýchacích okruzích nebo na krátkou dobu zadrželi dech a poté budou vzorky jejich dechu shromážděny do speciálních vaků a budou měřeny oxid uhelnatý a oxid uhličitý elektrochemickými technikami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace oxidu uhelnatého na konci výdechu (ppm) ráno před snídaní
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí týdny
V této předběžné fázi studie používáme zařízení, které se ve Spojených státech dosud nepoužívalo (Carbolyzer II, Taiyo, Japonsko) jako náhradní marker pro odstranění nebo obrat červených krvinek (RBC) u lidských subjektů. Publikované studie a firemní literatura pro Carbolyzer mBA-2000 by naznačovaly dostatečnou kapacitu pro účely takových měření. Tento projekt bude přísněji testovat platnost těchto specifikací pro tuto aplikaci. Nejprve bude detektor podrobněji standardizován s měřením obsahu CO definovaných směsí v rozsahu potřebném pro dostatečnou citlivost. Zařízení bude předem kalibrováno se známými koncentracemi směsi oxidu uhelnatého ve vzduchu ve třech bodech (0-3-12 ppm). Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí vhodnost alternativních zařízení pro detekci CO, která nemění zkušenosti zúčastněného subjektu ani doprovodná rizika a přínosy.
čtyři po sobě jdoucí týdny
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) ráno 30 minut po snídani
Časové okno: čtyři po sobě jdoucí týdny
podobný výsledek 1
čtyři po sobě jdoucí týdny
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) 30 minut po obědě
Časové okno: jednodenní odběr vzorků
podobný výsledek 1
jednodenní odběr vzorků
Průměrná koncová exspirační alveolární koncentrace CO (ppm) 5 hodin po obědě
Časové okno: jednodenní odběr vzorků
podobný výsledek 1
jednodenní odběr vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cohen, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR2_2015-1070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení