Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czwarta generacja terapii pochodnej immucyliny DI4G w leczeniu leiszmaniozy skórnej

25 września 2017 zaktualizowane przez: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Analogowy inhibitor stanu przejściowego ludzkiej fosforylazy nukleozydów purynowych jako dodatek w leczeniu leiszmaniozy skórnej: randomizowana i kontrolowana próba

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa analogowego inhibitora stanu przejściowego ludzkiej fosforylazy nukleozydów purynowych do stosowania miejscowego związanego ze standardowym antymonem w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Bahia w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie leiszmaniozy skórnej wywołanej przez L. braziliensis w Brazylii pięciowartościowym antymonem wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń, sięgającym nawet 45% przypadków. Ponadto pięciowartościowy antymon jest podawany wyłącznie drogą pozajelitową ze znaczną toksycznością, a gojenie zmian wrzodowych zajmuje dużo czasu, od 2 do 3 miesięcy.

Tak więc to randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa standardowego antymonu (20 mg/dzień/kg przez 20 dni) w połączeniu z analogowym inhibitorem stanu przejściowego ludzkiej fosforylazy nukleozydów purynowych do stosowania miejscowego w porównaniu ze standardowym antymonem (20 mg/kg mc. kg/dzień przez 20 dni) w połączeniu z placebo do stosowania miejscowego w leczeniu leiszmaniozy skórnej i wczesnej leiszmaniozy skórnej wywołanej przez L. braziliensis na endemicznym obszarze Corte de Pedra, Bahia, Brazylia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brazylia, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana (nieleczona) leiszmanioza skórna lub wczesna leiszmanioza skórna z miejscowymi zmianami i dodatnim posiewem lub zdiagnozowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub śródskórnymi testami skórnymi (test czarnogórski).
  • Liczba zmian: od 1 do 3 zmian wrzodziejących.
  • Średnica zmiany: od 1 do 5 cm.
  • Czas trwania choroby: do trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa >3 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi >1,5 razy górna granica normy
  • Dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc)
  • Niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Każdy niewyrównany lub niekontrolowany stan, taki jak aktywna gruźlica, choroba nowotworowa, ciężka malaria, HIV lub inne poważne choroby zakaźne
  • Laktacja, ciąża (do ustalenia za pomocą odpowiedniego testu) lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez okres leczenia plus 2 miesiące
  • Ujemna parazytologia (aspirat/biopsja/PCR) lub ujemny wynik testu Czarnogóry
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii
  • Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny)
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immucylina DI4G
Antymonian megluminy drogą dożylną w dawce 20 mg/kg/dobę przez 20 dni + Immucillin DI4G 2% do stosowania miejscowego raz dziennie na owrzodzenie przez 20 dni.
Lek: Immucylina DI4G
Immucillin DI4G podawano miejscowo w stężeniu 2% raz dziennie przez 20 dni w połączeniu z antymonianem megluminy podawanym drogą dożylną w dawce 20 mg/kg/dzień przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • Pochodna immucyliny czwartej generacji
Aktywny komparator: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy drogą dożylną w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni + placebo do stosowania miejscowego raz dziennie na owrzodzenie przez 20 dni.
Lek: Antymonian megluminy
Placebo do stosowania miejscowego raz dziennie na owrzodzenie przez 20 dni w połączeniu z antymonianem megluminy podawanym jako standardowe leczenie leiszmaniozy skórnej drogą dożylną w dawce 20 mg/kg mc./dobę przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • Glukantym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.

Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie owrzodzenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu

Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.

Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Immucillin DI4GTrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami