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피부 리슈만편모충증에서 4세대 면역실린 유도체 DI4G 관련 요법

2017년 9월 25일 업데이트: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

피부 리슈만편모충증 치료의 보조제로서 인간 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라제의 전이 상태 아날로그 억제제: 무작위 및 통제 시험

브라질 바이아에서 피부 리슈만편모충증의 치료에 표준 안티모니알과 관련된 국소 사용을 위한 인간 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라제의 전이 상태 유사 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

브라질에서 L. braziliensis로 인한 피부 리슈만편모충증을 5가 안티몬으로 치료하면 실패율이 높아서 사례의 45%에 이릅니다. 또한, 5가 안티몬은 중요한 독성이 있는 비경구적 경로로만 투여되며 궤양 병변 치유는 2~3개월의 오랜 시간이 걸립니다.

따라서 이 무작위 및 통제 임상 시험은 국소 사용을 위한 인간 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라아제의 전이 상태 유사 억제제와 관련된 표준 안티몬(20일 동안 20mg/일/kg)과 표준 안티몬(20mg/일/kg)의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. 피부 레슈마니아증 및 브라질 바이아, 코르테 데 페드라의 풍토병 지역에서 L. 브라질리엔시스에 의해 유발된 조기 피부 레슈마니아증의 치료에 국소 사용을 위한 위약과 관련하여 20일 동안 kg/일).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, 브라질, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된(치료되지 않은) 피부 레슈마니아증 또는 국소 병변 및 양성 배양을 동반하거나 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법 또는 피내 피부 검사(몬테네그로 테스트)로 진단된 조기 피부 레슈마니아증.
  • 병변의 수: 1~3개의 궤양성 병변.
  • 병변의 직경: 1~5cm.
  • 질병 기간: 최대 3개월.

제외 기준:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >정상 범위 상한치의 3배
  • 혈청 크레아티닌 또는 혈액요소질소가 정상 범위 상한치의 1.5배 초과
  • 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 증거
  • HIV에 대한 면역결핍 또는 항체
  • 활동성 결핵, 악성 질환, 중증 말라리아, HIV 또는 기타 주요 전염병과 같은 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
  • 치료 기간 + 2개월 동안 가임 여성의 수유, 임신(적절한 검사로 결정) 또는 부적절한 피임
  • 음성 기생충학(흡인/생검/PCR) 또는 음성 몬테네그로 테스트
  • 이전 항리슈마니아 요법의 병력
  • 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
  • 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이뮤실린 DI4G
Meglumine Antimoniate 20일 동안 20mg/kg/day의 정맥 경로 + Immucillin DI4G 2% 20일 동안 궤양 부위에 하루에 한 번 국소 사용.
의약품: 이뮤실린 DI4G
Immucillin DI4G는 20일 동안 20mg/kg/일의 용량으로 정맥 경로로 투여되는 Meglumine antimoniate와 관련하여 20일 동안 1일 1회 2% 농도로 국소 사용으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 4세대 임뮤실린 유도체
활성 비교기: 메글루민 안티모니에이트
Meglumine Antimoniate 20일 동안 20mg/kg/day의 정맥 경로로 + 20일 동안 궤양에 하루에 한 번 국소 사용을 위한 위약.
의약품: 메글루민 안티모니에이트
20일 동안 20mg/kg/일의 용량으로 정맥 경로로 피부 레슈마니아증에 대한 표준 치료제로 투여된 메글루민 안티모니에이트와 관련된 20일 동안 궤양에 1일 1회 국소 사용을 위한 위약.
다른 이름들:
  • 글루칸타임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 완치율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 6개월 후

궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다.

모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다.
치료 6개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 2개월 후

궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다.

모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다.
치료 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • 연구 의자: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Immucillin DI4GTrial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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