Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negyedik generációs Immucillin származékos DI4G kapcsolódó terápia bőr leishmaniasisban

2017. szeptember 25. frissítette: Fernanda V Prates, MD, MSc, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

A humán purin nukleozid foszforiláz átmeneti állapotú analóg gátlója, mint kiegészítő a bőr leishmaniasis terápiájában: randomizált és ellenőrzött vizsgálat

Klinikai vizsgálat a humán purin nukleozid foszforiláz átmeneti állapotú analóg gátlójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, helyi használatra kapcsolódó standard antimoniális szerrel a bőr leishmaniasis kezelésében Bahiában, Brazíliában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Brazíliában a L. braziliensis által okozott bőrleishmaniasis ötértékű antimonnal történő kezelése magas, az esetek 45%-át elérő sikertelenséggel jár. Ezenkívül az ötértékű antimont csak parenterálisan adják be, jelentős toxicitás mellett, és a fekélyes lézió gyógyulása hosszú, 2-3 hónapig tart.

Tehát ezt a randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a helyi alkalmazásra szánt, átmeneti állapotú humán purin-nukleozid foszforiláz analóg gátlójával összefüggő standard antimonial (20 mg/nap/kg, 20 napon keresztül) hatékonyságát és biztonságosságát a standard antimoniális gyógyszerekkel (20 mg/kg). kg/nap 20 napon keresztül) placebóval összefüggésben helyi alkalmazásra a L. braziliensis által okozott bőrleishmaniasis és korai bőrleishmaniasis kezelésében Corte de Pedra, Bahia, Brazília endemikus területén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Corte de Pedra, Bahia, Brazília, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (kezeletlen) bőrleishmaniasis vagy korai bőrleishmaniasis lokalizált elváltozásokkal és pozitív tenyésztéssel, vagy polimeráz láncreakciós (PCR) módszerekkel vagy intradermális bőrteszttel (montenegrói teszt) diagnosztizáltak.
  • Elváltozások száma: 1-3 fekélyes elváltozás.
  • A sérülés átmérője: 1-5 cm.
  • A betegség időtartama: legfeljebb három hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz > a normál tartomány felső határának háromszorosa
  • A szérum kreatinin vagy a vér karbamid-nitrogénje a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
  • Súlyos alapbetegség (szív-, vese-, máj- vagy tüdőbetegség) bizonyítéka
  • Immunhiány vagy HIV-ellenes antitest
  • Bármilyen nem kompenzált vagy kontrollálatlan állapot, például aktív tuberkulózis, rosszindulatú betegség, súlyos malária, HIV vagy más súlyos fertőző betegségek
  • Szoptatás, terhesség (megfelelő teszttel kell meghatározni) vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél a kezelés időtartama plusz 2 hónap
  • Negatív parazitológiai (aspirátum/biopszia/PCR) vagy negatív montenegrói teszt
  • Bármilyen korábbi leishmania elleni terápia anamnézisében
  • Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő)
  • A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Immucillin DI4G
Meglumine Antimoniát intravénás úton 20 mg/ttkg/nap 20 napon keresztül + Immucillin DI4G 2%, helyi alkalmazással naponta egyszer a fekélynél 20 napon keresztül.
Drog: Immucillin DI4G
Az Immucillin DI4G-t helyileg, 2%-os koncentrációban adtuk be naponta egyszer 20 napon keresztül, a Meglumine-antimoniáttal együtt intravénás úton, 20 mg/kg/nap dózisban, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Negyedik generációs Immucillin származék
Aktív összehasonlító: Meglumin antimoniát
Meglumine Antimoniát intravénás úton 20 mg/ttkg/nap 20 napon keresztül + placebo napi egyszeri helyi alkalmazásra a fekélynél 20 napon keresztül.
Drog: Meglumin antimoniát
Placebo napi egyszeri helyi alkalmazásra a fekélyben 20 napon keresztül, a bőr leishmaniasisának standard kezelésében, intravénás úton, 20 mg/ttkg/nap dózisban, 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.

Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy teljes hevederesedése.
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után

A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.

Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
2 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Paulo RL Machado, MD, PhD, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Immucillin DI4GTrial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése