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第四代免疫西林衍生物DI4G联合治疗皮肤利什曼病

2017年9月25日 更新者：Fernanda V Prates, MD, MSc、Hospital Universitário Professor Edgard Santos

人嘌呤核苷磷酸化酶的过渡态类似物抑制剂作为皮肤利什曼病治疗的辅助手段：一项随机对照试验

一项评估人嘌呤核苷磷酸化酶过渡态类似物抑制剂在巴西巴伊亚州局部使用相关标准锑治疗皮肤利什曼病的疗效和安全性的临床试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在巴西，用五价锑治疗巴西利什曼病引起的皮肤利什曼病失败率很高，高达 45%。 此外，五价锑仅通过肠胃外途径给药，具有重要的毒性，溃疡病灶愈合需要很长时间，从 2 到 3 个月不等。

因此，这项随机对照临床试验旨在比较标准锑（20 毫克/天/千克，持续 20 天）与局部使用的人嘌呤核苷磷酸化酶过渡态类似物抑制剂与标准锑（20 毫克/千克，持续 20 天）的疗效和安全性公斤/天，持续 20 天）与安慰剂相关，用于局部治疗由巴西利什曼原虫引起的皮肤利什曼病和早期皮肤利什曼病，发生在巴西巴伊亚州科尔特德佩德拉流行区。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Corte de Pedra、Bahia、巴西、40000
        • Corte de Pedra Health Post

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新诊断（未治疗）的皮肤利什曼病或早期皮肤利什曼病，具有局部病变和阳性培养，或通过聚合酶链反应 (PCR) 方法或皮内皮肤试验（黑山试验）诊断。
  • 病变数量：1至3个溃疡性病变。
  • 病变直径：1 至 5 厘米。
  • 病程：长达三个月。

排除标准：

  • 谷草转氨酶、谷丙转氨酶>3倍正常值上限
  • 血清肌酐或血尿素氮>1.5倍正常值上限
  • 严重基础疾病（心脏、肾脏、肝脏或肺部）的证据
  • 免疫缺陷或 HIV 抗体
  • 任何得不到补偿或不受控制的情况，如活动性肺结核、恶性疾病、严重疟疾、艾滋病毒或其他重大传染病
  • 治疗期加 2 个月的育龄女性哺乳、怀孕（通过充分测试确定）或避孕不当
  • 寄生虫学（抽吸/活检/PCR）阴性或黑山试验阴性
  • 既往抗利什曼原虫治疗史
  • 任何影响遵守研究程序能力的情况
  • 缺乏给予知情同意的能力或意愿（患者和/或父母/法定代表）
  • 预计无法进行研究访问/程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：免疫西林DI4G
葡甲胺 Antimonate 以 20 毫克/千克/天的静脉途径给药，持续 20 天 + 免疫青霉素 DI4G 2%，每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天。
药品：免疫西林DI4G
免疫西林 DI4G 以 2% 的浓度每天一次，持续 20 天，与通过静脉途径以 20 毫克/千克/天的剂量在 20 天内给药的葡甲胺锑酸盐一起给药。
其他名称：
  • 第四代免疫西林衍生物
有源比较器：葡甲胺锑酸盐
葡甲胺 Antimonate 以 20 毫克/千克/天的剂量静脉内给药，持续 20 天 + 安慰剂，每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天。
药品：葡甲胺锑酸盐
安慰剂每天一次在溃疡处局部使用，持续 20 天，与葡甲胺锑酸盐一起作为皮肤利什曼病的标准治疗方法，在 20 天内通过静脉途径以 20mg/kg/天的剂量给药。
其他名称：
  • 葡聚糖时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
溃疡的治愈率或完全愈合。
大体时间：治疗后6个月

将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。 所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。

在随访时，所有病变将被归类为活动性或已治愈（治愈）。 只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才会被视为已治愈。 病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。
治疗后6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
溃疡的初始治愈率或完全愈合。
大体时间：治疗后2个月

将在初次就诊时和每次随访时使用标准化卡尺对患者的病变进行双向溃疡测量。 所涉及的面积将计算为两次测量的乘积。

在随访时，所有病变将被归类为活动性或已治愈（治愈）。 只有具有完全再上皮化、没有凸起边界、浸润或结痂的病变才会被视为已治愈。 病变的评估将由 2 名临床医生进行，他们不知道所有患者的分组情况。
治疗后2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Federal University of Bahia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Edgar M Carvalho, MD, PhD、Federal University of Bahia
  • 学习椅：Paulo RL Machado, MD, PhD、Federal University of Bahia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Immucillin DI4GTrial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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