Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LifeVest w rzeczywistych warunkach we Francji (WEARIT-FR)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kamizelki ratunkowej LifeVest w warunkach rzeczywistych we Francji

Niniejsze badanie po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo kamizelki ratunkowej LifeVest w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LifeVest uzyskała pokrycie dla 4 wskazań: (i) usunięcie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) z powodu infekcji urządzenia kardiologicznego, (ii) pomost do przeszczepu serca, (iii) we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego z lewą komorą (LV) dysfunkcja (LVEF <30%), (iv) oraz niedawno przebyta rewaskularyzacja wieńcowa z dysfunkcją LV (LVEF <30%). Nie ma obecnie porównania z LifeVest. We Francji pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nagłego zatrzymania krążenia (SCD) i oczekujący na przeszczep serca lub wszczepienie ICD są hospitalizowani lub wypisywani do domu bez szczególnego monitorowania EKG. Wykazano, że kamizelka LifeVest automatycznie wykrywa i przerywa szybkie arytmie komorowe. Wprowadzenie LifeVest do obecnego postępowania z pacjentem zdecydowanie poprawiłoby wyniki kliniczne i przyniosłoby korzyści pacjentom z przejściowym ryzykiem SCD. Wykazano, że stosowanie kamizelki LifeVest skutecznie chroni pacjentów przed SCD w Stanach Zjednoczonych. Jednak wpływ kliniczny używania LifeVest we Francji pozostaje niezbadany. Dlatego planujemy przeprowadzić badanie postmarketingowe we Francji w celu dostarczenia danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla odnowienia dokumentacji refundacyjnej przed kwietniem 2017 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący receptę na kamizelkę LifeVest w rutynowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach:

    1. usunięcie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) z powodu infekcji urządzeń kardiologicznych,
    2. pomost do transplantacji serca,
    3. we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (MI) z dysfunkcją lewej komory (LV) (LVEF <30%),
    4. niedawno przebyta rewaskularyzacja wieńcowa z dysfunkcją LV (LVEF < 30%).
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy użytkownicy kamizelki LifeVest
Pacjenci, którym przepisano i stosowali kamizelkę LifeVest we Francji
Urządzenie: Poręczny defibrylator kardiowerterowy
Nieinwazyjny, przenośny kardiowerter-defibrylator wykrywa i leczy częstoskurcz komorowy/migotanie komór bez konieczności interwencji osób postronnych
Inne nazwy:
  • Kamizelka ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie zdarzenia wstrząsu na pacjenta
Ramy czasowe: początek do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)

Odpowiednie zdarzenia wstrząsu zdefiniowano jako co najmniej jeden wstrząs terapeutyczny WCD dostarczony podczas utrzymującego się (co najmniej 30 sekund) częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF). Wszystkie wstrząsy dostarczone w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrząsu uznano za jedno zdarzenie. Oceny rytmów serca zarejestrowanych podczas wyładowań terapeutycznych WCD dokonało 3 kardiologów zaznajomionych z zapisami EKG zarejestrowanymi przez urządzenie.

Do oceny częstości występowania na 100 pacjentolat wzięto pod uwagę wszystkie odpowiednie zdarzenia wstrząsu.
początek do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Ryzyko nieotrzymania odpowiednich wstrząsów, gdy jest to konieczne
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Jak często podczas noszenia WCD nie dochodzi do wstrząsu, gdy 1) występuje migotanie komór lub utrzymujący się (trwający > 30 sekund) częstoskurcz komorowy oraz 2) nie są używane przyciski reakcji. Użycie przycisku odpowiedzi zastępuje przytomną obecność pacjenta lub osoby postronnej.
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Nieodpowiednie zdarzenia wstrząsu na pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Nieodpowiednie zdarzenia wstrząsu zdefiniowano jako dostarczenie co najmniej jednego wstrząsu terapeutycznego WCD, gdy nie występował ani utrzymujący się (trwający co najmniej 30 sekund) częstoskurcz komorowy (VT) ani migotanie komór (VF). Wszystkie wstrząsy dostarczone w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrząsu uznano za jedno zdarzenie. Oceny rytmów serca zarejestrowanych podczas wyładowań terapeutycznych WCD dokonało 3 kardiologów zaznajomionych z zapisami EKG zarejestrowanymi przez urządzenie. Do oceny częstości występowania na 100 pacjentolat wzięto pod uwagę wszystkie niewłaściwe zdarzenia wstrząsowe.
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie podczas używania WCD
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w momencie zakończenia stosowania noszonego kardiowertera-defibrylatora (WCD) w porównaniu z całkowitą populacją pacjentów, którym przepisano kamizelkę LifeVest
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Jakość życia a stan zdrowia
Ramy czasowe: Czas rejestracji

Mierzone poprzez przeprowadzenie ankiety dotyczącej jakości życia pacjenta. Ankietę tę wykorzystano już wcześniej w opublikowanym badaniu jakości życia pacjentów.

Ocena zgodności według 5-punktowej skali Likerta (im niższa, tym lepsza):

  1. = Zdecydowanie się zgadzam
  2. = Zgadzam się
  3. = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam
  4. = Nie zgadzam się
  5. = Zdecydowanie się nie zgadzam
Czas rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Czas zalecanego stosowania urządzenia, do 3 miesięcy.
Trzech kardiologów sklasyfikowało śmiertelność w następujących kategoriach: kardiologiczna, naczyniowa i niekardiologiczna.
Czas zalecanego stosowania urządzenia, do 3 miesięcy.
Zgony podczas noszenia WCD
Ramy czasowe: Zdarzenie terminalowe mogło nastąpić w dowolnym momencie użytkowania urządzenia, maksymalnie w ciągu 3 miesięcy. Do rozstrzygnięcia wykorzystano wszystkie dane dostępne do 24 godzin przed zdarzeniem końcowym.
Zgony powstałe podczas używania urządzenia (tj. fizycznego noszenia WCD) zostały orzeczone przez 3 kardiologów jako zainicjowane przez asystolię, zainicjowane przez migotanie komór (VF) lub mające przyczyny niearytmiczne.
Zdarzenie terminalowe mogło nastąpić w dowolnym momencie użytkowania urządzenia, maksymalnie w ciągu 3 miesięcy. Do rozstrzygnięcia wykorzystano wszystkie dane dostępne do 24 godzin przed zdarzeniem końcowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Badania kliniczne na Poręczny defibrylator kardiowerterowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj