Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pessara jednorazowego użytku w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Rinovum Women's Health, Inc.

Spółka zależna Rinovum 2, LLC: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego pessara wysiłkowego przy nietrzymaniu moczu

To badanie jest interwencyjnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem. Zostanie on przeprowadzony w miejscach w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Protokół zostanie zatwierdzony przez Chesapeake IRB lub odpowiednie lokalne IRB. Wielkość próby będzie się składać z około 50 uczestników. Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu okresowi kontrolnemu, podczas którego przez 7 kolejnych dni przez 12 godzin będą nosić wstępnie zważone podpaski. Następnie urządzenie będzie używane przez 14 kolejnych dni, podczas których uczestnicy będą nosić jednocześnie urządzenie i wstępnie zważone podpaski. przez 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostępnego bez recepty jednorazowego pessara do wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). W szczególności badanie to oceni skuteczność pessara poprzez ocenę zmniejszenia wycieku moczu u około 50 kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie średniego przyrostu masy wkładek na godzinę, zmniejszenia liczby przypadków wysiłkowego nietrzymania moczu na dzień oraz kwestionariusza dotyczącego jakości życia. Bezpieczeństwo pessara OTC SUI zostanie ocenione poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym wyników analizy moczu, wymazu z pochwy i badania pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • West Virginia University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

    • Umiejętność czytania i pisania musi być w języku angielskim (umiejętność czytania i rozumienia Świadomej zgody)
    • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
    • Kobieta, wiek >18 lat
    • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
    • Poproś lekarza o zdiagnozowanie WNM, które wystąpiło przed wizytą przesiewową w ramach tego badania lub w jej trakcie
    • Mieć > 3-miesięczną historię doświadczania > 3 epizodów WNM tygodniowo
    • Bądź chętny do użycia eksperymentalnego pessara do kontrolowania nietrzymania moczu
    • Masz doświadczenie w noszeniu tamponów
    • Ostatni wymaz Pap jest prawidłowy w ciągu 36 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

    • U lekarza zdiagnozowano nietrzymanie moczu z parcia naglącego lub mieszane nietrzymanie moczu przed wizytą przesiewową do tego badania lub w jej trakcie
    • Jest po porodzie w ciągu 3 miesięcy
    • Miała umieszczoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) krócej niż 6 miesięcy
    • Ma zgłaszane przez siebie trudności z opróżnianiem pęcherza;
    • ma historię zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub objawy zgodne z TSS;
    • Miała trudności z wkładaniem lub noszeniem wkładki dopochwowej, w tym tamponu;
    • Miała operację pochwy, krocza, operację macicy lub aborcję (spontaniczną lub indukowaną) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Czy jakakolwiek wartość laboratoryjna przesiewowa poza zakresem referencyjnym laboratorium została uznana przez badacza za istotną klinicznie, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
    • Ma czynną infekcję dróg moczowych lub infekcję pochwy wymagającą leczenia
    • Jeśli z jakiegokolwiek powodu Badacz zdecyduje, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
    • Otyłość klasy III (BMI > 40,0 kg/m2)
    • Zaawansowane wypadanie
    • Ocena sprawności nie powiodła się podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Urządzenie RS-2 SUI
Porównanie użycia urządzenia z fazą bez leczenia
Urządzenie: Urządzenie SUI
Pessary urządzenie SUI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie średniego przyrostu masy podkładki (g/godz.) podczas fazy leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.
Ramy czasowe: 7 dni fazy podstawowej i 7 dni fazy leczenia
Przyrost masy wkładek (PWG) mierzono poprzez zważenie zużytych wkładek zwróconych przez uczestników i odjęcie wstępnej masy wkładek w celu uzyskania całkowitej masy wycieku. Całkowitą wagę przecieku podzielono następnie przez liczbę godzin noszenia podpaski przez uczestnika, aby obliczyć PWG/godz. Średnią PWG/h dla linii podstawowej obliczono przez uśrednienie PWG/h dla całych 7 dni fazy podstawowej. Średnią PWG/h leczenia dla fazy leczenia obliczono przez uśrednienie PWG/h z ostatnich 7 dni fazy leczenia. Następnie obliczono procentową zmianę od linii podstawowej do fazy leczenia. Celem było wykazanie, że PWG/godz. zmniejsza się o >50% w fazie leczenia. Tak więc hipoteza zerowa jest taka, że ​​średnia redukcja przyrostu masy ciała na godzinę wynosi <=50%, a alternatywą jest >50%, od okresu kontrolnego (bez urządzenia) do okresu leczenia (kobiety noszące urządzenie).
7 dni fazy podstawowej i 7 dni fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów WNM podczas fazy leczenia w porównaniu z fazą wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni okresu początkowego i ostatnie 7 dni fazy leczenia
Zmiana średniej liczby epizodów WNM dziennie od 7-dniowego okresu wyjściowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu leczenia urządzeniem. Uczestnicy będą odnotowywać epizody WNM w dzienniku badania w okresie wyjściowym (7 dni) i okresie leczenia (14 dni). Wartości ujemne wskazują na skuteczny wynik. Każdy pacjent będzie miał zmianę liczby epizodów dziennie od okresu kontrolnego do okresu leczenia. W szczególności liczba epizodów będzie zapisywana każdego dnia w dzienniku. W przypadku fazy kontrolnej dostępne będą dane z (najwyżej) 7 dni. Średnia liczba epizodów WNM na dzień zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Te same środki będą miały miejsce w okresie leczenia dla okresu analizy, ostatnich 7 dni.
7 dni okresu początkowego i ostatnie 7 dni fazy leczenia
Zmiana jakości życia od fazy przed leczeniem do fazy po leczeniu
Ramy czasowe: Przed fazą leczenia i po zakończeniu fazy leczenia
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem ICIQ-LUTSqol - Kwestionariusz Jakości Życia, który należy wykonać na początku badania, przed i po fazie leczenia, opiera się na 20 pytaniach odnoszących się do obszarów, na które mógł wpłynąć lub zmienić przypadkowy utrata moczu i (lub) wypadanie. Tym pytaniom przypisuje się wartość 1 = „Wcale”, 2 = „Trochę”, 3 = „Umiarkowanie” lub 4 „Dużo”. Każdy obszar jest następnie oceniany w skali od 1 do 10, aby zobaczyć, jak bardzo im to przeszkadza. Kwestionariusz ocenia się, biorąc średni wynik pozycji, a następnie mnożąc tę ​​wartość przez 25, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100. Niższy wynik jest uważany za mniejszy wpływ na jakość życia, a wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ na jakość życia. W ten sam sposób zmniejszenie wyników na koniec fazy leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym/przed fazą leczenia odzwierciedla poprawę jakości życia. Obniżenie wyniku o > 3,7 jest uważane za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Przed fazą leczenia i po zakończeniu fazy leczenia
Zdarzenia niepożądane i ocena laboratoryjna w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena i analiza AE w celu określenia bezpieczeństwa, zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi badań klinicznych SUI — Bezpieczeństwo pessara OTC SUI zostanie ocenione poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym wyników analizy moczu, wymazu z pochwy i badania pochwy.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rinovum Women's Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami