Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsstudie av stressurininkontinenspessarutstyr

14. mai 2019 oppdatert av: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Disposable Stress Urinary Incontinence Pessary Device Efficacy and Safety Study

Denne studien er en intervensjonell, enarms, multisenterstudie. Det vil bli utført på steder i det nordøstlige USA. Protokollen vil bli godkjent av Chesapeake IRB eller gjeldende lokale IRBer. Utvalgsstørrelsen vil bestå av cirka 50 deltakere. Deltakerne vil gjennomgå en innledende kontrollperiode der forhåndsveide puter vil bli brukt i 7 påfølgende dager i 12 timer. Dette vil bli fulgt av enhetsbruk i 14 påfølgende dager hvor deltakerne vil bruke både enheten og forhåndsveide puter samtidig. i 12 timer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en over-the-counter (OTC) disposable stress urinary incontinence (SUI) pessary enhet. Spesifikt vil denne studien evaluere effektiviteten til pessaranordningen ved å vurdere reduksjon i urinlekkasje hos ca. 50 kvinner med stressurininkontinens (SUI). Effekten vil bli vurdert ved gjennomsnittlig vektøkning per time, reduksjon av stressinkontinenshendelser per dag og et livskvalitetsspørreskjema. Sikkerheten til OTC SUI-pessarenheten vil bli evaluert ved å vurdere alle uønskede hendelser, inkludert resultatene av urinanalyse, vaginal vattpinne og vaginal undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

    • Leseferdighet må være på engelsk (kunne lese og forstå informert samtykke)
    • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
    • Kvinne, >18 år
    • Være i generelt god helse som bestemt av etterforskeren
    • Ha en legediagnose av SUI som oppsto før eller under screeningbesøket til denne studien
    • Har en > 3-måneders historie med å ha opplevd > 3 episoder med SUI per uke
    • Vær villig til å bruke pessaret for å kontrollere urininkontinens
    • Har erfaring med bruk av tampong
    • Den siste celleprøven er normal innen 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Er gravid, eller planlegger å bli gravid under studien

    • Har blitt diagnostisert av lege med tranginkontinens eller blandet urininkontinens før eller under screeningbesøket for denne studien
    • Er post-partum innen 3 måneder
    • Har hatt en intrauterin enhet (IUD) plassering på mindre enn 6 måneder
    • Har selvrapportert problemer med å tømme blæren;
    • har en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS) eller symptomer forenlig med TSS;
    • Har opplevd problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong;
    • Har hatt vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi eller abort (spontan eller indusert) i løpet av de siste 3 månedene;
    • Har en screening laboratorieverdi utenfor laboratoriets referanseområde vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller resultatet av studien
    • Har en aktiv urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon som krever behandling
    • Hvis av en eller annen grunn, bestemmer etterforskeren at deltakeren ikke skal delta i studien.
    • Klasse III fedme (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Avansert prolaps
    • Tilpasningsvurdering er ikke vellykket under screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: RS-2 SUI-enhet
Sammenligning av bruk av utstyr med ikke-behandlingsfase
Enhet: SUI-enhet
Pessary SUI-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av gjennomsnittlig vektøkning for puten (g/time) under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen.
Tidsramme: 7 dager av utgangsfasen og 7 dager med behandlingsfasen
Pads vektøkning (PWG) ble målt ved å veie brukte puter returnert av deltakerne og trekke fra forvekten til den puten for å få den totale vekten av lekkasjen. Den totale vekten av lekkasje ble deretter delt på antall timer puten ble båret av deltakeren for å beregne PWG/time. Gjennomsnittlig PWG/time for baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittlig PWG/time for hele 7 dager av baselinefasen. Gjennomsnittlig behandlings-PWG/time for behandlingsfasen ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av PWG/time for de siste 7 dagene av behandlingsfasen. Den prosentvise endringen fra baseline til behandlingsfase ble deretter beregnet. Målet var å vise at PWG/time reduseres med >50 % i behandlingsfasen. Dermed er nullhypotesen at gjennomsnittlig vektøkningsreduksjon per time er <=50 %, og alternativet er at den er >50 %, fra kontrollperioden (ingen enhet) til behandlingsperioden (kvinner som bruker enheten).
7 dager av utgangsfasen og 7 dager med behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige SUI-episoder under behandlingsfasen sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: 7 dager med baseline periode og siste 7 dager av behandlingsfasen
Endring i gjennomsnittlig antall SUI-episoder per dag fra 7-dagers baseline-periode til de siste 7 dagene av 14-dagers behandlingsperiode for enheten. Deltakerne vil registrere SUI-episoder i studiedagboken i løpet av baseline (7 dager) og behandlingsperioder (14 dager). Negative verdier er en indikasjon på et effektivt resultat. Hvert forsøksperson vil ha en endring i antall episoder per dag fra kontrollperioden til behandlingsperioden. Nærmere bestemt vil antall episoder bli registrert hver dag i dagboken. For kontrollfasen vil det være (høyst) 7 dager med data. Gjennomsnittlig antall SUI-episoder per dag vil bli beregnet for hvert fag. De samme tiltakene vil skje i behandlingsperioden for analyseperioden, de siste 7 dagene.
7 dager med baseline periode og siste 7 dager av behandlingsfasen
Endring i livskvalitet fra før behandlingsfase til etterbehandlingsfase
Tidsramme: Før behandlingsfasen og etterbehandlingsfasen er fullført
Endring i livskvalitet målt ved ICIQ-LUTSqol - Livskvalitetsspørreskjemaet som skal utføres ved baseline, før og etter behandlingsfasen av studien er basert på 20 spørsmål som refererer til områder som kan ha blitt påvirket eller endret ved et uhell urintap og/eller prolaps. Disse spørsmålene er tilordnet verdien 1 = 'Ikke i det hele tatt', 2= 'Litt', 3 = 'Moderat' eller 4 'Mye.' Hvert område blir deretter vurdert på en skala fra 1-10 for å se hvor mye det plager dem. Spørreskjemaet scores ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen for elementer og deretter multiplisere denne verdien med 25 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100. En lavere skåre regnes som mindre innvirkning på livskvalitet og en høyere skåre reflekterer mer innvirkning på livskvalitet. På samme måte reflekterer en reduksjon i skår ved slutten av behandlingsfasen fra post-baseline/før behandlingsfasen forbedret livskvalitet. En reduksjon i poengsum på > 3,7 regnes som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Før behandlingsfasen og etterbehandlingsfasen er fullført
Uønskede hendelser og laboratorieevaluering for å fastslå sikkerheten til enheten
Tidsramme: 21 dager
Evaluering og analyse av AE for å bestemme sikkerheten som anbefalt i FDA SUI Clinical Trial Guidance - Sikkerheten til OTC SUI pessarenheten vil bli evaluert ved å vurdere alle uønskede hendelser, inkludert resultatene av urinanalyse, vaginal vattpinne og vaginal undersøkelse.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rinovum Women's Health, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger