Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одноразового пессария при стрессовом недержании мочи

14 мая 2019 г. обновлено: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum Subsidiary 2, LLC: Исследование эффективности и безопасности одноразового пессария при стрессе при недержании мочи

Это исследование представляет собой интервенционное, одногрупповое, многоцентровое исследование. Он будет проводиться на объектах на северо-востоке США. Протокол будет одобрен Chesapeake IRB или соответствующими местными IRB. Размер выборки будет состоять примерно из 50 участников. Участники пройдут начальный контрольный период, в течение которого предварительно взвешенные прокладки будут носить в течение 7 дней подряд по 12 часов. За этим последует использование устройства в течение 14 дней подряд, когда участники будут носить как устройство, так и предварительно взвешенные прокладки одновременно. на 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности безрецептурного (OTC) одноразового пессария при стрессовом недержании мочи (SUI). В частности, в этом исследовании будет оцениваться эффективность пессария путем оценки уменьшения подтекания мочи примерно у 50 женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ). Эффективность будет оцениваться по среднему увеличению веса прокладок в час, уменьшению количества случаев стрессового недержания мочи в день и опроснику качества жизни. Безопасность безрецептурного пессария SUI будет оцениваться путем оценки всех нежелательных явлений, включая результаты анализа мочи, вагинального мазка и вагинального исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
        • West Virginia University Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

    • Грамотность должна быть на английском языке (способность читать и понимать информированное согласие)
    • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
    • Женщина, старше 18 лет
    • Быть в целом в хорошем состоянии, как определил Следователь
    • Наличие у врача диагноза СНМ, имевшего место до или во время скринингового визита в рамках данного исследования.
    • Иметь > 3-месячную историю > 3 эпизодов СНМ в неделю
    • Быть готовым использовать исследуемый пессарий для контроля недержания мочи.
    • Иметь опыт ношения тампона
    • Самый последний мазок Папаниколау нормальный в течение 36 месяцев.

Критерий исключения:

  • • Беременна или планирует забеременеть во время исследования

    • Было ли у врача диагностировано ургентное недержание мочи или смешанное недержание мочи до или во время скринингового визита для этого исследования
    • Является послеродовым в течение 3 месяцев
    • Имела внутриматочную спираль (ВМС) менее 6 месяцев
    • Самооценка затруднений при опорожнении мочевого пузыря;
    • Имеет в анамнезе синдром токсического шока (СТШ) или симптомы, характерные для СТШ;
    • испытывает трудности с введением или ношением внутривагинального устройства, включая тампон;
    • Были ли вагинальные операции, операции на промежности, операции на матке или аборт (самопроизвольный или искусственный) в течение последних 3 месяцев;
    • Имеет ли какое-либо лабораторное значение скрининга за пределами лабораторного референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым, что может повлиять на безопасность участника или результат исследования.
    • Имеет активную инфекцию мочевыводящих путей или вагинальную инфекцию, требующую лечения
    • Если по какой-либо причине Исследователь решает, что участник не должен участвовать в исследовании.
    • Ожирение III степени (ИМТ > 40,0 кг/м2)
    • Расширенный пролапс
    • Оценка пригодности не удалась во время скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Устройство RS-2 SUI
Сравнение использования устройства с этапом без лечения
Устройство: SUI-устройство
Пессарий SUI устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение средней прибавки веса прокладок (г/ч) во время фазы лечения по сравнению с исходной фазой.
Временное ограничение: 7 дней базовой фазы и 7 дней фазы лечения
Увеличение веса прокладки (PWG) измеряли путем взвешивания использованных прокладок, возвращенных участниками, и вычитания предварительного веса этой прокладки для получения общего веса утечки. Затем общий вес утечки делили на количество часов, в течение которых участник носил прокладку, чтобы рассчитать PWG/час. Среднюю PWG/ч для исходного уровня рассчитывали путем усреднения PWG/ч за все 7 дней базовой фазы. Среднюю PWG лечения/час для фазы лечения рассчитывали путем усреднения PWG/час за последние 7 дней фазы лечения. Затем рассчитывали процентное изменение от исходного уровня к фазе лечения. Цель состояла в том, чтобы показать, что PWG/ч снижается более чем на 50% на этапе лечения. Таким образом, нулевая гипотеза состоит в том, что среднее снижение прибавки веса в час составляет <=50%, а альтернатива состоит в том, что оно составляет >50% от контрольного периода (без устройства) до периода лечения (женщины, носящие устройство).
7 дней базовой фазы и 7 дней фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов СНМ на этапе лечения по сравнению с исходным этапом
Временное ограничение: 7 дней исходного периода и последние 7 дней фазы лечения
Изменение среднего количества эпизодов СНМ в день с 7-дневного исходного периода до последних 7 дней 14-дневного периода лечения устройством. Участники будут записывать эпизоды СНМ в дневнике исследования в течение исходного периода (7 дней) и периода лечения (14 дней). Отрицательные значения указывают на эффективный результат. Каждый субъект будет иметь изменение количества эпизодов в день от контрольного периода до периода лечения. В частности, количество эпизодов будет записываться каждый день в дневнике. Для фазы контроля будут (максимум) 7 дней данных. Среднее количество эпизодов СНМ в день будет рассчитано для каждого субъекта. Те же меры будут происходить в период лечения для периода анализа, последние 7 дней.
7 дней исходного периода и последние 7 дней фазы лечения
Изменение качества жизни от фазы до лечения к фазе после лечения
Временное ограничение: До фазы лечения и после завершения фазы лечения
Изменение качества жизни, измеренное с помощью ICIQ-LUTSqol. Опросник качества жизни, который необходимо выполнить на исходном уровне, до и после этапа лечения, основан на 20 вопросах, относящихся к областям, которые могли быть затронуты или изменены случайным образом. потеря мочи и/или пролапс. Этим вопросам присваивается значение 1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «умеренно» или 4 «сильно». Затем каждая область оценивается по шкале от 1 до 10, чтобы увидеть, насколько она их беспокоит. Опросник оценивается путем получения среднего балла по пунктам, а затем умножения этого значения на 25, чтобы получить баллы по шкале от 0 до 100. Более низкий балл считается меньшим влиянием на качество жизни, а более высокий балл отражает большее влияние на качество жизни. Таким же образом снижение баллов в конце фазы лечения по сравнению с исходным уровнем/до фазы лечения отражает улучшение качества жизни. Снижение балла > 3,7 считается минимальной клинически значимой разницей (MCID).
До фазы лечения и после завершения фазы лечения
Нежелательные явления и лабораторная оценка для определения безопасности устройства
Временное ограничение: 21 день
Оценка и анализ нежелательных явлений для определения безопасности в соответствии с рекомендациями FDA по клиническим испытаниям SUI. Безопасность безрецептурного пессария SUI будет оцениваться путем оценки всех нежелательных явлений, включая результаты анализа мочи, вагинального мазка и вагинального исследования.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rinovum Women's Health, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP-00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками