Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar wegwerpbare stress-urine-incontinentie-pessarium

14 mei 2019 bijgewerkt door: Rinovum Women's Health, Inc.

Rinovum-dochteronderneming 2, LLC: wegwerpbare stress-urine-incontinentie-pessarium Werkzaamheids- en veiligheidsstudie

Deze studie is een interventionele, eenarmige, multicenter studie. Het zal worden uitgevoerd op locaties in het noordoosten van de Verenigde Staten. Het protocol zal worden goedgekeurd door de Chesapeake IRB of toepasselijke lokale IRB's. De steekproefomvang zal bestaan ​​uit ongeveer 50 deelnemers. Deelnemers ondergaan een eerste controleperiode waarin vooraf gewogen maandverband gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 12 uur wordt gedragen. Dit wordt gevolgd door gebruik van het apparaat gedurende 14 opeenvolgende dagen, waarbij deelnemers zowel het apparaat als de vooraf gewogen maandverband tegelijkertijd dragen. gedurende 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een over-the-counter (OTC) wegwerpbaar pessarium voor stress-urine-incontinentie (SUI). In het bijzonder zal deze studie de effectiviteit van het pessarium evalueren door de vermindering van urineverlies te beoordelen bij ongeveer 50 vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI). De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde gewichtstoename van de inlegkruisjes per uur, vermindering van stress-urine-incontinentiegebeurtenissen per dag en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. De veiligheid van het OTC SUI-pessarium wordt geëvalueerd door alle bijwerkingen te beoordelen, inclusief de resultaten van urineonderzoek, vaginaal uitstrijkje en vaginaal onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Allegheny Health Network/East Suburban OB/GYN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • West Virginia University Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

    • Geletterdheid moet in het Engels zijn (informed consent kunnen lezen en begrijpen)
    • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
    • Vrouw, >18 jaar
    • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker
    • Laat een arts de diagnose SUI stellen voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek van dit onderzoek
    • Een voorgeschiedenis van > 3 maanden hebben met > 3 afleveringen van SUI per week
    • Wees bereid om het onderzoekspessarium te gebruiken voor de controle van urine-incontinentie
    • Heb ervaring met het dragen van een tampon
    • Het meest recente uitstrijkje is normaal binnen 36 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

    • Er is een arts gediagnosticeerd met urge-incontinentie of gemengde urine-incontinentie voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek voor dit onderzoek
    • Is binnen 3 maanden postpartum
    • Heeft minder dan 6 maanden een spiraaltje (spiraaltje) geplaatst
    • Heeft naar eigen zeggen moeite met het legen van haar blaas;
    • Heeft een voorgeschiedenis van Toxic Shock Syndrome (TSS) of symptomen die overeenkomen met TSS;
    • Heeft moeite gehad met het inbrengen of dragen van een intravaginaal hulpmiddel, waaronder een tampon;
    • Heeft in de afgelopen 3 maanden vaginale chirurgie, perineale chirurgie, baarmoederchirurgie of abortus (spontaan of geïnduceerd) ondergaan;
    • Heeft een screeninglaboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van het laboratorium dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek
    • Heeft een actieve urineweginfectie of vaginale infectie die behandeling vereist
    • Als de onderzoeker om welke reden dan ook besluit dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen.
    • Obesitas klasse III (BMI> 40,0 kg/m2)
    • Vergevorderde verzakking
    • Fit-beoordeling is niet succesvol tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: RS-2 SUI-apparaat
Gebruik van hulpmiddel vergelijken met fase zonder behandeling
Apparaat: SUI-apparaat
Pessarium SUI-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname van de gemiddelde gewichtstoename van de elektroden (g/uur) tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de basislijnfase.
Tijdsspanne: 7 dagen van de basislijnfase en 7 dagen van de behandelingsfase
Pad weight gain (PWG) werd gemeten door gebruikte maandverbanden die door deelnemers waren geretourneerd te wegen en het voorgewicht van dat maandverband af te trekken om het totale gewicht van de lekkage te verkrijgen. Het totale gewicht van de lekkage werd vervolgens gedeeld door het aantal uren dat de deelnemer de pad droeg om de PWG/uur te berekenen. De gemiddelde PWG/uur voor de basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de PWG/uur voor de volledige 7 dagen van de basislijnfase. De gemiddelde PWG/uur van de behandeling voor de behandelingsfase werd berekend door het gemiddelde te nemen van de PWG/uur van de laatste 7 dagen van de behandelingsfase. Vervolgens werd de procentuele verandering van de basislijn tot de behandelingsfase berekend. Het doel was om aan te tonen dat PWG/uur tijdens de behandelingsfase met >50% wordt verminderd. De nulhypothese is dus dat de gemiddelde vermindering van de gewichtstoename per uur <= 50% is, en het alternatief is dat het > 50% is, vanaf de controleperiode (geen apparaat) tot de behandelingsperiode (vrouwen die het apparaat dragen).
7 dagen van de basislijnfase en 7 dagen van de behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde SUI-episodes tijdens de behandelingsfase in vergelijking met de basislijnfase
Tijdsspanne: 7 dagen basislijnperiode en laatste 7 dagen behandelingsfase
Verandering in gemiddeld aantal SUI-episodes per dag vanaf de 7-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse behandelingsperiode met het apparaat. Deelnemers noteren SUI-episodes in het studiedagboek tijdens de basislijn (7 dagen) en de behandelingsperiode (14 dagen). Negatieve waarden zijn indicatief voor een effectief resultaat. Elke proefpersoon zal een verandering hebben in het aantal afleveringen per dag van de controleperiode naar de behandelingsperiode. Concreet wordt het aantal afleveringen elke dag in het dagboek bijgehouden. Voor de controlefase zijn er (maximaal) 7 dagen aan gegevens. Voor elk onderwerp wordt het gemiddelde aantal SUI-episodes per dag berekend. Dezelfde maatregelen zullen plaatsvinden in de behandelingsperiode voor de analyseperiode, de laatste 7 dagen.
7 dagen basislijnperiode en laatste 7 dagen behandelingsfase
Verandering in kwaliteit van leven van voorbehandelingsfase naar nabehandelingsfase
Tijdsspanne: De voorbehandelingsfase en de nabehandelingsfase zijn voltooid
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de ICIQ-LUTSqol - De vragenlijst over kwaliteit van leven die moet worden uitgevoerd bij baseline, voor en na de behandelingsfase van het onderzoek is gebaseerd op 20 vragen die verwijzen naar gebieden die mogelijk zijn beïnvloed of veranderd door toevallige urineverlies en/of verzakking. Deze vragen krijgen een waarde van: 1 = 'Helemaal niet', 2= 'Een beetje', 3 = 'Matig' of 4 'Veel'. Elk gebied wordt vervolgens beoordeeld op een schaal van 1-10 om te zien hoeveel ze er last van hebben. De vragenlijst wordt gescoord door de gemiddelde score van items te nemen en die waarde vervolgens met 25 te vermenigvuldigen om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen. Een lagere score wordt beschouwd als minder impact op de kwaliteit van leven en een hogere score weerspiegelt meer impact op de kwaliteit van leven. Op dezelfde manier weerspiegelt een verlaging van de scores aan het einde van de behandelingsfase ten opzichte van post-baseline/vóór de behandelingsfase een verbeterde kwaliteit van leven. Een verlaging van de score van > 3,7 wordt beschouwd als het Minimum Clinically Important Difference (MCID).
De voorbehandelingsfase en de nabehandelingsfase zijn voltooid
Bijwerkingen en laboratoriumevaluatie om de veiligheid van het apparaat te bepalen
Tijdsspanne: 21 dagen
Evaluatie en analyse van bijwerkingen om de veiligheid te bepalen, zoals aanbevolen in FDA SUI Clinical Trial Guidance - De veiligheid van het OTC SUI-pessarium wordt geëvalueerd door alle bijwerkingen te beoordelen, inclusief de resultaten van urineonderzoek, vaginaal uitstrijkje en vaginaal onderzoek.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rinovum Women's Health, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Omar Felipe Duenas Garcia, MD, West Virginia University Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TP-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen