- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326518
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca jakość obrazu CT Lumentin® 44
Otwarta, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba oceniająca jakość obrazu tomografii komputerowej i wykonalność diagnostyczną preparatu Lumentin® 44 w porównaniu z produktami Omnipaque i Movprep.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Posiadanie wskazań klinicznych do badania TK jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- IV podawanie jodu jest przeciwwskazane
- Znana alergia na białko jaja
- Podejrzenie kliniczne, zgodnie z dokumentacją medyczną, powstania przetoki i/lub wycieku
- Wskazanie skierowania na chorobę(-y) jelita cienkiego(-ych)
- Znana jawna tyreotoksykoza
- Znając fenyloketonurię
- Znany niedobór glukozo-6-fosfatazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumentin® 44
Środek kontrastowy
|
Środek kontrastowy
|
|
Aktywny komparator: Rozcieńczony Omnipaque®
Środek kontrastowy
|
Środek kontrastowy
|
|
Aktywny komparator: Movprep®
Środek kontrastowy
|
Środek kontrastowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna średnia różnica gęstości kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
różnica gęstości kontrastu między światłem a ścianą (błona śluzowa)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości napełniania jelit, rozszerzenie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Środek wypełniający jelito rozprowadzano wzdłuż długości jelita cienkiego, tj. jego przedłużenia. Wypełnienie każdego z 5 wybranych pododcinków jelita cienkiego pod względem rozciągłości było badane na tomografii komputerowej przez 2 badaczy niezależnie od siebie i oceniane w skali Likerta od 1 do 9. Skala rozszerzenia:
|
Dzień 1
|
|
Właściwości napełniania jelit, rozdęcie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Środek wypełniający jelito powodował miejscowe poszerzenie pętli jelitowej, rozdęcie. Wypełnienie każdego z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego pod względem rozdęcia zostało zbadane na tomografii komputerowej przez obu badaczy niezależnie od siebie i ocenione przy użyciu skali Likerta od 1 do 9. Skala rozciągnięcia:
|
Dzień 1
|
|
Zdolność diagnostyczna podczas badania TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdolność diagnostyczna podczas badania Abd-CT została oceniona na skanie CT przez 2 badaczy niezależnie od siebie. Oceniono następujące cechy:
Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik zdolności diagnostycznej jest sumą wyników każdej cechy z obu ocen, a zatem mieści się w zakresie od 6 do 54. |
Dzień 1
|
|
Degradacja środka kontrastowego (Lumentin® 44)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Degradacja Lumentyny 44 opierała się na 2 cechach; koalescencja i synereza lub drenaż. Połączenie: 0. Brak widocznych pęcherzyków w tomografii komputerowej 1. Pęcherzyki wykrywalne wizualnie w tomografii komputerowej Synereza lub drenaż: 0. Nie zaobserwowano synerezy ani drenażu, tj. rozdzielenia fazy powietrza i cieczy 1. Zaobserwowano synerezę lub drenaż Oznaki degradacji zostały ocenione na tomografii komputerowej, zarówno przez badacza, jak i badacza pomocniczego, niezależnie od siebie, w każdym z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wynik degradacji środków kontrastowych jest sumą wyników w każdym podsegmencie i mieści się w zakresie od 0 do 10. |
Dzień 1
|
|
Ocena smaku środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:
|
Dzień 1
|
|
Ocena zapachu środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:
|
Dzień 1
|
|
Ocena konsystencji środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:
|
Dzień 1
|
|
Ocena zdolności pacjentów do połknięcia środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:
|
Dzień 1
|
|
Ocena uczucia sytości przez badanych po wypiciu środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lumentin® 44
-
Lument ABQ Clinical Research ABZakończony
-
Lument ABLINK Medical ResearchZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaSzwecja
-
Entrada Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Belgia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Laboratoires NEGMANieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationAktywny, nie rekrutującyOdpowiedź zapalnaStany Zjednoczone
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... i inni współpracownicyZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | ChoroideremiaAustralia
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyAstmaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityAktywny, nie rekrutującyHPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone