Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca jakość obrazu CT Lumentin® 44

3 października 2020 zaktualizowane przez: Lument AB

Otwarta, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba oceniająca jakość obrazu tomografii komputerowej i wykonalność diagnostyczną preparatu Lumentin® 44 w porównaniu z produktami Omnipaque i Movprep.

Pacjenci skierowani na badanie TK jamy brzusznej lub klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy środki kontrastowe: Lumentin® 44, Omnipaque® lub Movprep. Różnica w gęstości kontrastu, obserwowana w badaniu CT, między światłem a ścianą (wyściółką błony śluzowej) zostanie porównana przez trzy środki kontrastowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Department of medical imaging and function

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Posiadanie wskazań klinicznych do badania TK jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • IV podawanie jodu jest przeciwwskazane
  • Znana alergia na białko jaja
  • Podejrzenie kliniczne, zgodnie z dokumentacją medyczną, powstania przetoki i/lub wycieku
  • Wskazanie skierowania na chorobę(-y) jelita cienkiego(-ych)
  • Znana jawna tyreotoksykoza
  • Znając fenyloketonurię
  • Znany niedobór glukozo-6-fosfatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumentin® 44
Środek kontrastowy
Środek kontrastowy
Aktywny komparator: Rozcieńczony Omnipaque®
Środek kontrastowy
Środek kontrastowy
Aktywny komparator: Movprep®
Środek kontrastowy
Środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna średnia różnica gęstości kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 1
różnica gęstości kontrastu między światłem a ścianą (błona śluzowa)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości napełniania jelit, rozszerzenie
Ramy czasowe: Dzień 1

Środek wypełniający jelito rozprowadzano wzdłuż długości jelita cienkiego, tj. jego przedłużenia. Wypełnienie każdego z 5 wybranych pododcinków jelita cienkiego pod względem rozciągłości było badane na tomografii komputerowej przez 2 badaczy niezależnie od siebie i oceniane w skali Likerta od 1 do 9.

Skala rozszerzenia:

  1. Ani śladu środka kontrastowego
  2. Ślad wypełnienia środkiem kontrastowym
  3. Segment wypełniony do ok. 25%
  4. Segment wypełniony do >25% ale
  5. Wypełniony do segmentu wypełniony do 50%
  6. Segment wypełniony > 50% ale
  7. Segment wypełniony do ok. 75%
  8. Segment wypełniony do >75% ale
  9. Segment wypełniony w 100% Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik rozszerzenia jest sumą ocen w każdym podsegmencie z obu ocen, a zatem mieści się w przedziale od 10 do 90.
Dzień 1
Właściwości napełniania jelit, rozdęcie
Ramy czasowe: Dzień 1

Środek wypełniający jelito powodował miejscowe poszerzenie pętli jelitowej, rozdęcie. Wypełnienie każdego z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego pod względem rozdęcia zostało zbadane na tomografii komputerowej przez obu badaczy niezależnie od siebie i ocenione przy użyciu skali Likerta od 1 do 9.

Skala rozciągnięcia:

  1. Brak rozpoznawalnego środka kontrastowego
  2. Identyfikowana jest minimalna ilość środka kontrastowego
  3. Mała ilość środka kontrastowego, niewystarczająca do umieszczenia ROI o średnicy 6 mm
  4. Ilość środka kontrastowego pozwalająca na ROI wynoszący 6 mm
  5. Średnio wypełniona pętla jelitowa
  6. Nieco lepiej niż w klasie 5
  7. Dobre wypełnienie
  8. Optymalne wypełnienie
  9. Znakomity lub prawie nadmiernie rozdęty Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik Rozdęcia jest sumą ocen w każdym podsegmencie z obu ocen, a zatem mieści się w zakresie od 10 do 90.
Dzień 1
Zdolność diagnostyczna podczas badania TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 1

Zdolność diagnostyczna podczas badania Abd-CT została oceniona na skanie CT przez 2 badaczy niezależnie od siebie.

Oceniono następujące cechy:

  • Wygląd jelita cienkiego
  • Narządy miąższowe, tj. Trzustka, jajniki, pęcherz moczowy
  • Krezka i sieć przy użyciu skali Likerta od 1 do 9, gdzie:

    1. Nie można zaobserwować szczegółów

    5. Średni

    9. Doskonała rozdzielczość

Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik zdolności diagnostycznej jest sumą wyników każdej cechy z obu ocen, a zatem mieści się w zakresie od 6 do 54.

Dzień 1
Degradacja środka kontrastowego (Lumentin® 44)
Ramy czasowe: Dzień 1

Degradacja Lumentyny 44 opierała się na 2 cechach; koalescencja i synereza lub drenaż.

Połączenie:

0. Brak widocznych pęcherzyków w tomografii komputerowej

1. Pęcherzyki wykrywalne wizualnie w tomografii komputerowej

Synereza lub drenaż:

0. Nie zaobserwowano synerezy ani drenażu, tj. rozdzielenia fazy powietrza i cieczy

1. Zaobserwowano synerezę lub drenaż Oznaki degradacji zostały ocenione na tomografii komputerowej, zarówno przez badacza, jak i badacza pomocniczego, niezależnie od siebie, w każdym z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego.

Wynik degradacji środków kontrastowych jest sumą wyników w każdym podsegmencie i mieści się w zakresie od 0 do 10.

Dzień 1
Ocena smaku środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena zapachu środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena konsystencji środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena zdolności pacjentów do połknięcia środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena uczucia sytości przez badanych po wypiciu środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumentin® 44

Subskrybuj